[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 이스라엘 '메디놀(Medinol Ltd.)의 약물방출형 금속스텐트 시스템에 대한 사용을 지난 달 허가했다고 최근 밝혔다.

이번에 허가 받은 '일루니어 리다포로리무스 방출 관상동맥 스텐트 시스템(EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System)'은 관상동맥 경화 치료에 사용되는 약물 코팅·방출 금속 튜브(스텐트) 시스템이다. 

이 제품에 사용된 스텐트는 폴리 n-부틸 메타크릴레이트(PBMA: poly n-Butyl Methacrylate)와 항증식성 약물인 리다포로리무스(Ridaforolimus)가 혼합된 특허받은 카르보실(CarboSil, 열가소성 폴리 우레탄-폴리카보네이트-우레탄)이 고분자 블렌드로 코팅돼 심장에 혈액을 공급하고 관상 동맥을 확장하는데 도움을 준다. 

일루니어(EluNIR) 스텐트 시스템은 풍선 혈관 성형술을 통해 관상동맥 내에 영구적으로 삽입하며, 혈관이 다시 좁아지는 것을 방지하기 위해 리다 폴로 리무스(Ridaforolimus)를 스텐트 주위의 동맥 벽에 시간이 지남에 따라 방출한다.

일루니어(EluNIR) 스텐트 시스템은 총 1919명의 환자를 대상으로 임상시험(BIONICS)을 실시했다. 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 장기 추적 관찰을 시행했으며, 스텐트 삽입 후 12개월이 되는 시점의 치료 결과도 측정했다. 이 연구는 치료 12개월 후(primary endpoint) 목표 병변 실패율(심장사, 시술부위 재협착, 혈액 공급 부족으로 인한 재시술을 포함한 종료점)을 입증함으로써 임상시험의 목표를 달성했다.
 

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