[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약바이오산업이 매년 급속도로 성장하고 있으나 정작 국가 경쟁력은 매년 하락하고 있는 실정이다. 

식품의약품안전처는 우수 의약품을 신속하게 공급하고 제약바이오산업의 경쟁력을 제고하기 위해 규제과학 인재양성 사업을 추진했으며, 일환으로 성균관대학교가 바이오헬스 규제과학과를 신설했다.

성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 15일 온라인 기자간담회를 열고, 학생 선발, 교과 과정과 교육프로그램 등 향후 운영계획을 밝혔다.


현재 한국은 바이오의약품 52만L를 생산하고 있으며, 신약 기술 수출은 2018년 기준 5조 3000억원에서 지속적으로 증가해 지난해 6조원을 돌파했다.

바이오의약품 특허 역시 미국, 중국에 이어 3위(6.4%)를 기록하는 등 지속적으로 해당 산업이 성장하는 양상을 보이고 있다.

그러나 바이오산업의 국가경쟁력은 2009년 15위에서 2012년 22위, 2016년 24위, 2018년 26위로 점차하락하고 있는 실정이다. 현재의 규제 평가 도구로는 발전된 기술의 유효성 평가가 어려워 의사결정의 불확실성을 해소하기 어렵고, 규제관련 산업 인력 1~3만명 정도가 부족하기 때문.

이 같은 문제를 해소하기 위해 식약처가 의약품 규제과학 전문가 양성 교육과정을 운영했으나, 인허가에 집중된 단기간의 한정적 교육으로 인해 세계적 흐름을 맞춰 갈 핵심인재 양성에는 한계가 존재했다.

이에 식약처는 의약품 유효성 평가 분야에서 규제과학 고도화를 이끌 창의·융합형 인재를 양성해 바이오 제약산업의 경쟁력을 제고하고자 규제과학 인재양성 사업을 시작했다.

해당 사업의 목표 분야는 ▲데이터 사이언스 ▲첨단바이오기술 ▲임상시험 혁신 등이다.


해당 사업 기관으로 선정된 성균관대는 3개 분야의 인재를 양성하기 위해 약학과 의학, 역학, 통계학, 의사결정 과학, 인공지능, 약사법규 등의 교육이 필요한 만큼, 글로벌 신약연구소, 임상의학 연구소, 의학연구소 등 R&D센터를 기반으로 하는 의약품 유효성 평가 연구 플랫폼을 구축했다.

신주영 박사는 "규제과학의 전반적인 지식을 보유하면서 의약품 평가 관련 연구역량을 갖춘 인재를 기르기 위해 인허가 등 규제 관련 지식 뿐 아니라 연구역량 동시에 함양할 수 있도록 교육할 예정"이라고 소개했다.

해당 과는 학술과 실무 등 전반의 연구활동에 나서는 전일제와 제약바이오 관련 실무자들을 대상으로 하는 부분제로 나눠서 모집한다. 학위과정은 석사와 박사, 학기 운영은 4학기제(2년)로 이뤄져 있으며, 올해 9월말~10월초에 내년도 신입생을 모집할 예정이다.

데이터사이언스 트랙은 신주영(약물역학), 이지형(인공지능), 장유수(임상역학), 김훈(전산바이오의학) 교수가 참여하고, 첨단 바이오기술 트랙은 장춘곤(신경약리학), 정상전(화학생물학), 이재철(약품면역학), 고재욱(삼성서울병원 스마트헬스케어연구소장, 임상약리학), 장혜련(임상의학, 신장내과), 손여원(바이오규제과학) 교수가 참여한다. 

임상시험 혁신 트랙은 이재현 성균관대 의약품 규제과학센터장을 비롯해 허울성 삼성서울병원 임상의학연구소장(신장내과), 박연희 삼성서울병원 임상시험센터장(혈액종양내과), 조주희 삼성융합의과학원 교수(임상역학), 정병창 삼성서울병원 실험동물연구센터장(비뇨의학과) 등이 참여한다.

데이터사이언스의 교과 과정은 하버드대, 맥길대, 존슨홉킨스대, 유트렉대 등의 약물역학, 데이터사이언스 등의 교육 내용을 벤치마킹해 데이터사이언스와 리얼월드데이터·리얼월드에비던스(RWD·RWE)에 기반한 의약품 유효성 평가 기술을 보유한 인재양성에 포커스를 두고 운영된다. 

첨단바이오기술 분야는 하버드와 스탠포드, 옥스포드 들의 의약품 규제과학, 중개의학의 교육 내용을 참조했으며, 이를 통해 첨단 바이오의약품과 모델링기반의 유효성 평가기술 역량을 보유한 인재를 양성할 방침이다. 임상시험 혁신 트랙은 스탠포드, 하버드 등의 펠로우십프로그램을 벤치마킹했으며, 근거중심의 의사결정이 가능한 연구자와 전문가를 배출할 예정이다.

임상시험 혁신 트랙에 참여하는 박연희 교수는 "현장에서 규제과학 인재에 대한 부족함을 경험해왔다"면서 "해당 내용에 대한 인재 양성을 하는 것은 매우 시의적절하다"고 말했다. 

조주희 교수는 "최근 가치기반의료으로 패러다임이 변화함에 따라 임상에서 환자보고평가(PRO)의 중요성이 확대되고 있다. 문진을 하는 것처럼 임상참여자의 증상과 기능, 건강상태 등을 보고하는 지표"라며 "그동안은 객관화하는 것이 제한적이었는데, 이번 교육을 기점으로 도구 개발부터 평가까지 모두 강화할 수 있도록 교육하려고 한다"고 밝혔다.

신 박사는 "오는 2026년까지 1단계 성과창출 단계로, 석박사급 규제과학 전문가 130명을 배출하고, 특허 1건 출원과 1년에 10건씩 총 50건의 국내외 학술발표를 목표로 교육과 연구를 수행할 계획이다. 이어 2단계는 전문가 인력 배출과 연구의 실용화를 목표로 하며, 3단계는 규제 과학 강의 교류와 이해관계자 대상 심포지엄, 세미나 개최 등 연구 결과를 공론화하는 방향으로 운영하겠다"고 강조했다.