[메디게이트뉴스 하경대 기자] 국내 원료의약품 산업의 활성화를 위해 정부 지원 폭을 대거 늘려야 한다는 주장이 나왔다.
 
글로벌 원료의약품 시장규모가 대폭 커지는 상황에서 국내 원료의약품 산업의 해외 의존도가 심화디고 국내 시장 규모가 협소해 어려움이 많다는 것이다.
 
현장 전문가들은 중복 규제가 이뤄지는 법령을 정비하고 해외의존도가 높은 품목에 대한 연구개발 설비 투자 지원 등이 필요하다고 제언했다.
 
원료의약품 시장규모 5년 내로 7.1% 성장…국내선 ‘대웅바이오’ 선두
 
더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 12일 오후 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안' 국회토론회를 개최했다.
 
원료의약품 시장 규모가 앞으로 점차 더 커진다는 예상은 전문가들의 공통된 견해다.
 
이날 토론회에 참석한 한국보건산업진흥원 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원은 글로벌 원료의약품 시장규모가 2020년 1775억 달러에서 2025년 2514억 달러로 7.1% 성장할 것으로 봤다. 전체 글로벌 의약품 시장규모의 약 13~15% 수준이다.
 
여러 국가들의 제네릭의약품 장려 정책과 바이오의약품 시장의 급증, 글로벌 CMO·CDMO 시장이 활성화된 것이 원료의약품 산업 성장의 주요 동력이라는 게 정 연구원의 견해다.
 
이에 따라 2020년 기준 국내 원료의약품 시장도 전년 대비 43.4% 증가해 약 36억 달러 규모로 성장 중이다.
 
보건산업진흥원이 2020년 기준 기업별 실적을 분석한 결과, 대웅바이오의 원료매출액은 3303억800만원으로 1위를 차지했고 그 뒤는 경보제약이 1671억원, 유한화학 1237억원 순이었다.
 
수출비중으로 보면 하이텍팜이 99.4%로 가장 높았고 코오롱생명과학이 93.2%, 유한화학이 85.7%였다. 대웅바이오의 수출비중은 6.5%에 그쳤다.
 
정순규 연구원은 "국내 주요 원료의약품 기업들은 매출액 약 1000억원 규모로 수출 주력과 내수 중심의 기업으로 양분돼 있다"며 "굳이 따지자면 수출 비중이 높은 편"이라고 말했다.
 
국내 원료의약품 산업 자립도 16% 수준…인식조사 13개국 중 9위
 
그러나 국제적으로 국내 원료의약품 품질경쟁력을 따졌을 땐 아직 다소 미흡한 부분이 많은 것으로 나타났다. 특히 국내 원료의약품의 자급도는 16.2% 수준으로 공급망 불안정이 가장 큰 문제로 꼽힌다.
 
세계 최대 의약품 전시회인 CPhl에서 국가별 원료의약품 품질에 대한 제약전문가 대상 인식조사를 실시한 결과, 전체 13개국 중 한국은 9번째를 기록해 인도보다 아래에 위치했다. 1위는 일본이 차지했고 그 다음으로 독일과 미국 순이었다.
 
정 연구원은 "국내 원료의약품 산업은 합성과 발효기술 등 높은 제조기술을 갖고 있고 높은 품질관리제도와 제조시설을 확충했다는 장점이 있다"면서도 "높은 해외 생산 원부자재 의존도와 글로벌 가격 경쟁력 저하 및 과당 경쟁으로 위기에 처해있다"고 말했다.
 
이어 그는 "중국과 인도 등 신흥국가의 원료의약품 제조 기술의 빠른 발전과 수출지역 다변화 부족, 글로벌 원료 공급체계의 불안정도 큰 위협"이라며 "다만 우수한 제조시설을 기반으로 안전성과 품질 확보가 가능해 충분한 역량과 발전 가능성을 보유하고 있다"고 국내 원료의약품 산업을 평가했다.
 
한국희귀·필수의약품센터 안명수 본부장은 "원료의약품 국내 자급은 약 20% 내외로 매우 낮은 수준이다. 특히 2017년 이후 빠르게 하락해 2019년엔 16%를 기록했다. 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치"라며 "2020년엔 36.5%로 늘긴 했지만 이는 램시마 원액의 생산확대에 기인한 것으로 이를 제외하곤 16% 자급도를 유지하는 수준"이라고 설명했다.
 
원료의약품의 해외 의존도 심화 요인으론 의약분업과 보험약가 일괄인하, 위탁생동 시험 제도 등이 꼽힌다. 특히 최근엔 코로나19로 인해 의약품 공급망 불안정도 문제다.
 
