MEDI:GATE NEWS 유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

기사입력시간 18.01.30 06:01최종 업데이트 18.01.30 06:01

유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

미국 이어 유럽 허가 기대…"주1회 피하주사로 소아환자 부담 줄것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 A형 혈우병 및 항체 치료제 헤믈리브라가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보인다.

로슈는 최근 CHMP로부터 헤믈리브라의 전 연령대 사용을 권고받았다고 밝혔다.

헤믈리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 최종 판매 승인을 결정했다.

CHMP의 권고는 주요 임상 3상인 HAVEN1과 HAVEN2를 근거로 이뤄졌다. HAVEN1 연구에서 헤믈리브라 예방요법은 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 항체 환자의 출혈을 87% 감소시킨 것으로 나타났다. 12세 미만 소아를 대상으로 한 HAVEN 2 연구에서도 예방적 요법으로 헤믈리브를 투여받은 환자 중 87%가 출혈을 전혀 경험하지 않은 것으로 확인됐다.

흔한 부작용은 주사부위 통증과 두통으로 전체 환자의 10% 이상에서 나타났다.

로슈 최고의학책임자이자 글로벌의약품개발총괄인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "이번 CHMP의 긍정 의견은 유럽에서 A형 혈우병 항체 환자에게 새로운 치료법을 제공하기 위한 중요한 단계"라면서 "현재 사용 가능한 의약품에 비해 출혈 빈도를 효과적으로 줄이고, 피하주사로 주 1회 투여로 특히 소아 환자와 그 가족의 치료 관리 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.

한편 헤믈리브라의 국내 판권은 JW중외제약이 지난해 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 독점 라이선스 계약을 체결해 획득했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)