MEDI:GATE NEWS 사노피, 9월 초 4가 독감백신 출시

기사입력시간 17.08.30 06:41최종 업데이트 17.08.30 06:41

사노피 피스퇴르 의학부 서한석 실장이 박씨그리프테트라주 면역원성과 안전성을 설명하고 있다 (제공:사노피 파스퇴르) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 올 하반기 국내 4가 독감백신 시장에 도전한다. 100년 전통의 프랑스 백신 전문 회사에서 만든 수입 완제품이라는 점과 50년 동안 120개국에서 18억 도즈 이상을 공급한 박씨그리프에 B형 바이러스 주 1종 추가했다는 점, 대규모 임상을 통해 확인한 면역원성과 안전성을 주 무기로 내세웠다. 사노피 파스퇴르는 29일 간담회를 열고 9월 초순 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주를 출시한다고 밝혔다. 소아청소년과는 사노피 파스퇴르가, 다른 진료과는 한독이 판매한다. 박씨그리프테트라주는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4천여 명 이상이 참여한 대규모 글로벌 임상 4건을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 비교 동등했으며 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지됨을 확인했다. 올해 국가출하승인 신청한 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 등 총 1000만 명 분량인데, 사노피는 그 중 완제품 약 110만 도즈 이상을 판매할 예정이다. 사노피 파스퇴르 측은 "3가 백신은 국가에서 진행하는 무료 접종사업에서 대부분 소요될 것으로 보이고, 4가는 일명 유료 시장인 프라이빗 시장에서 점유율이 많이 높아질 것이라 예상된다"고 설명했다. 박씨그리프테트라주 임상 참여자는 현재 저널에 발표된 규모만 4000명이고, 미발표 연구 참여자 수를 모두 합치면 1만 명이 넘는다. 보통 2000명 내외 규모로 임상을 진행하는 국내사보다 더 방대한 근거 자료를 제시해 시장을 넓혀갈 것으로 보인다. 현재 만 36개월 이상 전 연령에서 사용할 수 있고, 36개월 미만 그룹에서 면역원성과 안전성은 물론 유효성을 검증한 임상 결과를 내년에 발표할 예정이다.

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사노피, 9월 초 4가 독감백신 출시

전세계 4000명 대상 면역원성·안전성 입증

사노피 피스퇴르 의학부 서한석 실장이 박씨그리프테트라주 면역원성과 안전성을 설명하고 있다 (제공:사노피 파스퇴르)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 올 하반기 국내 4가 독감백신 시장에 도전한다.

100년 전통의 프랑스 백신 전문 회사에서 만든 수입 완제품이라는 점과 50년 동안 120개국에서 18억 도즈 이상을 공급한 박씨그리프에 B형 바이러스 주 1종 추가했다는 점, 대규모 임상을 통해 확인한 면역원성과 안전성을 주 무기로 내세웠다.

사노피 파스퇴르는 29일 간담회를 열고 9월 초순 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주를 출시한다고 밝혔다. 소아청소년과는 사노피 파스퇴르가, 다른 진료과는 한독이 판매한다.

박씨그리프테트라주는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4천여 명 이상이 참여한 대규모 글로벌 임상 4건을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다.

박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 비교 동등했으며 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지됨을 확인했다.

올해 국가출하승인 신청한 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 등 총 1000만 명 분량인데, 사노피는 그 중 완제품 약 110만 도즈 이상을 판매할 예정이다.

사노피 파스퇴르 측은 "3가 백신은 국가에서 진행하는 무료 접종사업에서 대부분 소요될 것으로 보이고, 4가는 일명 유료 시장인 프라이빗 시장에서 점유율이 많이 높아질 것이라 예상된다"고 설명했다.

박씨그리프테트라주 임상 참여자는 현재 저널에 발표된 규모만 4000명이고, 미발표 연구 참여자 수를 모두 합치면 1만 명이 넘는다. 보통 2000명 내외 규모로 임상을 진행하는 국내사보다 더 방대한 근거 자료를 제시해 시장을 넓혀갈 것으로 보인다.

현재 만 36개월 이상 전 연령에서 사용할 수 있고, 36개월 미만 그룹에서 면역원성과 안전성은 물론 유효성을 검증한 임상 결과를 내년에 발표할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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