MEDI:GATE NEWS 미숙아 폐질환 치료제 뉴모스템 임상 2상 완료

기사입력시간 15.04.16 10:16최종 업데이트 15.04.16 10:16

미숙아 폐질환 치료제 '뉴모스템' 임상 2상 완료

메디포스트는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀과 공동 개발한 폐질환 줄기세포 치료제 '뉴모스템(Pneumostem)'의 임상 2상 투여를 완료했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 신생아 환자를 대상으로 뉴모스템 2상 임상시험을 진행하고 있다.

최근 삼성서울병원에서 생후 9일 된 740g의 저체중 신생아를 대상으로 임상 2상 마지막 투여를 실시했다는 설명이다.

뉴모스템은 발달성 폐질환, 즉 미숙아 기관지·폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

메디포스트는 앞으로 약 6개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고, 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.

오원일 메디포스트 부사장은 "이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것"이라고 설명했다.

뉴모스템은 이미 지난해 7월 식약처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정된 바 있다.

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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