다양한 질환에서 다양한 제형의 신약 출시가 잇따랐던 상반기에 이어, 하반기에도 굵직한 신약의 허가 및 출시 소식이 기다리고 있다.
 
25일 제약업계에 따르면, 하반기에는 유방암, C형간염 치료제 등이 국내 허가되고, 장기지속형 조현병 주사제와 비소세포폐암 치료제가 보험급여 출시될 전망이다.

 
어쩌면 C형간염 시장판도 변화시킬 약
 
먼저 MSD의 C형간염 치료제 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'는 이르면 하반기 중 허가받아, 내년 상반기 출시될 전망이다.
 
'제파티어'는 미국에서 유전자형 1형‧4형 환자에 대해 단독 또는 리바비린과 병용하도록 허가 받아, 국내 출시된 '하보니', '소발디', '다클린자+순베프라' 등과 사용 범위가 겹친다.
 
C형간염 신약들의 특징은 완치가 가능해 시장 선점 효과가 중요하다는 것이다.
 
'제파티어'는 후발주자 핸디캡을 극복하기 위해 미국에서 하보니보다 42% 저렴한 가격(12주 기준 약 6200만원)으로 출시했고, 이로 인해 시장점유율을 빠르게 확대했다.
 
만일 국내에서도 저렴한 약가로 치고 들어온다면, 길리어드와 BMS가 나눠가진 시장판도를 변화시킬 변수가 될 전망이다.
 
임상 결과, 유전자형 1형과 4형 환자 1373명을 대상으로 '제파티어'를 단독 또는 리바비린과 병용투여 했더니 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)이 1형 그룹에서 94~97%, 4형에서 97~100%로 나타났다.

 
화이자 주가를 들었다놨다 하는 약
 
하반기 허가될 또 다른 주요 약제는 화이자의 HER2 음성 전이성 유방암 치료제 '팔보시클립(palbociclib)'이다.
 
이 약은 전이성 유방암 환자 중 환자군이 가장 많은 'HER2 음성이면서 호르몬(에스트로겐 수용체) 양성' 환자를 위한 치료제이기 때문에 미국에서는 화이자 주가를 들었다놨다 하는 주인공이다.
 
미국에서는 호르몬제 레트로졸과의 병용요법으로 작년 2월 허가 받았으며, 미국 진료 가이드라인은 1차 치료제로 이 약을, 2차 치료제로 에베로리머스(제품명 아피니토)를 권고하고 있다.
 
다만, 허가받더라도 국내에서는 보험약가 장벽을 넘는 것이 쉽지 않을 전망이다.
 
이 약의 병용요법(20.2개월)은 레트로졸 단독군(10.2개월)에 비해 무진행생존기간을 2배 가까이 연장시켰지만, 전체생존기간(OS) 개선효과를 입증한 데이터는 없다.
 
그러나 국내 경제성평가는 괴로운 상태로 오래 생존하는 질환의 특성을 반영한 평가척도가 원활하지 않고, 많은 부분 OS 데이터를 요구하기 때문이다.
 
또 병용요법의 항암제들은 비용효과성을 입증하기 힘들어, 전이성 유방암 3제요법 치료제 '퍼제타'도 보험장벽을 못 넘고 있다.

 
국산 신약 카나브, 복합제 2종 나온다
 
보령제약은 고혈압 치료 성분 '카나브(피마살탄)+암로디핀' 복합제를 8월 1일자로 보험급여 출시하는 데 이어, 하반기 중 '카나브+로수바 스타틴'을 출시할 계획이다.
 
카나브+암로디핀 복합제 '듀카브정'은 30/5mg 659원, 30/10mg 730원, 60/10mg 879원의 약가를 받았다.
 
'카나브+로수바스타틴'은 현재 고지혈증 복합제로 허가 신청됐으며, 하반기 중 허가 및 보험약가를 받아 출시될 예정이다.

 
한미약품 '올리타' 하반기 급여 출시 전망
 
지난 6월 비급여 출시한 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타정(올무티닙)'은 하반기 중 보험출시가 예상된다.
 
이 약은 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 중 1세대 표적 치료제에 내성을 보여 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게 2차 치료제로 쓸 수 있다.
 
한미약품이 유효물질을 개발해 작년 7월 베링거인겔하임에 7억 3천만달러에 기술수출한 신약으로, 한국과 중국·홍콩에서의 독점권은 한미약품이 갖고 있다.
 
한미는 환자 무상지원 프로그램을 통해 이미 약을 공급하고 있지만, 보험약가를 받아 정식 출시한다면 사용할 수 있는 환자 폭이 더욱 넓어질 전망이다.
 
관건은, 비슷한 시기에 허가 받은 경쟁제품 '타그리소(오시머티닙/아스트라제네카)'와의 경쟁에서 누가 승리할지다.

 
정신과 강자 '아빌리파이', 주사제로 출시
 
한국오츠카제약의 장기지속형 조현병 주사제 '아빌리파이 메인테나'도 오는 10월 보험급여 출시될 전망이다.
 
작년 12월 국내 허가를 받은 '아빌리파이 메인테나'는 정신질환 대표 경구 약물인 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'를 주사제로 개발한 것으로 효과 지속기간은 기존 경쟁품인 '인베가 서스티나'와 유사한 4주다.

다만, 환자 삶의 질 측면에서는 인베가 서스티나보다 눈에 띄는 데이터가 나왔다.

서스티나와 치료적 이익을 비교분석(28주간 295명)한 QUALIFY 조사 결과, 조현병 환자 삶의 질을 측정하는 주요 평가변수 QLS(Quality of life scale)에서 서스티나와의 비열등성을 입증했는데 치료 8주차부터는 메인테나가 통계적으로 유의한 개선효과가 있었다.

이에 따라 오츠카는 장기지속형 주사제의 목적인 재발 방지를 통한 환자의 사회적 기능과 삶의 질 개선이라는 측면에서 메인테나가 가장 적합한 약제라는 것을 피력할 것으로 보인다.
 
 
이 밖에 다발골수종 신약 '포말리스트(포말리도마이드)'가 위험분담계약제를 통한 급여 등재 절차를 밟고 있고, 지난 해 10월 허가 받은 중증건선 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 올해 4월 허가 받은 만성심부전 신약 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 등도 약가절차를 밟고 있다.