코로나19 치료제·백신 임상3상은 0건...녹십자 등 7개 제약사 2상 진행
1상 마친 셀트리온 2/3상 동시진행 계획서 제출...국내 임상 17건 중 치료제 15건·백신 2건
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 개발 중인 신종코로나바이러스감염증 치료제와 백신 모두 대규모 환자에 투여해 안전성과 치료효과를 모두 확인하는 임상3상은 단 한 건도 진행되지 않고 있다. 치료효과를 탐색하는 2상도 치료제에 한해서만 7건을 진행 중이다.
식품의약품안전처는 1일 기준 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 이같이 공개했다.
현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건으로, 치료제 20건, 백신 2건이다.
이중 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 총 5건의 치료제 관련 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건이다.
현재 진행되고 있는 임상 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 이중 녹십자 혈장분획치료제 등 7건은 임상2상, 셀트리온 항체치료제 등 5건은 1상이다. 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
현재 GC녹십자가 개발하는 혈장분획치료제는 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받아 이달부터 삼성서울병원 등 6개병원에서 실시할 예정이다. 임상참가자는 ▲증상 발현 7일 이내의 ▲영상학적 폐렴진단을 받은 ▲만 70세 이상 또는 만 60새 이상의 기저질환이 있는 코로나19 환자로, 저·중·고용량의 혈장치료제를 군당 15명에게 투여할 예정이다.
녹십자와 함께 부광약품 레보비르캡슐(클레부딘), 엔지켐생명과학 EC-18, 신풍제약 피라맥스정, 종근당 CKD-314(나파모스타트), 크리스탈지노믹스 CG-CAM20(카모스타트), 대웅제약 DW1248정(카모스타트) 등이 임상2상을 진행 중이다.
백신을 개발 중인 국제백신연구소(INO-4800)와 제넥신(GX-19) 모두 1/2a상을 진행하고 있으며, 제넥신은 코로나19 치료제 관련 GX-I7(인터루킨) 1b상도 진행하고 있다.
셀트리온에서 개발 중인 중화항체치료제는 최근 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 식약처가 임상 2/3상시험계획서를 심사하고 있다. 동시에 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집 중이다.
한편 식약처는 "가을이 되면서 코로나19와 함께 계절독감이 동시에 유행할 것으로 우려된다. 이에 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중"이라며 "우선 무료 접종이 본격적으로 시작되는 오는 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획"이라고 밝혔다.
또한 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
식품의약품안전처는 1일 기준 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 이같이 공개했다.
현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건으로, 치료제 20건, 백신 2건이다.
이중 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 총 5건의 치료제 관련 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건이다.
현재 진행되고 있는 임상 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 이중 녹십자 혈장분획치료제 등 7건은 임상2상, 셀트리온 항체치료제 등 5건은 1상이다. 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
현재 GC녹십자가 개발하는 혈장분획치료제는 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받아 이달부터 삼성서울병원 등 6개병원에서 실시할 예정이다. 임상참가자는 ▲증상 발현 7일 이내의 ▲영상학적 폐렴진단을 받은 ▲만 70세 이상 또는 만 60새 이상의 기저질환이 있는 코로나19 환자로, 저·중·고용량의 혈장치료제를 군당 15명에게 투여할 예정이다.
녹십자와 함께 부광약품 레보비르캡슐(클레부딘), 엔지켐생명과학 EC-18, 신풍제약 피라맥스정, 종근당 CKD-314(나파모스타트), 크리스탈지노믹스 CG-CAM20(카모스타트), 대웅제약 DW1248정(카모스타트) 등이 임상2상을 진행 중이다.
백신을 개발 중인 국제백신연구소(INO-4800)와 제넥신(GX-19) 모두 1/2a상을 진행하고 있으며, 제넥신은 코로나19 치료제 관련 GX-I7(인터루킨) 1b상도 진행하고 있다.
셀트리온에서 개발 중인 중화항체치료제는 최근 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 식약처가 임상 2/3상시험계획서를 심사하고 있다. 동시에 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집 중이다.
한편 식약처는 "가을이 되면서 코로나19와 함께 계절독감이 동시에 유행할 것으로 우려된다. 이에 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중"이라며 "우선 무료 접종이 본격적으로 시작되는 오는 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획"이라고 밝혔다.
또한 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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