MEDI:GATE NEWS 녹십자웰빙 지씨비타오·메가네슘 등 주사제 4종 1달간 제조 정지

기사입력시간 23.09.14 07:25최종 업데이트 23.09.14 11:27

녹십자웰빙 지씨비타오·메가네슘 등 주사제 4종 1달간 제조 정지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 녹십자웰빙이 제조하는 주사제 4개 품목에 대해 제조업무 1개월(2023.9.25. ~ 2023.10.24.) 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

1개월간 제조업무가 정지되는 제품은 지씨비타오주(D-판테놀), 메가네슘주10%(황산마그네슘수화물), 지씨웰빙염화마그네슘주, 지씨비본주(탄산수소나트륨) 등이다.

지씨비타오는 덱스판테놀 성분의 전문의약품으로, 판토텐산 결핍증 예방과 치료를 비롯해 갑상선기능 항진증, 임부, 수유부 등 판토텐산 섭취가 불충분한 경우, 스트렙토마이신·카나마이신에 따른 부작용 치료 등에 적응증이 있다. 연간 생산 실적은 7억~10억원대 정도다.

메가네슘은 황산마그네슘수화물 성분의 전문의약품으로, 저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증) 등을 치료하는 제품이다. 연간 6억~10억원대 생산이 이뤄지고 있다.

지씨웰빙염화마그네슘의 성분은 염화마그네슘이며, 토르사드 드 포인트(Torsade de pointe), 저마그네슘혈증을 동반한 급성 저칼륨혈증 등을 치료하고 전해질 불균형시 마그네슘 보충, 자간전증(임신중독증) 위험의 예방과 치료 등에 사용되는 제품이다. 생산실적은 연간 5000만원 정도다.

지씨비본은 탄산수소나트륨을 주성분으로 하는 해독제로, 산증(아시도시스), 급성두드러기 등에 효능효과가 있는 제품이다. 1억원 미만의 연간 생산량을 기록하고 있다.

식약처는 "녹십자웰빙이 이들 제품을 제조하면서, 사기준서 ‘제조환경관리’ 및 ‘제조환경 미생물시험’에서 정한 사항을 준수하지 않았다"면서 "제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)에 해당돼 제조정지 처분을 내렸다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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