MEDI:GATE NEWS 고혈압ㆍ항암제 제네릭 대거 출시

기사입력시간 16.07.27 07:06최종 업데이트 16.07.27 09:16

하반기, 다수 항암제‧고혈압 복합제의 특허 및 PMS(재심사) 기간이 만료된다. 일부 신약들은 특허 방어로 제네릭 출시를 지연시키는 데 성공하고, 일부는 성공하지 못해 대기 중인 제네릭들이 우르르 출시될 전망이다. PMS 만료의 대표적인 약물은 연매출 900억원 상당의 고혈압 복합제 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀/제조사 베링거인겔하임)'다. 트윈스타-타쎄바-이레사 제네릭 출시 '트윈스타'는 다음 달 18일 재심사(PMS) 기간이 만료된다. PMS 기간은 허가받은 의약품에 대해 시판 후 안전성 등을 검증하는 단계로, 이 기간이 만료돼야 제네릭사의 허가 신청도 가능하다. 다음 달 18일 이후 제네릭사가 허가 신청에 들어가면 통상 허가까지 3~4개월 걸리는 점을 감안할 때 연말 쯤 제네릭들이 출시될 전망이다. 현재 종근당, 제일약품, 대원제약, LG생명과학 등 20여개 제약사가 '트윈스타' 제네릭을 개발하고 있다. 1세대 폐암 표적 치료제 '이레사(게피티닙/제조사 아스트라제네카)'와 '타쎄바(엘로티닙/제조사 로슈)'의 특허도 만료된다. '타쎄바'는 연매출 227억원 상당의 폐암 치료제로 특허만료일은 10월 31일, '이레사'는 295억원으로 12월 1일 특허 만료된다. 현재 종근당, 한미약품, 일동제약, CJ헬스케어, 한독테바, 광동제약, 유나이티드제약, 경보제약 등이 '타쎄바' 제네릭 허가를 받았고, 이 중 한미약품과 종근당은 우선판매품목허가권을 획득했다. '이레사'는 광동제약, 일동제약, 종근당, 신풍제약, 한미약품이 제네릭을 준비하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '휴미라(아달리무맙/제조사 애브비)' 역시 다음 달 9일 PMS 기간이 만료된다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, LG생명과학 등이 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있는데, 시밀러 개발들은 PMS 기간 만료 후, 2019년까지 남아 있는 휴미라 특허를 회피하기 위한 전략을 짤 것으로 보인다. 조인스-스프라이셀 특허 방어 반면, SK케미칼의 골관절염 치료제 '조인스'와 BMS의 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀'은 제네릭 방어에 성공했다. '조인스정(위령선‧괄루근‧하고초30%에탄올엑스)'의 물질특허 만료일은 9월 30일로, 이에 맞춰 제네릭들이 출시를 대기했으나 최근 SK케미칼은 신규 조성물 특허를 추가 등재했다. 이 특허의 만료일은 2030년 7월까지로, 제네릭사들은 다시 이 조성물 특허를 무효화해야만 안전하게 출시할 수 있게 된 것이다. 연매출 300억원의 조인스 제네릭을 개발하는 회사는 광동제약, 안국약품, 신풍제약 등 40여개사다. 다음 달 19일 PMS 기간이 만료되는 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙/제조사 BMS)'은 90여건의 제네릭사 특허무효 심판 도전을 받았지만, 모두 방어했다. 특허 만료일은 2025년 2월이다. 이 밖에 정신분열증 치료제 '인베가 서스티나(파리페리돈/제조사 얀센)'가 이달 25일, COPD 치료제 '온브리즈 흡입용 캡슐(인다카테롤말레산염/제조사 노바티스)'은 다음 달 25일, 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '빅토자펜주'는 10월 5일 PMS 기간이 만료된다.

제보 공유

고혈압ㆍ항암제 제네릭 대거 출시

조인스‧스프라이셀은 특허 방어

하반기, 다수 항암제‧고혈압 복합제의 특허 및 PMS(재심사) 기간이 만료된다.

일부 신약들은 특허 방어로 제네릭 출시를 지연시키는 데 성공하고, 일부는 성공하지 못해 대기 중인 제네릭들이 우르르 출시될 전망이다.

PMS 만료의 대표적인 약물은 연매출 900억원 상당의 고혈압 복합제 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀/제조사 베링거인겔하임)'다.

트윈스타-타쎄바-이레사 제네릭 출시

'트윈스타'는 다음 달 18일 재심사(PMS) 기간이 만료된다.

PMS 기간은 허가받은 의약품에 대해 시판 후 안전성 등을 검증하는 단계로, 이 기간이 만료돼야 제네릭사의 허가 신청도 가능하다.

다음 달 18일 이후 제네릭사가 허가 신청에 들어가면 통상 허가까지 3~4개월 걸리는 점을 감안할 때 연말 쯤 제네릭들이 출시될 전망이다.

현재 종근당, 제일약품, 대원제약, LG생명과학 등 20여개 제약사가 '트윈스타' 제네릭을 개발하고 있다.

1세대 폐암 표적 치료제 '이레사(게피티닙/제조사 아스트라제네카)'와 '타쎄바(엘로티닙/제조사 로슈)'의 특허도 만료된다.

'타쎄바'는 연매출 227억원 상당의 폐암 치료제로 특허만료일은 10월 31일, '이레사'는 295억원으로 12월 1일 특허 만료된다.

현재 종근당, 한미약품, 일동제약, CJ헬스케어, 한독테바, 광동제약, 유나이티드제약, 경보제약 등이 '타쎄바' 제네릭 허가를 받았고, 이 중 한미약품과 종근당은 우선판매품목허가권을 획득했다.

'이레사'는 광동제약, 일동제약, 종근당, 신풍제약, 한미약품이 제네릭을 준비하고 있다.

류마티스 관절염 치료제 '휴미라(아달리무맙/제조사 애브비)' 역시 다음 달 9일 PMS 기간이 만료된다.

삼성바이오에피스, 셀트리온, LG생명과학 등이 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있는데, 시밀러 개발들은 PMS 기간 만료 후, 2019년까지 남아 있는 휴미라 특허를 회피하기 위한 전략을 짤 것으로 보인다.

조인스-스프라이셀 특허 방어

반면, SK케미칼의 골관절염 치료제 '조인스'와 BMS의 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀'은 제네릭 방어에 성공했다.

'조인스정(위령선‧괄루근‧하고초30%에탄올엑스)'의 물질특허 만료일은 9월 30일로, 이에 맞춰 제네릭들이 출시를 대기했으나 최근 SK케미칼은 신규 조성물 특허를 추가 등재했다.

이 특허의 만료일은 2030년 7월까지로, 제네릭사들은 다시 이 조성물 특허를 무효화해야만 안전하게 출시할 수 있게 된 것이다.

연매출 300억원의 조인스 제네릭을 개발하는 회사는 광동제약, 안국약품, 신풍제약 등 40여개사다.

다음 달 19일 PMS 기간이 만료되는 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙/제조사 BMS)'은 90여건의 제네릭사 특허무효 심판 도전을 받았지만, 모두 방어했다.

특허 만료일은 2025년 2월이다.

이 밖에 정신분열증 치료제 '인베가 서스티나(파리페리돈/제조사 얀센)'가 이달 25일, COPD 치료제 '온브리즈 흡입용 캡슐(인다카테롤말레산염/제조사 노바티스)'은 다음 달 25일, 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '빅토자펜주'는 10월 5일 PMS 기간이 만료된다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)