MEDI:GATE NEWS 아세틸-엘-카르니틴 처방·조제 중단, 퇴행성 질환 유효성 입증 못했다

기사입력시간 22.08.05 18:01최종 업데이트 22.08.05 18:01

사진 = 식약처 의약품 정보 서한 일부 발췌 식품의약품안전처는 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제 중지를 당부했다. 또한 아세틸-엘-카르니틴 제제 사용 중단에 따른 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해달라"며 "이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 했다. 식약처는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했다. 그 결과 해당 제제의 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행할 예정이다. 식약처는 "앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다"면서 "이에 따라 업체는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출한 것"이라고 설명했다. 이어 "참고로 해당 제제는 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐다"면서 "해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이번 의약품 정보 서한에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 '고시/공고/알림'의 '안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

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아세틸-엘-카르니틴 처방·조제 중단, "퇴행성 질환 유효성 입증 못했다"

식약처 임상시험 재평가 결과에 따라 대체 의약품 사용 권고

식품의약품안전처는 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제 중지를 당부했다.

또한 아세틸-엘-카르니틴 제제 사용 중단에 따른 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해달라"며 "이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 했다.

식약처는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했다.

그 결과 해당 제제의 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행할 예정이다.

식약처는 "앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다"면서 "이에 따라 업체는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출한 것"이라고 설명했다.

이어 "참고로 해당 제제는 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐다"면서 "해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정"이라고 밝혔다.

이번 의약품 정보 서한에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 '고시/공고/알림'의 '안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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