MEDI:GATE NEWS 옵디보, 신세포암·대장암·방광암 효과 지속

기사입력시간 16.07.05 12:12최종 업데이트 16.07.05 12:14

면역항암제 '옵디보' 단독요법 및 '옵디보-여보이' 병용요법이 신세포암, 대장암, 방광암에 대한 지속적인 효과를 입증했다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 6월 3일~7일 '제 52회 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의'에서 발표된 임상연구 결과, 옵디보 단독요법이 신세포암 및 방광암에서, 옵디보 단독 및 여보이와의 병용요법이 대장암에서 지속적인 효과를 보였다고 5일 밝혔다. 신세포암 CA209-003 임상시험에는 진행성 신세포암 환자(34명)의 4년 및 5년 생존 데이터가 처음으로 포함됐다. 전체생존율(OS, overall survival)을 탐색적 평가변수(Exploratory endpoint)로 한 임상시험 CA209-003에서 4년차에 생존한 환자는 38%, 5년차에 생존한 환자는 34%였다. CA209-010(167명)에서는 전체생존율을 2차 유효성 평가변수로 살펴본 결과, 환자의 29%가 4년차에 생존한 것으로 나타났다. 두 임상시험에서 옵디보의 장기 안전성 프로파일은 이미 발표된 임상 결과와 일치했다. 또 4년이 넘는 추적조사 결과 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다. 또 과거 신생혈관 억제 치료를 받은 진행성 신세포암 환자 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교하는 3상 임상시험인 CheckMate-025 결과도 발표됐다. 이번 연구에서는 2차 유효성 평가변수인 건강 관련 삶의 질 데이터를 추가적으로 분석했다. 해당 임상시험에서 정의된 기준에 따라 질병 관련 증상이 임상적으로 유의미하게 향상된 환자는 옵디보 투여군이 55.4%인 반면 에베로리무스 투여군은 36.7%에 그쳤다. 프랑스 빌레쥐프의 구스타브 루시 연구소 비뇨생식기 종양위원회장 베르나르드 에스쿠디에르 박사는 "과거 진행성 신장암 진단을 받은 환자의 5년 생존율이 12% 미만에 불과했다. CA209-003과 CA209-010 두 임상시험 결과는 과거 치료받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자가 옵디보를 통해 4년 이상 생존할 수 있다는 것을 처음으로 보여줬다. 이는 진행성 신세포암 환자들의 치료 옵션으로서 옵디보의 중요성을 시사하는 것"이라고 밝혔다. 직장암 직장암 데이터는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H; Miscrosatellite Instability-High, 현미부수체의 반복 횟수가 일정하지 않고 비정상적으로 늘어나는 현상)을 포함해 기존에 치료를 받은 적 있는 전이성 직장암 환자를 대상으로 옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상 임상시험 CheckMate-142의 중간 결과다. 이번 첫 임상결과의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률은 옵디보 단독요법이 25.5%, 옵디보와 여보이의 병용요법이 33.3%로 나타났다. 또 6개월 무진행 생존율은 옵디보 단독요법이 45.9%, 옵디보와 여보이 병용요법이 66.6%였다. 특정 종양의 바이오마커인 MSI-H는 초기 전이성 직장암 환자의 약 15%에서 나타났고, 직장암 4기 환자의 경우 4%에서 나타났다. 옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 안전성 프로파일은 기타 암종 및 기존의 병용요법 임상 연구들과 유사했다. 방광암 방광암 가운데 가장 흔한 형태인 전이성 요로상피암을 앓고 있는, 과거 치료 받은 적이 있는 환자 78명에 대한 임상시험 CheckMate-032의 결과도 ASCO에서 처음으로 발표됐다. 최소 9개월의 추적조사 결과, 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률이 옵디보 치료환자의 경우 24.4%인 것으로 나타났다. 탐색적 평가지수인 종양의 PD-L1 발현 1% 미만인 환자의 객관적 반응률은 26.8%, 1% 이상인 환자의 객관적 반응률은 24%로 PD-L1 발현 정도에 상관없이 유사한 반응률을 보였다. 옵디보 치료를 받은 환자의 경우 1년차 전체생존율(2차 유효성 평가변수)은 45.6%로, 전체 생존기간의 중간값은 9.72개월이었다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이미 알려진 다른 종양에 대한 옵디보의 안전성 프로파일과 유사했다.

