MEDI:GATE NEWS 티쎈트릭, 출시하자마자 퇴장?

기사입력시간 17.05.11 17:47최종 업데이트 17.05.11 17:47

티쎈트릭, 출시하자마자 퇴장?

3상임상에서 전체 생존기간 못늘려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 면역항암제 티쎈트릭이 전이성 방광암 2차 치료제로 최근 국내 출시된 가운데 3상 임상에서 전체 생존기간(OS)을 늘리지 못했다는 글로벌 본사 발표가 나왔다.

로슈는 10일 백금 기반 화학요법제 치료에도 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 3상 IMvigor211 연구에서 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다. 안전성은 이전 연구 결과와 일치했다.

로슈 Sandra Horning 글로벌제품개발총괄은 "비록 기대했던 결과는 아니지만 티쎈트릭이 여전히 진행성 방광암 환자 치료에 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다"면서 "추후 상황은 보건당국과 논의할 예정"이라고 말했다.

티쎈트릭은 전향적 2상 연구 IMvigor 210 결과를 기반으로 미국 FDA와 국내 식약처 허가를 받았다.

이 연구에서 객관적반응률(ORR)과 완전반응률(CR)은 각각 16%, 6%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서 ORR이 더 높게 나타났으나 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다.

반응을 보인 환자 중 65%에서 반응이 21개월(중앙값) 추적 기간 동안 지속됐고, OS 중앙값은 7.9개월, 12개월 생존율은 37%였다.

IMvigor211은 티쎈트릭의 첫 무작위 3상임상으로 빈플루닌, 파클리탁셀, 도세탁셀 등 기존 화학치료법 대비 효능과 안전성을 평가했다.

로슈 측은 연말에 전체 데이터를 공개할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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