MEDI:GATE NEWS 히알루론산 점안제, 다른 치료대안 비교시 유의한 차이 없어

기사입력시간 20.06.26 04:16최종 업데이트 20.06.26 04:16

사진 = 게티이미지뱅크. [메디게이트뉴스 서민지 기자] '인공눈물'로 알려진 히알루론산점안제는 임상현장에서 주로 안구건조증 등의 적응증으로 급여 처방되고 있다. 하지만 다른 치료제에 비해 별다른 효과성이 없으며 해외 대부분 국가들이 비급여 일반의약품으로, 국내 역시 재평가하거나 처방량을 제한해야 한다는 지적이 나왔다. 26일 한국보건의료연구원(NECA)은 히알루론산 점안제 중심으로 전문·일반 동시분류의약품 사후평가 정책연구(책임자 NECA 신상진 연구위원)를 통해 이 같은 결과를 밝혔다. 최근 국내 건강보험 급여등재의약품인 히알루론산 점안제의 적절한 사후관리에 대한 사회적 요구가 높아지는 동시에 전문약·일반약 동시분류라는 제도적 특성에 대한 검토 필요성이 제기되면서, NECA는 이에 대한 급여 개선방안 정책연구를 시행했다. 보건의료 정책결정자로부터 요청을 받아 시행한 이번 연구는 우선 안구건조증 환자를 대상으로 다른 약물치료 대비 히알루론산 점안제의 임상적 효과성을 평가하고, 외국에서 히알루론산 점안제에 대한 관련 급여정책을 고찰했다. 연구 방식은 연구문헌 고찰, 해외 국가의 급여 관련 자료 검토 등으로 이뤄졌다. 이번 연구 결과, 일부 연구문헌에서는 히알루론산 점안제와 위약군 비교시 효과 개선이 있었으나 일부에서는 위약군 대비 히알루론산 점안제의 효과개선을 확인할 수 없었다. 또한 히알루론산 점안제와 수분보충제의 다른 점성물질(CMC, Polyvinyl alcohol, Carbomer, HPMC, HP Guar)과 비교한 연구는 18편으로, 주요 결과지표인 눈물막 파괴 시간(TBUT), 쉬르머 검사(Schirmer’s test), 각막 염색검사 점수(Corneal staining score), 결막 염색검사 점수(Conjunctival staining score), 증상 점수 모두에서 비교군과의 유의한 차이가 없었다. 디쿠아포솔(Diquafosol), 사이클로스포린(Cyclosporine) 등 활성물질과 히알루론산 점안제를 비교한 4편의 연구 중 디쿠아포솔이 히알루론산 대비 눈물막 파괴 시간, 쉬르머, 결막 염색검사, 증상 등에서 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 한편 히알루론산 점안제와 관련된 호주, 영국, 일본, , 대만, 싱가포르, 캐나다, 미국 등의 해외 급여현황을 조사한 결과, 캐나다와 미국의 경우 히알루론산 점안제가 안구건조증 치료목적 인공눈물로 허가받지 않은 상태였다. 영국, 대만, 싱가포르는 비급여 일반의약품으로 전액 환자본인부담으로, 공적 재원의 투입이 이뤄지지 않고 있다. 일본은 히알루론산 점안제가 한국과 유사한 형태로 급여 세부기준 없이 건강보험 급여의약품으로 분류돼 있다. 호주의 경우 검안사, 승인된 간호사, 의사 등의 처방전을 통해 구매할 수 있는 전문의약품으로 분류돼 있으며, 중증 안구건조증에서만 급여가 가능하고 연간 급여 처방량을 제한하는 제도를 가지고 있다. NECA 연구팀은 "히알루론산 점안제가 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어려웠다"면서 "기존 근거에서 국내 급여 또는 비급여 일반의약품으로 사용되는 다른 치료제 대비 히알루론산의 효과성에 대한 우월성을 확인할 수 없었다"고 밝혔다. 이어 "이 같은 상황임에도 국내 임상현장에서 히알루론산 점안제 점유율이 월등히 높은 상태"라며 "이에 대해 전문가들은 한국의 건강보험 급여기준과 국내 제약산업의 특성에서 기인된 것으로 해석하고 있다"고 설명했다. 연구팀은 "건강보험의 재정 부담과 사회적 요구도등을 함께 고려할 때 외국 중 호주 정부 의약품 프로그램(PBS·Pharmaceutial Benefits Scheme)의 히알루론산 점안제 급여기준이 개선방향을 논의하기 위한 적절한 시작점이 될 것"이라고 제언했다. 다만 히알루론산 점안제를 둘러싼 현안을 정책 결정 관점으로만 해결하기보다는 국내 임상현장에서 적절한 사용을 유도하기 위한 안과전문가들 중심의 임상가이드라인 개발 등의 노력이 함께 이뤄져야 한다고 부연했다.

