MEDI:GATE NEWS 美FDA 신약평가부서 신설…규제평가 간소화하고 신약 개발비 줄이겠다

기사입력시간 19.01.10 04:50최종 업데이트 19.01.10 04:50

사진: 위키미디어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 혁신을 촉진하기 위해 부처를 신설한다. FDA는 신규 부처를 통해 의약품 개발과 규제 평가를 간소화하고, 신약이 개발돼 환자에게 도달하기까지 드는 비용을 줄일 계획이다. 스탯뉴스(STAT)와 바이오센츄리(BioCentury) 등 여러 외신보도에 따르면 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 의약품 평가 부서인 ODES(Office of Drug Evaluation Science) 설립 계획을 밝혔다. 고틀립 국장은 ODES 설립이 단순한 조직 이동을 넘어 의약품 검토 과정을 완전히 변화시킬 것이라 설명했다. 이 부서는 약 50명 규모로 꾸려지고, 데이터 분석에 보다 구조화된 접근방식(structured approach)을 사용할 예정이다. 제약회사의 데이터가 클라우드로 업로드되는 시스템을 구축해, 제약사가 만든 차트(chart)와 테이블(table) 을 검토하는 대신 원시자료(raw data)를 FDA 자체 표준 방법을 사용해 검토한다는 것이다. 먼저 안전성 데이터에 대한 평가부터 시작할 예정이며, 바이오마커(biomarkers)와 생물정보학(bioinformatics), 환자 보고 결과(patient-reported outcomes) 등을 평가하는 역할도 수행한다. 데이터 사용에 대한 표준화된 접근방식을 개발, 환자들이 의사에게 하는 말과 바이오마커 등을 구조화된 데이터로 만들고 신약 검토의 공식적인 도구로 활용할 계획이다. ODES는 신약 승인을 감독하는 의약품평가연구센터(CDER)의 신약오피스(Office of New Drugs) 소속으로, 자체적인 디렉터 아래 ▲임상 결과 평가 부서(Division of Clinical Outcomes Assessments) 18명 ▲생체의학 정보 및 안전성 분석 부서(Division of Biomedical Informatics and Safety Analytics) 18명 ▲연구 및 바이오마커 개발 부서(Division of Research and Biomarker Development) 11명 등 3개 팀으로 구성된다. 각 부서에서는 ▲의약품의 효과와 안전성 평가 ▲IT기술을 사용한 새로운 방법 평가 ▲혈액 검사 및 유전자 스캔 모니터링 업무를 수행한다. 고틀립 국장은 "의약품 개발 비용이 높은 이유는 예측 과학이 비싸고 불확실하기 때문이다. 이러한 도구들은 예측 과학을 더 잘 정의하는데 도움을 줄 것이라 생각한다"면서 "신약 승인 과정에서 의약품 개발 과학과 그 구성요소들을 보다 공식적인 과학 분야로 만들 때가 됐다고 생각한다"고 말했다. 신규 부처에 대한 논의는 현재 최종 검토 단계에 있으며, 올해 상반기 중 설립될 것으로 전망된다.

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美FDA 신약평가부서 신설…"규제평가 간소화하고 신약 개발비 줄이겠다"

고틀립 국장 JP모건 컨퍼런스서 계획 발표…클라우드 업로드된 원시자료 자체 방법으로 직접분석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 혁신을 촉진하기 위해 부처를 신설한다. FDA는 신규 부처를 통해 의약품 개발과 규제 평가를 간소화하고, 신약이 개발돼 환자에게 도달하기까지 드는 비용을 줄일 계획이다.

스탯뉴스(STAT)와 바이오센츄리(BioCentury) 등 여러 외신보도에 따르면 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 의약품 평가 부서인 ODES(Office of Drug Evaluation Science) 설립 계획을 밝혔다.

고틀립 국장은 ODES 설립이 단순한 조직 이동을 넘어 의약품 검토 과정을 완전히 변화시킬 것이라 설명했다.

이 부서는 약 50명 규모로 꾸려지고, 데이터 분석에 보다 구조화된 접근방식(structured approach)을 사용할 예정이다.

제약회사의 데이터가 클라우드로 업로드되는 시스템을 구축해, 제약사가 만든 차트(chart)와 테이블(table) 을 검토하는 대신 원시자료(raw data)를 FDA 자체 표준 방법을 사용해 검토한다는 것이다.

먼저 안전성 데이터에 대한 평가부터 시작할 예정이며, 바이오마커(biomarkers)와 생물정보학(bioinformatics), 환자 보고 결과(patient-reported outcomes) 등을 평가하는 역할도 수행한다. 데이터 사용에 대한 표준화된 접근방식을 개발, 환자들이 의사에게 하는 말과 바이오마커 등을 구조화된 데이터로 만들고 신약 검토의 공식적인 도구로 활용할 계획이다.

ODES는 신약 승인을 감독하는 의약품평가연구센터(CDER)의 신약오피스(Office of New Drugs) 소속으로, 자체적인 디렉터 아래 ▲임상 결과 평가 부서(Division of Clinical Outcomes Assessments) 18명 ▲생체의학 정보 및 안전성 분석 부서(Division of Biomedical Informatics and Safety Analytics) 18명 ▲연구 및 바이오마커 개발 부서(Division of Research and Biomarker Development) 11명 등 3개 팀으로 구성된다.

각 부서에서는 ▲의약품의 효과와 안전성 평가 ▲IT기술을 사용한 새로운 방법 평가 ▲혈액 검사 및 유전자 스캔 모니터링 업무를 수행한다.

고틀립 국장은 "의약품 개발 비용이 높은 이유는 예측 과학이 비싸고 불확실하기 때문이다. 이러한 도구들은 예측 과학을 더 잘 정의하는데 도움을 줄 것이라 생각한다"면서 "신약 승인 과정에서 의약품 개발 과학과 그 구성요소들을 보다 공식적인 과학 분야로 만들 때가 됐다고 생각한다"고 말했다.

신규 부처에 대한 논의는 현재 최종 검토 단계에 있으며, 올해 상반기 중 설립될 것으로 전망된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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