안 본부장은 "의약분업으로 인해 오리지널 위주 처방이 이뤄지면서 국산 제네릭 입지가 축소됐고 국산 원료의약품 내수 활용도도 저조했다. 보험약가 일괄인하로 인해서도 약가 인하 손실 보전을 위해 해외 원료를 사용하게 됐다"고 말했다.
 
이어 그는 "공동생동수 1+3 제한으로 제네릭 의약품의 과도한 경쟁이 초래되고 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력에 따라 저가의 원료의약품의 해외 수입 의존이 심화됐다"고 말했다.
 
“산업 육성 위해 정부 적극 개입 필요한 때” 한목소리…정부도 필요성 공감
 
전문가들은 국내 원료의약품 활성화를 위해 정부의 지원 정책과 연구개발(R&D) 투자가 강화돼야 한다고 제언한다.
 
또한 과도한 법률적 규제를 완화하고 장기적으로 산업을 육성할 수 있도록 관련 법안 제정이 필요하다는 공감대도 형성됐다.
 
한국산업약사회 이영미 부회장은 "규제 법령 간 과도한 규제 및 충돌로 인해 기준 충족을 위해 필요없는 시설 설치를 위한 비용이 과다 지출되고 있다"며 "일례로 제조에 사용하는 반응기 세트 설비 관련법안은 위험물안전관리법, 산업안전보건법, 화학물질관리법, 에너지이용합리화법, 대기환경보전법 등 적용 법규가 너무 많다"고 말했다.
 
이 부회장은 "각 사안에 대한 관련 부처 질의에 대한 회신을 요구하고 답신을 기다리는 거도 시간이 너무 많이 든다. 동일시설과 장비에 대한 다른 기준으로 각 법령에 따른 신고와 검사로 업무가 증가하고 있기 때문에 중복규제 및 법령간 충돌을 막기위해 법 정비가 필요하다"고 강조했다.
 
이어 그는 "원료의약품 산업에 대한 국가의 정책적, 재정적인 지원과 통일된 법령으로 가칭 '원료의약품산업 육상법'을 제정해 종합적인 행정적 지원이 필요하다"고 덧붙였다.
 
한국제약바이오협회 김민권 이사(종근당 대외협력팀)는 "원료의약품에 대한 지원 정책이 전무한 수준이다. 자생력 강화를 위한 기초지원이 필요하다. 중국정부의 기업지원으로 중국제조원의 가격경쟁력이 증가했다"며 "국내 원료의약품 제품화에 따른 약가우대 제도가 필요하다"고 말했다.
 
김 이사는 "수입 대체가 불가능한 원료의 자체수급을 위한 생산설비 투자 지원이 필요하다"며 "내수생산에 대한 세제 및 지원금제도 도입을 통한 대중국 경쟁력을 확보하고 중국의존도가 높은 품목에 대한 연구개발 설비 투자 지원과 합리적 수준의 GMP 규제 완화도 중요하다"고 제언했다.
 
정순규 연구원도 "국내 원료의약품의 자국화 추진을 위해 원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대와 신약 후보물질원료 조세 특례 등이 필요하다"며 "벤처와 원료제조사 공동연구 지원과 친환경 생산 방식 및 첨단제조 기술 지원 등 고부가가치 원료의약품 개발 지원도 이뤄져야 한다"고 말했다.
 
이날 토론회에 참석한 정부 측도 그동안 원료의약품 개선방안이 미흡했다는 점에 공감하면서 향후 제도 개선을 위해 현장과 협의체 등을 통해 충분히 소통하겠다고 약속했다.
 
보건복지부 김건훈 보건산업진흥과장은 "그동안 정부에서 원료의약품에 얼마나 관심을 갖고 제대로 육성책을 마련했었는지 고민할 수 있었고 정책이 미흡했다는 점을 느꼈다"며 "세제와 관련해선 원료의약품 산업은 별도 규정이 없는 것으로 안다. 또한 원료의약품 고부가가치 투자에 대해서도 R&D가 필요한 지 등을 내부 검토해보겠다"고 말했다.
 
식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 "중복되는 법률 등에 대해 현장의 어려움을 잘 알고 있다. 다만 목적과 시설, 장비에 따라 법률과 관리 주체가 다른 점은 어쩔 수 없는 부분이 있다. 지금 당장 여러 부처에서 소관하고 있는 일을 식약처가 모두 하겠다고 하기엔 어려움이 있지만, 품질 영향이 없는 범위 내에서 할 수 있는 최대한의 것을 찾아보고 있다"고 말했다.
 
이어 그는 "원료 수입의존도가 높다는 점에서 국산화도 방법이 될 수 있지만 공급망 다변화도 생각해 볼 수 있는 선택지다. 많은 기업들도 한 공급망에 의존하다 최근 이런 부분들을 준비 중인 것으로 안다"며 "원료 공급망 다변화를 위해 식약처도 적극적으로 협조하고 돕도록 할 예정"이라고 답했다.