MEDI:GATE NEWS 희귀의약품·혁신형 제약기업 개발 신약 신속심사 절차 개선

기사입력시간 23.06.19 11:06최종 업데이트 23.06.19 11:06

희귀의약품·혁신형 제약기업 개발 신약 신속심사 절차 개선

식약처-복지부, 신속심사 활성화를 위한 규제혁신에 박차

식품의약품안전처는 보건복지부와 신속심사를 활성화하기 위해 관련 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.

정부는 ▲신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선할 방침이다.

우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.

민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신할 수 있다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우, 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정하기로 했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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