MEDI:GATE NEWS AZ 임핀지, 3기 폐암에서 전체 생존기간 연장시켜

기사입력시간 18.05.27 06:00최종 업데이트 18.05.27 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 임상인 PACIFIC 연구에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 긍정적인 전체 생존 결과를 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다. 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체다. PACIFIC은 백금기반 항암방사선요법(CRT)을 받은 뒤 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 대상으로 한 임상연구로 26개국에서 713명을 대상으로 수행됐다. 일차 유효성 평가기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행된 중간분석에서 임핀지는 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 함께 임상적으로 의미있는 개선을 보여, 일차평가기준 두 가지 가운데 두 번째를 충족시켰다. 첫 번째 일차평가기준인 무진행 생존기간에 대한 결과는 지난해 11월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 이 연구에서 임핀지는 위약 대비 무진행생존기간 중앙값을 11.2개월 개선했고, PD-L1의 상태에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 감소한 것으로 나타났다. 이번 연구에서 임핀지의 안전성과 내약성 프로파일은 무진행 생존기간 분석 당시 보고된 것과 일치했다. 아스트라제네카는 향후 열릴 학술대회에서 구체적인 데이터를 발표할 계획이다. 아스트라제네카 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 담당 부회장 겸 최고의학책임자는 "PACIFIC 임상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 긍정적인 전체 생존 데이터를 해석한 결과, 임핀지가 이 단계의 폐암 환자에게 제공할 수 있는 임상적 혜택에 대한 추가적인 강력한 근거가 제시됐다"면서 "이 결과를 보건당국과 공유해 적응증을 업데이트 할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 임핀지는 현재 미국과 캐나다에서 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료 적응증을 승인 받았다. 유럽(EU)과 일본에서는 승인을 기다리고 있으며, 올해 하반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.

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AZ 임핀지, 3기 폐암에서 전체 생존기간 연장시켜

"3상 임상 PACIFIC 중간결과 긍정적" 발표…미국·캐나다에서는 적응증 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 임상인 PACIFIC 연구에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 긍정적인 전체 생존 결과를 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다.

임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체다.

PACIFIC은 백금기반 항암방사선요법(CRT)을 받은 뒤 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 대상으로 한 임상연구로 26개국에서 713명을 대상으로 수행됐다. 일차 유효성 평가기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행된 중간분석에서 임핀지는 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 함께 임상적으로 의미있는 개선을 보여, 일차평가기준 두 가지 가운데 두 번째를 충족시켰다.

첫 번째 일차평가기준인 무진행 생존기간에 대한 결과는 지난해 11월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 이 연구에서 임핀지는 위약 대비 무진행생존기간 중앙값을 11.2개월 개선했고, PD-L1의 상태에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 감소한 것으로 나타났다.

이번 연구에서 임핀지의 안전성과 내약성 프로파일은 무진행 생존기간 분석 당시 보고된 것과 일치했다. 아스트라제네카는 향후 열릴 학술대회에서 구체적인 데이터를 발표할 계획이다.

아스트라제네카 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 담당 부회장 겸 최고의학책임자는 "PACIFIC 임상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 긍정적인 전체 생존 데이터를 해석한 결과, 임핀지가 이 단계의 폐암 환자에게 제공할 수 있는 임상적 혜택에 대한 추가적인 강력한 근거가 제시됐다"면서 "이 결과를 보건당국과 공유해 적응증을 업데이트 할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

임핀지는 현재 미국과 캐나다에서 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료 적응증을 승인 받았다. 유럽(EU)과 일본에서는 승인을 기다리고 있으며, 올해 하반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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