MEDI:GATE NEWS 美위스콘신주도 바이오시밀러 대체조제 법안마련

기사입력시간 18.02.07 06:01최종 업데이트 18.02.07 06:01

사진: 바이오시밀러 대체조제 법안이 통과된 주 현황(출처: NCSL 홈페이지) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대체조제가능성이 미국 바이오시밀러 시장 확대를 견인할 주요 요인 중 하나로 꼽히는 가운데, 위스콘신주가 추가로 대체조제 법안을 고려하고 것으로 나타났다. 위스콘신주 입법사이트에 따르면 최근 열린 위스콘신주 하원 보건위원회가 약국에서 바이오시밀러를 대체할 수 있는 약사법 개정안(2017 ASSEMBLY BILL 679)을 논의한 것으로 확인됐다. 상원에서는 법안이(2017 SENATE BILL 575) 이미 통과됐다. 이 개정안에 따르면 약사는 의사가 대체에 반대하지 않는 한 처방된 생물학적 제제 대신 더 저렴한 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 대체 조제 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 연방법에 따라 '대체 가능한(interchangeable) 바이오 의약품'으로 지정된 제품에 한정된다. 현재 미국에서는 9개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았고, 아직 대체 가능한 의약품으로 지정된 바이오시밀러는 없다. 미국 전국주의회회의(NCSL)에 따르면 2017년까지 최소 45개 주에서 바이오시밀러 대체조제 허용 법안이 고려됐고, 그 중 총 35개 주와 푸에르토리코에서 통과됐다. 사진: 미국 주별 바이오시밀러 대체조제 법률 현황(자료: NCSL 홈페이지) 주마다 법률 세부 사항은 조금씩 다르지만, 대부분 법률에는 미국 바이오업체들의 무역단체인 생명공학혁신기구(BIO)가 지지하는 5개 원칙이 반영돼 있다. 원칙에 따르면 FDA로부터 대체조제 가능성을 승인 받은 바이오시밀러만 대체 조제 가능하며, 처방자는 대체 조제를 막을 수 있고, 약사는 대체 조제 시 의사에게 반드시 알려야 한다. 마찬가지로 환자에게도 대체 조제 사실을 통보하고, 대체 조제 기록은 보관해야 한다. 예외적으로 조지아, 아이다호, 켄터키, 몬타나, 네바다, 뉴저지, 노스캐롤라이나주 등에서는 환자에게 대체 사실을 알리지 않아도 되고, 플로리다주에서는 처방자에게 통지하는 것을 의무화하지 않고 있다.

제보 공유

美위스콘신주도 바이오시밀러 대체조제 법안마련

상원 통과에 이어 하원에서도 논의…의사 반대 없으면 대체조제 가능 내용 담아

사진: 바이오시밀러 대체조제 법안이 통과된 주 현황(출처: NCSL 홈페이지)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대체조제가능성이 미국 바이오시밀러 시장 확대를 견인할 주요 요인 중 하나로 꼽히는 가운데, 위스콘신주가 추가로 대체조제 법안을 고려하고 것으로 나타났다.

위스콘신주 입법사이트에 따르면 최근 열린 위스콘신주 하원 보건위원회가 약국에서 바이오시밀러를 대체할 수 있는 약사법 개정안(2017 ASSEMBLY BILL 679)을 논의한 것으로 확인됐다. 상원에서는 법안이(2017 SENATE BILL 575) 이미 통과됐다.

이 개정안에 따르면 약사는 의사가 대체에 반대하지 않는 한 처방된 생물학적 제제 대신 더 저렴한 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다.

대체 조제 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 연방법에 따라 '대체 가능한(interchangeable) 바이오 의약품'으로 지정된 제품에 한정된다. 현재 미국에서는 9개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았고, 아직 대체 가능한 의약품으로 지정된 바이오시밀러는 없다.

미국 전국주의회회의(NCSL)에 따르면 2017년까지 최소 45개 주에서 바이오시밀러 대체조제 허용 법안이 고려됐고, 그 중 총 35개 주와 푸에르토리코에서 통과됐다.

사진: 미국 주별 바이오시밀러 대체조제 법률 현황(자료: NCSL 홈페이지)

주마다 법률 세부 사항은 조금씩 다르지만, 대부분 법률에는 미국 바이오업체들의 무역단체인 생명공학혁신기구(BIO)가 지지하는 5개 원칙이 반영돼 있다.

원칙에 따르면 FDA로부터 대체조제 가능성을 승인 받은 바이오시밀러만 대체 조제 가능하며, 처방자는 대체 조제를 막을 수 있고, 약사는 대체 조제 시 의사에게 반드시 알려야 한다. 마찬가지로 환자에게도 대체 조제 사실을 통보하고, 대체 조제 기록은 보관해야 한다.

예외적으로 조지아, 아이다호, 켄터키, 몬타나, 네바다, 뉴저지, 노스캐롤라이나주 등에서는 환자에게 대체 사실을 알리지 않아도 되고, 플로리다주에서는 처방자에게 통지하는 것을 의무화하지 않고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)