MEDI:GATE NEWS 1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

기사입력시간 18.07.18 05:56최종 업데이트 18.07.18 05:56

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다. 조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로, 1회 투여 만으로 플루 치료가 가능하다. 현재 사용가능한 항바이러스 치료제와 달리 바이러스 복제의 핵심인 플루 바이러스 내 특정 단백질(cap-dependent endonuclease protein)을 억제하도록 설계됐다. 연구팀은 환자를 무작위로 조플루자 40㎎ 또는 80㎎(체중에 따라) 한 번 투여하는 그룹이나, 5일에 2회 위약 또는 타미플루 75㎎을 투여하는 그룹에 배정했다. 일차평가변수는 인플루엔자 개선에 걸리는 시간 측정을 통한 효능 평가였다. 연구결과 조플루자는 일차평가변수를 달성했고, 바이러스 전파(viral shedding) 시간 감소나 체내 바이러스 수치 감소 등 주요 이차평가변수에서도 위약과 타미플루보다 우월한 효능을 보였다. 위약 대비 인플루엔자 관련 합병증 발생도 유의하게 줄였다. 조플루자의 내약성은 우수했고, 안전성 신호는 확인되지 않았다. 로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "발록사비르 마복실은 고령 인구를 포함해 특정 질병을 가진 사람을 포함해 플루의 합병증에 민감한 사람에서 임상적으로 유의미한 혜택을 보인 첫 항바이러스제다"면서 "특히 현재 고위험 환자군에서는 사용 가능한 항바이러스제가 없어, 이번 임상결과를 규제당국에 제출하고, 다음 스텝을 논의할 예정이다"고 말했다. 조플루자는 이미 건강한 사람을 대상으로 한 3상임상 CAPSTONE-1 연구에서 임상적으로 유의한 혜택을 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 조플루자의 신약신청서(NDA)를 접수했다. 또한 CAPSTONE-1 연구와 2상임상 연구 결과를 바탕으로, 조플루자의 12세 이상 소아청소년 및 성인에서 급성 단순 인플루엔자(acute uncomplicated influenza) 경구 1회(single-dose) 치료를 신속심사(fast-track) 대상으로 지정했다. 올해 12월 24일까지 최종 결정이 나올 것으로 기대되고 있다. 조플루자가 FDA 승인을 받으면 거의 20년 만의 새로운 작용 메커니즘을 가진 치료제이자, 1회 투여 가능한 첫 경구용 항바이러스제가 될 예정이다. 한편 조플루자는 일본 제약사인 시오노기(Shionogi)와 제넥신이 공동으로 개발했고, 올해 2월 일본에서 승인됐다.

제보 공유

1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

제넨텍, CAPSTONE-2 연구결과 우월한 효능 확인…美FDA, 건강한사람 대상 신속승인 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다.

로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다.

조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로, 1회 투여 만으로 플루 치료가 가능하다. 현재 사용가능한 항바이러스 치료제와 달리 바이러스 복제의 핵심인 플루 바이러스 내 특정 단백질(cap-dependent endonuclease protein)을 억제하도록 설계됐다.

연구팀은 환자를 무작위로 조플루자 40㎎ 또는 80㎎(체중에 따라) 한 번 투여하는 그룹이나, 5일에 2회 위약 또는 타미플루 75㎎을 투여하는 그룹에 배정했다. 일차평가변수는 인플루엔자 개선에 걸리는 시간 측정을 통한 효능 평가였다.

연구결과 조플루자는 일차평가변수를 달성했고, 바이러스 전파(viral shedding) 시간 감소나 체내 바이러스 수치 감소 등 주요 이차평가변수에서도 위약과 타미플루보다 우월한 효능을 보였다. 위약 대비 인플루엔자 관련 합병증 발생도 유의하게 줄였다.

조플루자의 내약성은 우수했고, 안전성 신호는 확인되지 않았다.

로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "발록사비르 마복실은 고령 인구를 포함해 특정 질병을 가진 사람을 포함해 플루의 합병증에 민감한 사람에서 임상적으로 유의미한 혜택을 보인 첫 항바이러스제다"면서 "특히 현재 고위험 환자군에서는 사용 가능한 항바이러스제가 없어, 이번 임상결과를 규제당국에 제출하고, 다음 스텝을 논의할 예정이다"고 말했다.

조플루자는 이미 건강한 사람을 대상으로 한 3상임상 CAPSTONE-1 연구에서 임상적으로 유의한 혜택을 입증했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 조플루자의 신약신청서(NDA)를 접수했다. 또한 CAPSTONE-1 연구와 2상임상 연구 결과를 바탕으로, 조플루자의 12세 이상 소아청소년 및 성인에서 급성 단순 인플루엔자(acute uncomplicated influenza) 경구 1회(single-dose) 치료를 신속심사(fast-track) 대상으로 지정했다. 올해 12월 24일까지 최종 결정이 나올 것으로 기대되고 있다.

조플루자가 FDA 승인을 받으면 거의 20년 만의 새로운 작용 메커니즘을 가진 치료제이자, 1회 투여 가능한 첫 경구용 항바이러스제가 될 예정이다.

한편 조플루자는 일본 제약사인 시오노기(Shionogi)와 제넥신이 공동으로 개발했고, 올해 2월 일본에서 승인됐다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)