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"히알루론산 점안제, 다른 치료대안 비교시 유의한 차이 없어"

효과적 우월성 없어도, 급여기준·제약산업 특성으로 처방 점유율 월등히 높은 실정

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '인공눈물'로 알려진 히알루론산점안제는 임상현장에서 주로 안구건조증 등의 적응증으로 급여 처방되고 있다. 하지만 다른 치료제에 비해 별다른 효과성이 없으며 해외 대부분 국가들이 비급여 일반의약품으로, 국내 역시 재평가하거나 처방량을 제한해야 한다는 지적이 나왔다.

26일 한국보건의료연구원(NECA)은 히알루론산 점안제 중심으로 전문·일반 동시분류의약품 사후평가 정책연구(책임자 NECA 신상진 연구위원)를 통해 이 같은 결과를 밝혔다.

최근 국내 건강보험 급여등재의약품인 히알루론산 점안제의 적절한 사후관리에 대한 사회적 요구가 높아지는 동시에 전문약·일반약 동시분류라는 제도적 특성에 대한 검토 필요성이 제기되면서, NECA는 이에 대한 급여 개선방안 정책연구를 시행했다.

보건의료 정책결정자로부터 요청을 받아 시행한 이번 연구는 우선 안구건조증 환자를 대상으로 다른 약물치료 대비 히알루론산 점안제의 임상적 효과성을 평가하고, 외국에서 히알루론산 점안제에 대한 관련 급여정책을 고찰했다.

연구 방식은 연구문헌 고찰, 해외 국가의 급여 관련 자료 검토 등으로 이뤄졌다.

이번 연구 결과, 일부 연구문헌에서는 히알루론산 점안제와 위약군 비교시 효과 개선이 있었으나 일부에서는 위약군 대비 히알루론산 점안제의 효과개선을 확인할 수 없었다.

또한 히알루론산 점안제와 수분보충제의 다른 점성물질(CMC, Polyvinyl alcohol, Carbomer, HPMC, HP Guar)과 비교한 연구는 18편으로, 주요 결과지표인 눈물막 파괴 시간(TBUT), 쉬르머 검사(Schirmer’s test), 각막 염색검사 점수(Corneal staining score), 결막 염색검사 점수(Conjunctival staining score), 증상 점수 모두에서 비교군과의 유의한 차이가 없었다.

디쿠아포솔(Diquafosol), 사이클로스포린(Cyclosporine) 등 활성물질과 히알루론산 점안제를 비교한 4편의 연구 중 디쿠아포솔이 히알루론산 대비 눈물막 파괴 시간, 쉬르머, 결막 염색검사, 증상 등에서 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

한편 히알루론산 점안제와 관련된 호주, 영국, 일본, , 대만, 싱가포르, 캐나다, 미국 등의 해외 급여현황을 조사한 결과, 캐나다와 미국의 경우 히알루론산 점안제가 안구건조증 치료목적 인공눈물로 허가받지 않은 상태였다.

영국, 대만, 싱가포르는 비급여 일반의약품으로 전액 환자본인부담으로, 공적 재원의 투입이 이뤄지지 않고 있다.

일본은 히알루론산 점안제가 한국과 유사한 형태로 급여 세부기준 없이 건강보험 급여의약품으로 분류돼 있다.

호주의 경우 검안사, 승인된 간호사, 의사 등의 처방전을 통해 구매할 수 있는 전문의약품으로 분류돼 있으며, 중증 안구건조증에서만 급여가 가능하고 연간 급여 처방량을 제한하는 제도를 가지고 있다.

NECA 연구팀은 "히알루론산 점안제가 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어려웠다"면서 "기존 근거에서 국내 급여 또는 비급여 일반의약품으로 사용되는 다른 치료제 대비 히알루론산의 효과성에 대한 우월성을 확인할 수 없었다"고 밝혔다.

이어 "이 같은 상황임에도 국내 임상현장에서 히알루론산 점안제 점유율이 월등히 높은 상태"라며 "이에 대해 전문가들은 한국의 건강보험 급여기준과 국내 제약산업의 특성에서 기인된 것으로 해석하고 있다"고 설명했다.

연구팀은 "건강보험의 재정 부담과 사회적 요구도등을 함께 고려할 때 외국 중 호주 정부 의약품 프로그램(PBS·Pharmaceutial Benefits Scheme)의 히알루론산 점안제 급여기준이 개선방향을 논의하기 위한 적절한 시작점이 될 것"이라고 제언했다.

다만 히알루론산 점안제를 둘러싼 현안을 정책 결정 관점으로만 해결하기보다는 국내 임상현장에서 적절한 사용을 유도하기 위한 안과전문가들 중심의 임상가이드라인 개발 등의 노력이 함께 이뤄져야 한다고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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