급증하는 한국 다발골수종 환자를 위한 3제요법이 본격적으로 경쟁을 시작한다.
 
식품의약품안전처는 지난 11일 재발한 다발골수종 환자를 위한 두 번째 3제 병용요법을 시판승인 했다.
 
한국BMS제약의 '엠플리시티주(성분명 엘로투주맙)'가 그것으로, 작년 11월 허가 받은 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'에 이은 두 번째 국내 도입이다.
 
BMS와 애브비가 공동 개발한 이 약은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 쓸 수 있는 3제요법이다.

다발골수종 환자 646명을 대상으로 한 임상 3상(ELOQUENT-2) 연구 결과, 엠플리시티를 포함한 3제요법의 무진행생존기간은 19.4개월로, 2제요법(레날리도마이드+덱사메타손)의 14.9개월보다 의미 있게 높았다.
 
또 2제요법에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 32% 감소시켰다.
 
대표적 혈액암인 다발골수종의 국내 발병률은 과거 10만명 당 1명으로 서양에 비해 매우 낮았지만, 지난 20년간 발생률이 약 30배 증가해, 재발 환자의 치료도 중요한 과제가 됐다.
 
이에 따라 많은 3제요법이 개발되면서, 작년 미국 FDA로부터 승인받은 것만 해도 익사조밉, 파노비노스타트, 다라투무맙 등이 있다.
 
3제 요법은 2제요법보다 반응률 및 무진행생존기간 개선을 입증, 다발골수종 2차 치료의 새 옵션으로 떠올랐다.

다케다제약의 익사조밉은 3제요법 전체반응률이 78.3%로 2제요법(71.5%)보다 우수했고, 매우 우수한 수준의 부분 반응률은 각각 48.1%와 39%였다.

노바티스의 파노비노스타트는 다발골수종에 처음 허가(작년 2월 미국 허가)된 HDAC(Histone deacetylase inhibitors) 억제제다.

HDACI는 종양억제유전자(tumor-suppressor genes)의 활성화를 비롯한 여러 가지 효과에 의해 골수종세포(myeloma cell)의 성장과 세포사살(apoptosis)을 유도한다.

파노비노스타트는 2번 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 보르테조밉, 덱사메타손과 병용했을 때 무진행생존기간이 10.6개월로, 2제요법(5.8개월)보다 두 배 이상 증가시켰으며, 전체반응률(55%) 또한 2제요법(41%)보다 의미있게 높았다.

다만, PI와 병용했을 때는 프로테아좀과 아그레좀 경로의 이중 저해로 세포독성이 증가해 다른 병용요법과 같이 투여했을 때의 이상반응은 이슈로 남아있다.

항체 기반 병용요법도 개발됐다.

Anti-CD38 agents인 존슨앤드존슨의 다라투무맙(작년 11월 미국 허가)은 2번 이상의 치료요법을 받은 환자를 대상으로 단독요법으로 사용되어 객관적 반응률(ORR) 29%의 결과를 보였고, 레날리도마이드+덱사메타손과 병용해서도 객관적반응률 81%의 좋은 효과를 나타냈다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#다발골수종 # 신약 # 엠플리시티 # BMS # 애브비 # 레블리미드 # 경제성평가 # 위험분담계약제 # 보험급여 # 의약품 # 메디게이트뉴스 # 혈액암 # 암젠 # 키프롤리스