[메디게이트뉴스 황재희 기자]국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 희귀·난치성 질환을 앓는 환자가 자가사용하는 의료기기를 국가가 나서 공급할 수 있도록 하는 의료기기법 일부개정안을 27일 대표 발의했다.
 
김 의원은 "그동안 식약처는 개인용 연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 자가사용 의료기기의 수입절차를 개선해 환자의 치료기회를 확대해왔다"라며 "그러나 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지 못하고 있다"고 말했다.
 
환자가 자가사용 의료기기를 수입하기 위해서는 의사진단서와 제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료, 외국허가현황 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 자가사용 의료기기 확인서를 발급받아야 한다. 이후 해당 확인서를 의료기기산업협회에 제출해 표준통관예정보고를 해야 의료기기를 받을 수 있다.
 
이러한 과정을 거친 의료기기 수입확인서는 지난 2년간 26건으로 나타났으며, 대부분 인공각막과 인공수정체 등으로 확인됐다. 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 '개인용연속혈당측정기'도 11건 포함됐다.
 
김 의원은 "문제는 환자가 자가사용 의료기기를 수입하기 위해서는 많은 서류를 직접 준비해야 하고, 구매는 물론 통관절차까지 직접 해야 하는 번거로운 절차가 있다"라며 "국내에서 허가는 됐지만 공급하지 않는 의료기기는 직접 수입해 사용할 수 없도록 돼 있다. 제도상의 여러 미비점도 있는 상황"이라고 강조했다.
 
이에 따라 김 의원은 '희귀질환관리법'에 따른 희귀질환 치료를 위해 국내에 대체 가능한 의료기기가 없는 경우와 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우에는 환자가 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 의료기기법에 명시했다. 또한 외국현황 등은 국가가 직접 확인해 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 했다.
 
김 의원은 "과학 기술 발달에 따라 의료기기의 수준은 계속 발전하고 있지만, 국내에 대체 의료기기가 없는 희귀·난치성 환자의 사용 의료기기와 환자 치료에 필요하지만 국내에 공급되지 않는 의료기기로 인해 환자들이 피해를 보고 있다"고 말했다. 이어 "희귀의약품 등의 경우에는 현재 환자의 요청에 따라 한국희귀·필수의약품센터에서 직접 공급하고 있다"라며 "긴급한 도입이 필요한 의료기기에 대해서도 환자가 의사진단서와 해당 제품 정보 등만 제출하면 국가가 주도해 피해와 불편함을 해소해야한다"고 밝혔다.
 
식약처는 의료기기법 개정에 동의한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급과 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정"이라고 말했다.

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