MEDI:GATE NEWS 식약처, 임상시험 기관 인증제도 도입

기사입력시간 15.04.10 15:54최종 업데이트 15.04.10 15:54

식품의약품안전처가 임상시험을 실시하는 기관에 대한 인증제도를 도입한다. 식약처는 10일 임상시험 대상자 보호프로그램 인증 등 의약품 안전관리를 강화하는 내용의 '약사법 개정안'을 입법예고 했다. 식약처에 따르면, 앞으로 임상시험 실시 기관은 시험 참여자의 안전을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받는다. 임상시험 대상자 보호프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 관리하기 위한 것이다. 불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 이번 입법예고에서 식약처는 불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌을 강화했다. 무허가 의약품 등을 제조·수입·판매해 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현재는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다. 또 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다. 인터넷 등에 의약품을 불법 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청할 수 있다. 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다. 해외의약품등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련 국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사 법적근거를 신설한다. 등록제를 통해 해외 제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며, 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다. 희귀질환치료제 공급기반 확대 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 한다.

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식약처, 임상시험 기관 인증제도 도입

식품의약품안전처가 임상시험을 실시하는 기관에 대한 인증제도를 도입한다.

식약처는 10일 임상시험 대상자 보호프로그램 인증 등 의약품 안전관리를 강화하는 내용의 '약사법 개정안'을 입법예고 했다.

식약처에 따르면, 앞으로 임상시험 실시 기관은 시험 참여자의 안전을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받는다.

임상시험 대상자 보호프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 관리하기 위한 것이다.

불량의약품 제조·판매자 처벌 강화

이번 입법예고에서 식약처는 불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌을 강화했다.

무허가 의약품 등을 제조·수입·판매해 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다.

현재는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.

또 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.

인터넷 등에 의약품을 불법 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청할 수 있다.

의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다.

해외의약품등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련

국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사 법적근거를 신설한다.

등록제를 통해 해외 제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며, 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다.

희귀질환치료제 공급기반 확대

수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 한다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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