MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오, 美FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 1상 승인

기사입력시간 18.12.17 13:37최종 업데이트 18.12.17 13:37

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 11월 16일 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다. 'BBT-877'은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 'BBT-877'에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다. 내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행되며 'BBT-877' 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다. 저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 '단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study)'을 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일 간 반복 투약 용량을 높이는 '다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)'을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 2019년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다. 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 개발 속도 및 성과를 나타낼 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "현재까지 미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 개발진의 총력을 기울이겠다"고 전했다.

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브릿지바이오, 美FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 1상 승인

내년 초 미국 FDA 희귀질환 치료제 지정 예상…신약 개발 속도 탄력 기대

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다.

브릿지바이오는 11월 16일 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다.

'BBT-877'은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 'BBT-877'에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다.

내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행되며 'BBT-877' 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 '단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study)'을 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일 간 반복 투약 용량을 높이는 '다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)'을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 2019년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.

브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 개발 속도 및 성과를 나타낼 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "현재까지 미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 개발진의 총력을 기울이겠다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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