MEDI:GATE NEWS 보건산업진흥원, 미국 FDA IND·NDA 신청법 워크숍 연다

기사입력시간 19.06.21 14:43최종 업데이트 19.06.21 14:43

보건산업진흥원, 미국 FDA IND·NDA 신청법 워크숍 연다

8월 8~9일 재미한인제약인협회와 공동 워크숍 개최

한국보건산업진흥원은 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 8월 8일과 9일 서울 티마크 그랜드호텔(회현역)에서 공동워크샵(KHIDI-KASBP Joint Workshop)을 개최한다고 21일 밝혔다.

세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제에 있어 글로벌 기준국으로 인정되는 미국은 한국 제약기업들에게 포기할 수 없는 시장이다. 또한 미국 FDA의 인허가 승인을 받았다는 것만으로 글로벌 인지도 상승효과와 함께 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아지는 이점이 있다.

이러한 이유로 미국 FDA에 IND(임상계획승인신청)나 NDA(신약허가신청)를 신청하고자 문을 두드리는 기업들이 점차 늘어나고 있으나 경험이 부족한 제약기업이나 벤처기업들에게는 여전히 쉽지 않은 관문이다.

한국보건산업진흥원은 이러한 기업들에게 실무적인 도움을 제공하고자 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 KHIDI-KASBP Workshop을 기획했다. 이번 워크숍은 '미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략'을 주제로 1일차 전문가들의 강연과 강연을 한 전문가들과의 개별적 미팅을 통해 심도있는 질의 응답이 이뤄질 수 있도록 한 2일차 1:1 Q&A 시간으로 구성돼 있다.

워크숍 강연자들은 모두 KASBP 회원이자 미국 FDA 및 제약기업에 종사하며 인허가, 비임상시험, CMC[화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)] 분야에서 다년간 실무를 주도해온 전문가들로서 신청 서류 작성 및 FDA와의 소통에 대한 실질적 논의를 나눌 예정이다.

진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크숍은 미국의 한인 제약기업인들이 고국의 제약산업 발전을 돕고자 기꺼이 참여함으로써 개최할 수 있었다. 올해를 시작으로 매년 재미 한인제약기업인들을 초청해 한국 기업들이 원하는 주제로 미국 FDA와 관련된 워크샵을 개최할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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