MEDI:GATE NEWS 갈더마, 인터루킨-31 억제하는 아토피 치료제 美FDA 승인…한국서도 허가 검토 중

기사입력시간 24.12.17 07:02최종 업데이트 24.12.17 07:02

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적하는 아토피 피부염 치료제가 미국에서 승인 받았다. 기존에 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 인터루킨 억제제 계열은 대부분 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. 16일 관련업계에 따르면 갈더마(Galderma)의 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료제로 승인 받았다. 8월 승인된 성인 결절성 가려움증 치료제에 이어 두 번째 적응증이며, 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용해서 사용한다. 넴루비오는 IL-31 신호를 억제하는 단클론항체로는 처음 승인 받은 약물이다. IL-31은 가려움증을 일으키는 신경 면역 사이토카인으로, 아토피 피부염의 염증과 표피 조절 장애에 관여한다. 이번 승인은 중등도~중증 아토피피부염 환자 1728명을 대상으로 TCI 유무와 관계 없이 위약과 TCS 병용 또는 넴루비오와 TCS 병용요법을 평가한 ARCADIA 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 TCS와 함께 4주마다 넴루비오를 투여했을 때 TCI 유무와 관계없이 두 가지 공동 1차 평가변수 모두에서 피부 개선에 통계적으로 유의미한 개선이 나타났다. 또한 1주차에 가려움증에 대한 유의미한 반응과 수면 장애에 대한 유의미한 개선을 확인하며 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다. 연구 책임자인 조지워싱턴대(George Washington University) 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 교수는 "현재 이용 가능한 치료 옵션에도 아토피 피부염은 전 세계적으로 계속해서 막대한 영향을 미치고 있다. 환자들은 심한 가려움증과 재발하는 피부 병변으로 고통받고 있으며, 잠재적으로 수면 장애, 통증, 불안, 우울증 등 여러 관련 증상도 겪고 있다"면서 "진료실에서 가려움증과 병변으로 인한 고통을 호소하는 아토피 피부염 환자들에게 이 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 갈더마 플레밍 욘스콥(Flemming Ørnskov) 최고경영자(CEO)는 "넴루비오는 충족되지 않은 요구가 남아 있는 상황에서 중요하고 효과적인 새로운 치료 옵션이다"면서 "이번 FDA 승인은 미국 조직과 피부과 사업의 지속적인 성장을 가속화하고, 빠르게 성장하는 피부과 시장의 모든 영역에 걸쳐 혁신적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 솔루션을 제공하겠다는 우리의 약속을 강조한다"고 밝혔다. 넴루비오는 주가이제약(Chugai Pharmaceutical)에서 개발한 약물로, 2016년 라이선스 계약에 따라 갈더마가 일본과 대만을 제외한 전 세계에서 개발 및 마케팅 독점권을 갖는다. 갈더마는 넴루비오가 2027년 말까지 블록버스터 수준의 매출 달성에 근접할 것으로 예상하고 있으며, 그 이후 매출은 최대 20억 달러에 이를 것으로 전망한다. 현재 미국 외에도 한국을 비롯해 호주, 싱가포르, 캐나다, 브라질 등에 아토피 피부염과 결절성 가려움증 치료제로 넴루비오 허가 신청서를 제출했으며, 규제 당국에서 이를 검토하고 있다. 한편 국내에서 허가 받은 인터루킨 억제제 계열 아토피 피부염 치료제로는 IL-4/IL-13을 억제하는 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙), 레오파마(LEO Pharma)의 IL-13 억제제 아트랄자(Adtralza, 성분 트랄로키누맙), 릴리(Eli Lilly and Company)의 IL-13 억제제 엡글리스(Ebglyss, 성분명 레브리키주맙) 등 세 가지가 있다.

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갈더마, 인터루킨-31 억제하는 아토피 치료제 美FDA 승인…한국서도 허가 검토 중

갈더마 넴루비오, 결절성 가려움증 이어 아토피 피부염 적응증 획득…2027년 말까지 블록버스터 매출 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적하는 아토피 피부염 치료제가 미국에서 승인 받았다. 기존에 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 인터루킨 억제제 계열은 대부분 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다.

16일 관련업계에 따르면 갈더마(Galderma)의 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료제로 승인 받았다. 8월 승인된 성인 결절성 가려움증 치료제에 이어 두 번째 적응증이며, 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용해서 사용한다.

넴루비오는 IL-31 신호를 억제하는 단클론항체로는 처음 승인 받은 약물이다. IL-31은 가려움증을 일으키는 신경 면역 사이토카인으로, 아토피 피부염의 염증과 표피 조절 장애에 관여한다.

이번 승인은 중등도~중증 아토피피부염 환자 1728명을 대상으로 TCI 유무와 관계 없이 위약과 TCS 병용 또는 넴루비오와 TCS 병용요법을 평가한 ARCADIA 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 TCS와 함께 4주마다 넴루비오를 투여했을 때 TCI 유무와 관계없이 두 가지 공동 1차 평가변수 모두에서 피부 개선에 통계적으로 유의미한 개선이 나타났다.

또한 1주차에 가려움증에 대한 유의미한 반응과 수면 장애에 대한 유의미한 개선을 확인하며 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다.

연구 책임자인 조지워싱턴대(George Washington University) 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 교수는 "현재 이용 가능한 치료 옵션에도 아토피 피부염은 전 세계적으로 계속해서 막대한 영향을 미치고 있다. 환자들은 심한 가려움증과 재발하는 피부 병변으로 고통받고 있으며, 잠재적으로 수면 장애, 통증, 불안, 우울증 등 여러 관련 증상도 겪고 있다"면서 "진료실에서 가려움증과 병변으로 인한 고통을 호소하는 아토피 피부염 환자들에게 이 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

갈더마 플레밍 욘스콥(Flemming Ørnskov) 최고경영자(CEO)는 "넴루비오는 충족되지 않은 요구가 남아 있는 상황에서 중요하고 효과적인 새로운 치료 옵션이다"면서 "이번 FDA 승인은 미국 조직과 피부과 사업의 지속적인 성장을 가속화하고, 빠르게 성장하는 피부과 시장의 모든 영역에 걸쳐 혁신적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 솔루션을 제공하겠다는 우리의 약속을 강조한다"고 밝혔다.

넴루비오는 주가이제약(Chugai Pharmaceutical)에서 개발한 약물로, 2016년 라이선스 계약에 따라 갈더마가 일본과 대만을 제외한 전 세계에서 개발 및 마케팅 독점권을 갖는다. 갈더마는 넴루비오가 2027년 말까지 블록버스터 수준의 매출 달성에 근접할 것으로 예상하고 있으며, 그 이후 매출은 최대 20억 달러에 이를 것으로 전망한다.

현재 미국 외에도 한국을 비롯해 호주, 싱가포르, 캐나다, 브라질 등에 아토피 피부염과 결절성 가려움증 치료제로 넴루비오 허가 신청서를 제출했으며, 규제 당국에서 이를 검토하고 있다.

한편 국내에서 허가 받은 인터루킨 억제제 계열 아토피 피부염 치료제로는 IL-4/IL-13을 억제하는 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙), 레오파마(LEO Pharma)의 IL-13 억제제 아트랄자(Adtralza, 성분 트랄로키누맙), 릴리(Eli Lilly and Company)의 IL-13 억제제 엡글리스(Ebglyss, 성분명 레브리키주맙) 등 세 가지가 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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