빅데이터, AI 의료기기의 유효성 평가
전향적, 후향적 임상시험 모두 인정
식약처, 유효성 평가 방법 안내 가이드라인 발간
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하는 가이드라인을 발간했다고 21일 밝혔다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.
식약처에서는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 유효성 입증에 대해, 환자를 모집해서 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정하고 있다.
이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명함으로써 제품허가 및 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다.
한편, 식약처는 지난 달 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간해 관련 의료기기에 대한 판단 기준을 제시한 바 있다.
[빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성 평가방법 안내 가이드라인]
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