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옵디보, 신세포암·대장암·방광암 효과 지속

신세포암

CA209-003 임상시험에는 진행성 신세포암 환자(34명)의 4년 및 5년 생존 데이터가 처음으로 포함됐다.

전체생존율(OS, overall survival)을 탐색적 평가변수(Exploratory endpoint)로 한 임상시험 CA209-003에서 4년차에 생존한 환자는 38%, 5년차에 생존한 환자는 34%였다.

CA209-010(167명)에서는 전체생존율을 2차 유효성 평가변수로 살펴본 결과, 환자의 29%가 4년차에 생존한 것으로 나타났다.

두 임상시험에서 옵디보의 장기 안전성 프로파일은 이미 발표된 임상 결과와 일치했다.

또 4년이 넘는 추적조사 결과 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.

또 과거 신생혈관 억제 치료를 받은 진행성 신세포암 환자 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교하는 3상 임상시험인 CheckMate-025 결과도 발표됐다.

이번 연구에서는 2차 유효성 평가변수인 건강 관련 삶의 질 데이터를 추가적으로 분석했다. 해당 임상시험에서 정의된 기준에 따라 질병 관련 증상이 임상적으로 유의미하게 향상된 환자는 옵디보 투여군이 55.4%인 반면 에베로리무스 투여군은 36.7%에 그쳤다.

프랑스 빌레쥐프의 구스타브 루시 연구소 비뇨생식기 종양위원회장 베르나르드 에스쿠디에르 박사는 "과거 진행성 신장암 진단을 받은 환자의 5년 생존율이 12% 미만에 불과했다. CA209-003과 CA209-010 두 임상시험 결과는 과거 치료받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자가 옵디보를 통해 4년 이상 생존할 수 있다는 것을 처음으로 보여줬다. 이는 진행성 신세포암 환자들의 치료 옵션으로서 옵디보의 중요성을 시사하는 것"이라고 밝혔다.

직장암

직장암 데이터는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H; Miscrosatellite Instability-High, 현미부수체의 반복 횟수가 일정하지 않고 비정상적으로 늘어나는 현상)을 포함해 기존에 치료를 받은 적 있는 전이성 직장암 환자를 대상으로 옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상 임상시험 CheckMate-142의 중간 결과다.

이번 첫 임상결과의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률은 옵디보 단독요법이 25.5%, 옵디보와 여보이의 병용요법이 33.3%로 나타났다.

또 6개월 무진행 생존율은 옵디보 단독요법이 45.9%, 옵디보와 여보이 병용요법이 66.6%였다. 특정 종양의 바이오마커인 MSI-H는 초기 전이성 직장암 환자의 약 15%에서 나타났고, 직장암 4기 환자의 경우 4%에서 나타났다.

옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 안전성 프로파일은 기타 암종 및 기존의 병용요법 임상 연구들과 유사했다.

방광암

방광암 가운데 가장 흔한 형태인 전이성 요로상피암을 앓고 있는, 과거 치료 받은 적이 있는 환자 78명에 대한 임상시험 CheckMate-032의 결과도 ASCO에서 처음으로 발표됐다.

최소 9개월의 추적조사 결과, 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률이 옵디보 치료환자의 경우 24.4%인 것으로 나타났다.

탐색적 평가지수인 종양의 PD-L1 발현 1% 미만인 환자의 객관적 반응률은 26.8%, 1% 이상인 환자의 객관적 반응률은 24%로 PD-L1 발현 정도에 상관없이 유사한 반응률을 보였다.

옵디보 치료를 받은 환자의 경우 1년차 전체생존율(2차 유효성 평가변수)은 45.6%로, 전체 생존기간의 중간값은 9.72개월이었다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이미 알려진 다른 종양에 대한 옵디보의 안전성 프로파일과 유사했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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