MEDI:GATE NEWS 한국유나이티드제약, 오메가3+아토르바스타틴 복합제 허가

기사입력시간 21.01.22 19:18최종 업데이트 21.01.22 19:18

한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'의 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester·Atrovastatin)이 함유된 제제로, 콤비젤 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입해 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다. 이는 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해개발됐다. 실제 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여되고 있으며, 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 이중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라며 "제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품인만큼 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것"이라고 밝혔다. 아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록돼 있다. 국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 안정성을 확보할 수 있다. 최근에 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질 캡슐의 제제 기술 및 약물안정성 효과에 대한 진보성을 인정받아 특허 등록됐으며, 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다. 한편 지난해 유비스트 자료에 따르면 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5,600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있다. 병용 처방이 다빈도로 이뤄져 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다.

제보 공유

한국유나이티드제약, 오메가3+아토르바스타틴 복합제 허가

고지혈증 개량신약 '캡슐 속 알약' 특허 기술

한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'의 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester·Atrovastatin)이 함유된 제제로, 콤비젤 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다.

연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입해 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.

이는 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해개발됐다. 실제 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여되고 있으며, 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 이중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다.

아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다.

강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라며 "제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품인만큼 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것"이라고 밝혔다.

아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록돼 있다. 국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 안정성을 확보할 수 있다.

최근에 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질 캡슐의 제제 기술 및 약물안정성 효과에 대한 진보성을 인정받아 특허 등록됐으며, 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다.

한편 지난해 유비스트 자료에 따르면 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5,600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있다. 병용 처방이 다빈도로 이뤄져 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)