MEDI:GATE NEWS 아이진, 국내사 첫 mRNA 코로나19백신 임상1/2a상 IND 제출

기사입력시간 21.07.01 16:40최종 업데이트 21.07.01 16:40

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이진은 지난달 30일 국내사 처음으로 식품의약품안전처에 mRNA 플랫폼 기반의 코로나19 백신의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 임상시험 제목은 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다. 임상시험기관은 서울아산병원이며, 추후 2상 진입시 다기관으로 확대 진행할 예정이다. 임상1상은 만 19~54세 건강한 성인 45명을 대상으로 EG-COVID 투여 후 계획한 모든 용량군에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 2a상에서 적합한 용량을 설정할 예정이다. 임상2a상에서는 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자 125명을 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가할 계획이다. 1상은 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍, 100㎍, 200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성과 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석해 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 2상을 수행하는 방식으로 이뤄진다. 이후 임상 과정에서 확인되는 안전성과 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획이다. 아이진 측은 "EG-COVID는 유럽발 변이 바이러스D614G를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있다"면서 "양이온성리포좀에는 PEG가 포함돼 있지 않아 LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수해 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 예측된다"고 밝혔다. 현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle,LNP)에 포함된 '폴리에틸렌글라이콜(PEG)'성분은 전신알레르기 반응인 아나팔락시스의 원인으로 추정되고 있다. 또한 "EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산, 보관할 수 있기 때문에 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있다. 이 같은 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 예측했다.

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아이진, 국내사 첫 mRNA 코로나19백신 임상1/2a상 IND 제출

예방백신 EG-COVID…화이자·모더나와 달리 냉장유통 가능

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이진은 지난달 30일 국내사 처음으로 식품의약품안전처에 mRNA 플랫폼 기반의 코로나19 백신의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

임상시험 제목은 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다.

임상시험기관은 서울아산병원이며, 추후 2상 진입시 다기관으로 확대 진행할 예정이다.

임상1상은 만 19~54세 건강한 성인 45명을 대상으로 EG-COVID 투여 후 계획한 모든 용량군에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 2a상에서 적합한 용량을 설정할 예정이다.

임상2a상에서는 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자 125명을 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가할 계획이다.

1상은 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍, 100㎍, 200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성과 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석해 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 2상을 수행하는 방식으로 이뤄진다.

이후 임상 과정에서 확인되는 안전성과 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획이다.

아이진 측은 "EG-COVID는 유럽발 변이 바이러스D614G를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있다"면서 "양이온성리포좀에는 PEG가 포함돼 있지 않아 LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수해 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 예측된다"고 밝혔다.

현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle,LNP)에 포함된 '폴리에틸렌글라이콜(PEG)'성분은 전신알레르기 반응인 아나팔락시스의 원인으로 추정되고 있다.

또한 "EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산, 보관할 수 있기 때문에 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있다. 이 같은 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 예측했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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