MEDI:GATE NEWS 美FDA, 약물대사 관련 유전자 변이 DTC 검사 첫 승인

기사입력시간 18.11.01 15:59최종 업데이트 18.11.01 15:59

사진=23andMe 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물 대사와 관련 있는 유전자 변이를 검사하는 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사가 미국에서 처음으로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 31일(현지시간) 미국 유전자 분석 기업인 23앤드미(23andMe)의 '약물유전학 개인유전체서비스(Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)' DTC 판매를 허용한다고 밝혔다. 이번 FDA 승인 결정은 타액 샘플에서 유전자 변이를 정확하게 확인 할 수 있는지와 같은 정확성과 재현 가능한 결과를 제공할 수 있는지 등에 대한 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 23앤드미의 약물유전학 개인유전체서비스는 자가 수집한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 특정 의약품에 대한 환자의 대사 능력과 관련된 유전자 변이를 가지고 있는지 정보를 제공하는 검사다. 이번에 FDA로부터 허가받은 것은 여러 유전자에 대한 33개 변이다. 단 이 검사는 검출된 변이와 다른 특정 약물에 대한 연관성이나, 환자가 특정 약물에 반응할지 여부에 대한 정보는 제공하지 않는다. 또한 의료인은 치료 결정을 내리기 위해 이 검사를 사용해서는 안 되며, 의학적 결정을 내리기 위해서는 독립적인 약물유전학 검사를 통해 DTC 검사결과를 검증해야 한다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDHR) 체외진단 및 방사선보건부(OIR) 팀 슈텐첼(Tim Stenzel) 디렉터는 "이 검사는 유전자 변이에 대한 정보를 소비자에게 직접 제공하고, 이에 대해 의료인(health care providers)과 더 잘 상의할 수 있도록 한다"면서 "자신의 건강 관리에 대한 결정을 내리는데 도움이 되는 유전정보에 대한 소비자들의 관심이 점점 더 높아지고 있다"고 설명했다. 그는 "다만 이 검사는 의약품이 환자에게 적절한지, 의학적 조언을 제공하지 않아도 되는지, 다른 건강 상태에 대한 진단이 필요하지 않은지 여부를 결정해주지 않기 때문에 적절하게 사용해야 한다"면서 "소비자들은 이 검사 결과를 바탕으로 독자적으로 치료 결정을 내려선 안 된다. 모든 의료 결정은 임상약리학적으로 확인된 결과를 바탕으로 보건당국으로부터 승인 받은 의료인과 상의 후에 내려야 한다"고 당부했다.

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美FDA, 약물대사 관련 유전자 변이 DTC 검사 첫 승인

33개 변이에 대한 23앤드미 분석서비스 판매허용…단 "치료결정에 사용해선 안돼"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물 대사와 관련 있는 유전자 변이를 검사하는 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사가 미국에서 처음으로 승인받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 31일(현지시간) 미국 유전자 분석 기업인 23앤드미(23andMe)의 '약물유전학 개인유전체서비스(Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)' DTC 판매를 허용한다고 밝혔다.

이번 FDA 승인 결정은 타액 샘플에서 유전자 변이를 정확하게 확인 할 수 있는지와 같은 정확성과 재현 가능한 결과를 제공할 수 있는지 등에 대한 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

23앤드미의 약물유전학 개인유전체서비스는 자가 수집한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 특정 의약품에 대한 환자의 대사 능력과 관련된 유전자 변이를 가지고 있는지 정보를 제공하는 검사다. 이번에 FDA로부터 허가받은 것은 여러 유전자에 대한 33개 변이다.

단 이 검사는 검출된 변이와 다른 특정 약물에 대한 연관성이나, 환자가 특정 약물에 반응할지 여부에 대한 정보는 제공하지 않는다. 또한 의료인은 치료 결정을 내리기 위해 이 검사를 사용해서는 안 되며, 의학적 결정을 내리기 위해서는 독립적인 약물유전학 검사를 통해 DTC 검사결과를 검증해야 한다.

FDA 의료기기·방사선보건센터(CDHR) 체외진단 및 방사선보건부(OIR) 팀 슈텐첼(Tim Stenzel) 디렉터는 "이 검사는 유전자 변이에 대한 정보를 소비자에게 직접 제공하고, 이에 대해 의료인(health care providers)과 더 잘 상의할 수 있도록 한다"면서 "자신의 건강 관리에 대한 결정을 내리는데 도움이 되는 유전정보에 대한 소비자들의 관심이 점점 더 높아지고 있다"고 설명했다.

그는 "다만 이 검사는 의약품이 환자에게 적절한지, 의학적 조언을 제공하지 않아도 되는지, 다른 건강 상태에 대한 진단이 필요하지 않은지 여부를 결정해주지 않기 때문에 적절하게 사용해야 한다"면서 "소비자들은 이 검사 결과를 바탕으로 독자적으로 치료 결정을 내려선 안 된다. 모든 의료 결정은 임상약리학적으로 확인된 결과를 바탕으로 보건당국으로부터 승인 받은 의료인과 상의 후에 내려야 한다"고 당부했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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