MEDI:GATE NEWS 중국서 130개 이상 바이오시밀러 개발중…바이오테라, 처음으로 미국 FDA 승인

기사입력시간 23.12.19 14:25최종 업데이트 23.12.19 14:25

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 130개가 넘는 바이오시밀러가 개발되고 있는 가운데, 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 중국 기업으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 승인 받았다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 19일 발표한 보고서에 따르면 바이오테라는 최근 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 아브지비(Avzivi)를 허가 받았다. 바이오테라는 2020년 11월 처음 허가신청서를 제출했고, 2022년 10월 보완을 통한 재허가신청을 거쳐 허가를 받는데 성공했다. 아바스틴은 로슈(Roche) 제넨텍이 개발한 단클론항체로, 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제할 수 있다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer), 미국 엠닐 파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals), 셀트리온(Celltrion)에 이어 바이오테라가 허가 받으며 미국에서 승인된 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 됐다. 바이오테라는 보도자료에서 이번이 자사의 두 번째 미국 FDA 허가라 밝혔다. 첫 번째는 바이오테라가 개발하고 바이오젠(Biogen)이 상업화 권리를 가지고 있는 악템라(Actemra) 바이오시밀러인 토피던스(Tofidence)로, 9월 미국에서 허가 받았다. 바이오젠과 바이오테라는 2021년 4월 파트너십 계약을 체결했고, 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 바이오젠이 가지고 있다. 보고서는 "중국 내에서 바이오시밀러 개발이 활발하게 이뤄지고 있다"면서 "2019년 2월 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 허가를 받은 뒤 중국에서 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다"고 설명했다. 또한 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 2023년 2월 기준 132개 바이오시밀러가 개발되고 있다. 바이오테라는 보도자료에서 임상단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상이라고 밝혔다.

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중국서 130개 이상 바이오시밀러 개발중…바이오테라, 처음으로 미국 FDA 승인

9월 악템라 이어 12월 아바스틴 바이오시밀러 허가…임상단계 바이오시밀러 20개 이상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 130개가 넘는 바이오시밀러가 개발되고 있는 가운데, 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 중국 기업으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 승인 받았다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 19일 발표한 보고서에 따르면 바이오테라는 최근 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 아브지비(Avzivi)를 허가 받았다. 바이오테라는 2020년 11월 처음 허가신청서를 제출했고, 2022년 10월 보완을 통한 재허가신청을 거쳐 허가를 받는데 성공했다.

아바스틴은 로슈(Roche) 제넨텍이 개발한 단클론항체로, 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제할 수 있다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer), 미국 엠닐 파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals), 셀트리온(Celltrion)에 이어 바이오테라가 허가 받으며 미국에서 승인된 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 됐다.

바이오테라는 보도자료에서 이번이 자사의 두 번째 미국 FDA 허가라 밝혔다. 첫 번째는 바이오테라가 개발하고 바이오젠(Biogen)이 상업화 권리를 가지고 있는 악템라(Actemra) 바이오시밀러인 토피던스(Tofidence)로, 9월 미국에서 허가 받았다. 바이오젠과 바이오테라는 2021년 4월 파트너십 계약을 체결했고, 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 바이오젠이 가지고 있다.

보고서는 "중국 내에서 바이오시밀러 개발이 활발하게 이뤄지고 있다"면서 "2019년 2월 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 허가를 받은 뒤 중국에서 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다"고 설명했다.

또한 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 2023년 2월 기준 132개 바이오시밀러가 개발되고 있다. 바이오테라는 보도자료에서 임상단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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