옵디보, 간암 적응증 FDA 신속 심사
면역항암제 중 가장 먼저 간암 추가 예정
면역 항암제들의 적응증 확대 경쟁이 치열한 가운데 BMS의 옵디보가 간암 분야에서 가장 먼저 미국 FDA 승인을 받을 것으로 보인다.
BMS가 최근 FDA가 넥사바 치료 경험이 있는 간세포암 환자 치료제로 신속 심사를 허가했다고 발표했다.
현재 다양한 면역 항암제들이 간암 적응증 추가를 노리고 있지만 아직 연구 단계에 머물고 있다.
MSD의 키트루다는 간세포암 적응증에 대한 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다.
식약처로부터도 11일 전신 간세포암 1차 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 시험대상자에서 2차 요법으로 비교 평가하는 3상 임상을 승인받았다.
아스트라제네카의 임핀지는 6월 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에서 수술이 어려운 간암 환자를 대상으로 한 1·2상 결과를 발표할 예정이다.
BMS 관계자는 "FDA의 신속 심사 결정은 간세포암 환자에서 미충족 수요를 매우 중요하게 생각하고 있다는 것을 의미한다"면서 "치료제 선택이 제한된 진행성 간암 환자에서 옵디보가 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 전했다.
신속 승인 결정은 1·2상 임상인 CheckMate -040 연구를 근거로 진행될 예정이다.
이 연구 결과는 최근 Lancet에 게재됐고 ASCO에서도 발표될 예정이다.
BMS가 최근 FDA가 넥사바 치료 경험이 있는 간세포암 환자 치료제로 신속 심사를 허가했다고 발표했다.
현재 다양한 면역 항암제들이 간암 적응증 추가를 노리고 있지만 아직 연구 단계에 머물고 있다.
MSD의 키트루다는 간세포암 적응증에 대한 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다.
식약처로부터도 11일 전신 간세포암 1차 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 시험대상자에서 2차 요법으로 비교 평가하는 3상 임상을 승인받았다.
아스트라제네카의 임핀지는 6월 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에서 수술이 어려운 간암 환자를 대상으로 한 1·2상 결과를 발표할 예정이다.
BMS 관계자는 "FDA의 신속 심사 결정은 간세포암 환자에서 미충족 수요를 매우 중요하게 생각하고 있다는 것을 의미한다"면서 "치료제 선택이 제한된 진행성 간암 환자에서 옵디보가 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 전했다.
신속 승인 결정은 1·2상 임상인 CheckMate -040 연구를 근거로 진행될 예정이다.
이 연구 결과는 최근 Lancet에 게재됐고 ASCO에서도 발표될 예정이다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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