MEDI:GATE NEWS 한국화이자 14년만에 새 폐렴구균 백신 출시…공중보건 향상의 획기적인 이정표 되길

기사입력시간 24.11.19 17:53최종 업데이트 24.11.19 17:53

사진: 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국화이자제약이 2010년 국내 허가된 프리베나13 이후 약 14년 만에 새로운 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 선보였다. 프리베나 20은 20가 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 13가 백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 한국화이자제약은 프리베나20 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 열어 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가 의의와 임상적 가치를 조명했다. 프리베나20은 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인을 대상으로 침습성질환과 폐렴 등 예방에 사용할 수 있다. 이날 간담회에서는 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 ▲폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 깊이 있는 정보를 공유했다. 두 번째 연자로 나선 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 김선주 상무는 ▲폐렴구균 백신 분야 내 화이자의 리더십과 프리베나20 허가 임상에 대해 발표했다. 박 교수는 "폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다"면서 "2018년 1월부터 2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다"고 설명했다. 박 교수는 "특히 2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다"고 말했다. 이어 "2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다"면서 "동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다"고 덧붙였다. 김 상무는 "프리베나20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유하고 있다"고 강조했다. 또한 그는 "프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다"면서 "성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했으며, 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다"고 소개했다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “프리베나20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로, 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다"면서 "한국화이자제약은 프리베나20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.

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한국화이자 14년만에 새 폐렴구균 백신 출시…"공중보건 향상의 획기적인 이정표 되길"

프리베나20, 국내 승인 제품 중 가장 넓은 혈청형 커버리지 보유…생후 6주부터 전 연령층 접종 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국화이자제약이 2010년 국내 허가된 프리베나13 이후 약 14년 만에 새로운 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 선보였다. 프리베나 20은 20가 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 13가 백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다.

한국화이자제약은 프리베나20 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 열어 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가 의의와 임상적 가치를 조명했다.

프리베나20은 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인을 대상으로 침습성질환과 폐렴 등 예방에 사용할 수 있다.

이날 간담회에서는 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 ▲폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 깊이 있는 정보를 공유했다. 두 번째 연자로 나선 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 김선주 상무는 ▲폐렴구균 백신 분야 내 화이자의 리더십과 프리베나20 허가 임상에 대해 발표했다.

박 교수는 "폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다"면서 "2018년 1월부터 2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다"고 설명했다.

박 교수는 "특히 2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다"고 말했다.

이어 "2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다"면서 "동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다"고 덧붙였다.

김 상무는 "프리베나20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유하고 있다"고 강조했다.

또한 그는 "프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다"면서 "성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했으며, 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다"고 소개했다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “프리베나20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로, 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다"면서 "한국화이자제약은 프리베나20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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