[메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오솔루션의 자가연골 세포치료제 카티라이프가 기존의 무릎 연골손상, 관절염의 치료 한계점을 대폭 개선할 수 있다는 연구 결과가 공개됐다.

대한정형외과학회 윤경호 이사(카티라이프 PI·경희대병원 정형외과 교수)는 17일 본지와의 서면인터뷰를 통해 카티라이프의 효과와 향후 연구계획을 밝혔다.

카티라이프는 환자 자신의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 바이오솔루션 GMP 시설에서 약 5~7주 정도 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 바이오 의약품으로, 연골 손상 부위에 채워주면 최종적으로 반영구적 연골조직으로 재생되는 동시에 항염작용으로 염증환경도 개선된다.

이는 연골 결손의 원인이나 환자의 연령에 상관 없이 환자 자신의 세포로 연골재생효과를 얻을 수 있으며, 세포 증식 및 무지지체 조직공학기술을 접목해 환자에게 이식하는 시점부터 젊은 연골조직의 특성을 갖는다.

이를 통해 치료할 수 있는 환자는 전체 퇴행성 관절염 환자 약 400만명 중 K&L 2~3등급에 해당되는 약 60% 이상으로 추정된다.

윤 이사는 지난 16일 열린 대한정형외과학회 추계 학술대회에서 카티라이프 연구결과 구연발표를 통해 최우수논문상에 해당하는 학술본상(임상)을 수상했다.

이번 구연발표를 통해 경희의료원에서 진행한 1상 임상연구 결과를 발표했다. 해당 연구결과 카티라이프를 적용한 7명의 환자를 5년간 추적관찰한 결과 연공재생효과와 기능 개선 효과가 5년간 유지되는 것으로 나타났다. 

앞서 해당 연구결과는 독창성을 인정받아 세계정형외과학회에서 권위를 인정받은 미국 스포츠의학 학술지(The American Journal of Sports Medicine·AJSM)에 게재된 바 있다.

윤 교수는 "현재 진행되는 관절염 치료는 인공관절수술, 근위경골절골술, 미세천공술 등이 있다. 이중 미세천공술의 경우 단기적인 효과는 좋지만 장기추적관찰 결과에서는 임상결과가 좋지 않은 것으로 나타난다"면서 "여러 줄기세포 관련 연구들이 진행되고 있으나, 이 역시 표준치료가 될 정도의 결과는 보여주지 않고 있다"고 말했다.

윤 교수는 "기존 치료제들이나 연구 중인 많은 치료제·치료기술들이 한계를 보이는 반면 카티라이프의 경우 1상, 2상 연구에서 시간이 지날수록 임상결과가 좋게 나타나고 있다. 1년째 임상 보다 2년째 결과가, 또 그보다 5년째 결과가 좋다는 것은 반영구적인 개선이 이어진다는 의미"라며 "기존 치료법 대비 매우 고무적인 결과"라고 강조했다. 

이 같은 우수한 결과를 바탕으로 출시 1년여만에 21개 상급종합병원의 약사위원회(DC·drug commitee)에 접수됐고, 이중 14개소에서 통과, 5개소에서 코드가 오픈됐다. 

윤 교수는 "허가 이후 3상 임상시험이 국내 16개 센터에서 진행되고 있는 상황"이라며 "이와 동시에 1상, 2상 환자들의 장기 추적관찰(모니터링)도 진행하고 있다. 이 같은 연구 결과들을 종합해 발표할 예정"이라고 말했다.

그러면서 "환자 입장에서 가장 큰 장점은 자신의 세포로 만든 치료제를 통해 궁극적인 생물학적 개선을 얻을 수 있다는 점"이라며 "카티라이프는 연골손상 및 퇴행성 관절염 환자에게 있어 좋은 치료 옵션이 될 것"으로 내다봤다.

한편 1상 임상시험의 5년 결과가 올해 AJSM에서 발표된 데 이어 관절연골이 결손된 대상자에서 관절연골 재생을 위한 카티라이프 이식과 미세골절술과의 무작위배정 비교 2상임상시험 결과는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society) 공식학회지(Cartilage)에 게재됐다.

해당 연구는 카티라이프 이식군(시험군) 20명, 미세골절술군(활성대조군) 10명, 총 30명의 대상자가 참여했으며, 이식 후 48주까지 MRI와 환자설문지를 통해 무릎의 기능 및 증상에 대한 평가를 실시하는 내용이다.

그 결과 카티라이프는 연골결손부위의 채워짐 정도, 주변 연골과의 연결성, 재생조직의 표면에서 대조군 대비 우수한 재생 효과를 보였으며, MOCART(무릎 연골의 구조적 재생과 관련된 9가지 항목 평가 방법) 점수도 수술 후 24주 및 48주째 시험군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

또한 환자의 무릎증상 평가 점수(Lysholm score), KOOS-스포츠 및 놀이 기능, KOOS(The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score·무릎과 관련된 삶의 질 점수)에서도 수술 후 48주째 시험군에서 대조군 대비 개선 점수가 통계적으로 유의하게 높았다.