MEDI:GATE NEWS 바이오에 열광하는 대한민국

기사입력시간 16.07.15 06:23최종 업데이트 16.07.15 06:23

대한민국이 '바이오'에 열광하고 있다. 정부는 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 약가를 후하게 주려다가 오리지널 약가까지 후하게 높여주는 정책까지 내놨다. 이 과정에서 정부가 늘상 신약에 들이대던 '보험재정을 얼마나 앗아 갈지', 즉 '재정 추계'는 없었다. 지난 7일 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안은 바이오시밀러 약가를 오리지널의 70%에서 80%로 10% 가산하는 내용을 담고 있다. 적용받을 수 있는 바이오시밀러는 ▲혁신형 제약기업 및 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동 계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목과 ▲임상시험(1상 이상)을 국내에서 실시한 제품이다. 덩달아, 바이오시밀러 등재 시 70%로 떨어지던 오리지널의 약가도 80%로 높여주기로 했다. 오리지널 약값이 복제약보다 낮은 것은 비상식적이기 때문이다. 그럼 이런 제도 변화로 인한 건보재정의 추가 부담은 얼마일가? 바이오의약품은 합성의약품에 비해 훨씬 고가다. 13개 적응증을 갖고 있는 '휴미라40mg'을 예로 들어보자. 이 제품 약가는 42만 2775원으로, 80%로 떨어지면 33만 8220원이다. 70%(29만 5942원)보다 4만 2278원 더 비싸진다. 만일 이 제품이 연간 10만개 처방되는 제품이라면, 추가 재정 부담은 이 약(오리지널)과 시밀러를 합쳐 85억원이 되는 셈이다. 국내에 겨우 4개밖에 안 나와 있는 바이오시밀러를 위해 정부는 왜 이런 결정을 했을까? 복지부 보험약제과 관계자는 "바이오의약품은 복잡한 공정 때문에 합성의약품에 비해 개발 원가가 높다는 제약업계 요구에 따라 10% 가산한 것"이라며 "합성의약품 중 혁신형 기업 및 국내 직접 원료 생산 제품의 약가를 68%로 가산하는 산식을 적용했다"고 설명했다. 하지만 정작 개발원가가 얼마나 비싼지, 기존의 약가는 얼마나 부족했던 건지, 정책 변화로 인한 추가 재정부담은 얼마인지에 대해서는 조사하지 않았다. 이 관계자는 "추계를 하기에는 변수가 너무 많고, 불확실성이 커서 할 수 없었다"면서 "다만, 블록버스터 바이오신약을 많이 쓰이는 추세라 시밀러가 1년이라도 일찍 나온다면 건보재정 측면에서 가산보다 훨씬 이점이 클 것"이라고 말했다. 반면 대체약제도 없고 투여도 시급한 혁신 신약들이 심평원 관문을 통과하지 못해 몇 년째 보험이 안되고 있다. 바이오를 육성해주는 것은 좋지만, 돈 쓸 데 안 쓸 데에 대한 '명확한' 그리고 '윤리적인' 기준이 필요한 것은 아닐까?

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바이오에 열광하는 대한민국

시밀러 약값 더 주려다 오리지널까지 혜택

대한민국이 '바이오'에 열광하고 있다.

정부는 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 약가를 후하게 주려다가 오리지널 약가까지 후하게 높여주는 정책까지 내놨다.

이 과정에서 정부가 늘상 신약에 들이대던 '보험재정을 얼마나 앗아 갈지', 즉 '재정 추계'는 없었다.

지난 7일 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안은 바이오시밀러 약가를 오리지널의 70%에서 80%로 10% 가산하는 내용을 담고 있다.

적용받을 수 있는 바이오시밀러는 ▲혁신형 제약기업 및 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동 계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목과 ▲임상시험(1상 이상)을 국내에서 실시한 제품이다.

덩달아, 바이오시밀러 등재 시 70%로 떨어지던 오리지널의 약가도 80%로 높여주기로 했다.

오리지널 약값이 복제약보다 낮은 것은 비상식적이기 때문이다.

그럼 이런 제도 변화로 인한 건보재정의 추가 부담은 얼마일가?

바이오의약품은 합성의약품에 비해 훨씬 고가다.

13개 적응증을 갖고 있는 '휴미라40mg'을 예로 들어보자.

이 제품 약가는 42만 2775원으로, 80%로 떨어지면 33만 8220원이다.

70%(29만 5942원)보다 4만 2278원 더 비싸진다.

만일 이 제품이 연간 10만개 처방되는 제품이라면, 추가 재정 부담은 이 약(오리지널)과 시밀러를 합쳐 85억원이 되는 셈이다.

국내에 겨우 4개밖에 안 나와 있는 바이오시밀러를 위해 정부는 왜 이런 결정을 했을까?

복지부 보험약제과 관계자는 "바이오의약품은 복잡한 공정 때문에 합성의약품에 비해 개발 원가가 높다는 제약업계 요구에 따라 10% 가산한 것"이라며 "합성의약품 중 혁신형 기업 및 국내 직접 원료 생산 제품의 약가를 68%로 가산하는 산식을 적용했다"고 설명했다.

하지만 정작 개발원가가 얼마나 비싼지, 기존의 약가는 얼마나 부족했던 건지, 정책 변화로 인한 추가 재정부담은 얼마인지에 대해서는 조사하지 않았다.

이 관계자는 "추계를 하기에는 변수가 너무 많고, 불확실성이 커서 할 수 없었다"면서 "다만, 블록버스터 바이오신약을 많이 쓰이는 추세라 시밀러가 1년이라도 일찍 나온다면 건보재정 측면에서 가산보다 훨씬 이점이 클 것"이라고 말했다.

반면 대체약제도 없고 투여도 시급한 혁신 신약들이 심평원 관문을 통과하지 못해 몇 년째 보험이 안되고 있다.

바이오를 육성해주는 것은 좋지만, 돈 쓸 데 안 쓸 데에 대한 '명확한' 그리고 '윤리적인' 기준이 필요한 것은 아닐까?

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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