ISO/TC194 정기총회 16~20일 개최
의료기기 생물학적 안전평가 국제표준안 논의
식약처는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 15일부터 20일까지 서울 강남구에 소재한 르메르디앙 호텔에서 개최한다고 밝혔다.
국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구다.
ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있으며, 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로 1988년 설립됐다.
이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자와 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의한다.
이번에 검토하게 될 주요 표준안은 ▲의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 ▲금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다.
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