MEDI:GATE NEWS 유럽연합 임상시험 프로세스 통합 시스템 도입…최대 30개국서 같은 문서로 동시 승인신청 가능

기사입력시간 22.01.26 18:36최종 업데이트 22.01.26 18:36

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이달 31일부터 유럽연합(EU)에서 시행되는 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 프로세스를 통합하는 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)이 단계적으로 적용된다. 규정 적용과 함께 의료 전문가와 환자, 일반 대중을 위한 검색 가능 공개 데이터베이스를 포함하는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)이 도입돼 유럽에서 임상시험을 진행하거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다. 과거에는 임상시험 의뢰자가 유럽연합에서 임상시험을 진행하기 위해 규제 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 했고 등록과 결과 게시도 각각 따로 절차가 필요했다. 그러나 이번에 새롭게 되입되는 CTIS를 이용하면 제약사는 최대 30개 EU 및 유럽경제지역(EEA) 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있다. 임상시험 정보 공개도 시스템에서 자동적으로 이뤄진다. CTR의 목표는 임상시험 참가자를 위한 최고 수준의 안전을 보장하고 정보의 투명성을 높임으로써 유럽에서 임상시험을 수행하기에 유리한 환경을 만드는 것이다. EU에서 수행된 각 임상시험의 승인, 수행 및 결과에 대한 정보를 공개적으로 이용 가능하도록 함으로써 임상시험의 효율성을 높이고, 혁신과 연구를 촉진하는 동시에 불필요한 중복이나 실패한 시험의 반복을 방지할 예정이다. 유럽의약품청(EMA)은 "EU 및 EEA 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)에서 CTR가 적용되고 CTIS가 가동되면 임상연구를 위한 매력적인 위치로 유럽의 위치가 강화될 것이다"면서 "새로운 규정은 임상시험 신청과 감동, 공개 등록을 간소화한다. 모든 임상시험 스폰서는 어떤 국가주무당국 또는 윤리위원회와 일을 하건 그 위치에 관계없이 동일한 시스템(CTIS)을 사용하고 동일한 절차를 따라 임상시험 승인을 신청할 수 있다"고 설명했다. 이어 "새로운 시스템에는 임상시험 지원을 신청하고 관리할 수 있는 스폰서를 위한 전용 보안 작업 공간이 있고, 승인 기관을 위한 유사한 보안 작업 공간이 있다"면서 "승인 기관은 스폰서와 쉽게 상호작용하고 다른 기관과 빠르게 협력하고 정보를 교환할 수 있다"고 덧붙였다. 또한 CTR의 주요 기능 중 하나는 투명성으로, CTIS에는 시스템을 통해 승인된 모든 임상시험에 대한 자세한 정보와 결과가 포함된 검색 가능한 공개 웹사이트가 포함된다. EMA는 CTR 전환 기간을 3년으로 예상한다. 2023년 1월 31일 전까지 1년간 임상시험 스폰서는 현재 시스템(Clinical Trials Directive)에 따라 초기 임상시험 신청서를 제출할지 아니면 CTIS를 통해 제출할지 선택할 수 있다. 그러나 2023년 1월 31일부터는 CTIS 통해 초기 임상시험 신청서를 제출하는 것이 의무화되며, 2025년 1월 31일까지 현재 임상시험 지침에 따라 승인된 모든 진행 중인 임상시험은 새로운 규정의 적용을 받아 CTIS로 전환해야 한다. 한편 임상시험의 승인 및 감독은 EU와 EEA 회원국에 책임이 있고 EMA는 CTIS 유지에 책임이 있으며 유럽위원회(EC)는 임상시험 규정의 시행을 감독한다.

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유럽연합 임상시험 프로세스 통합 시스템 도입…최대 30개국서 같은 문서로 동시 승인신청 가능

이달 31일부터 단계적 적용…2025년 1월 31일까지 진행중인 임상도 새 규정따라 CTIS로 전환해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이달 31일부터 유럽연합(EU)에서 시행되는 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 프로세스를 통합하는 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)이 단계적으로 적용된다. 규정 적용과 함께 의료 전문가와 환자, 일반 대중을 위한 검색 가능 공개 데이터베이스를 포함하는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)이 도입돼 유럽에서 임상시험을 진행하거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다.

과거에는 임상시험 의뢰자가 유럽연합에서 임상시험을 진행하기 위해 규제 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 했고 등록과 결과 게시도 각각 따로 절차가 필요했다. 그러나 이번에 새롭게 되입되는 CTIS를 이용하면 제약사는 최대 30개 EU 및 유럽경제지역(EEA) 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있다. 임상시험 정보 공개도 시스템에서 자동적으로 이뤄진다.

CTR의 목표는 임상시험 참가자를 위한 최고 수준의 안전을 보장하고 정보의 투명성을 높임으로써 유럽에서 임상시험을 수행하기에 유리한 환경을 만드는 것이다. EU에서 수행된 각 임상시험의 승인, 수행 및 결과에 대한 정보를 공개적으로 이용 가능하도록 함으로써 임상시험의 효율성을 높이고, 혁신과 연구를 촉진하는 동시에 불필요한 중복이나 실패한 시험의 반복을 방지할 예정이다.

유럽의약품청(EMA)은 "EU 및 EEA 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)에서 CTR가 적용되고 CTIS가 가동되면 임상연구를 위한 매력적인 위치로 유럽의 위치가 강화될 것이다"면서 "새로운 규정은 임상시험 신청과 감동, 공개 등록을 간소화한다. 모든 임상시험 스폰서는 어떤 국가주무당국 또는 윤리위원회와 일을 하건 그 위치에 관계없이 동일한 시스템(CTIS)을 사용하고 동일한 절차를 따라 임상시험 승인을 신청할 수 있다"고 설명했다.

이어 "새로운 시스템에는 임상시험 지원을 신청하고 관리할 수 있는 스폰서를 위한 전용 보안 작업 공간이 있고, 승인 기관을 위한 유사한 보안 작업 공간이 있다"면서 "승인 기관은 스폰서와 쉽게 상호작용하고 다른 기관과 빠르게 협력하고 정보를 교환할 수 있다"고 덧붙였다.

또한 CTR의 주요 기능 중 하나는 투명성으로, CTIS에는 시스템을 통해 승인된 모든 임상시험에 대한 자세한 정보와 결과가 포함된 검색 가능한 공개 웹사이트가 포함된다.

EMA는 CTR 전환 기간을 3년으로 예상한다. 2023년 1월 31일 전까지 1년간 임상시험 스폰서는 현재 시스템(Clinical Trials Directive)에 따라 초기 임상시험 신청서를 제출할지 아니면 CTIS를 통해 제출할지 선택할 수 있다. 그러나 2023년 1월 31일부터는 CTIS 통해 초기 임상시험 신청서를 제출하는 것이 의무화되며, 2025년 1월 31일까지 현재 임상시험 지침에 따라 승인된 모든 진행 중인 임상시험은 새로운 규정의 적용을 받아 CTIS로 전환해야 한다.

한편 임상시험의 승인 및 감독은 EU와 EEA 회원국에 책임이 있고 EMA는 CTIS 유지에 책임이 있으며 유럽위원회(EC)는 임상시험 규정의 시행을 감독한다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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