MEDI:GATE NEWS 미국의 바이오시밀러 장벽

기사입력시간 16.03.31 06:00최종 업데이트 16.03.31 08:50

'2016 바이오코리아'의 '한국의 바이오시밀러와 항체신약' 세션에서 발표하는 삼성바이오에피스 송호영 상무 셀트리온과 삼성의 질주로 장밋빛 전망에 휩싸인 바이오시밀러(Biosimilar)지만, 전 세계 시장의 절반인 '미국 시장'을 넘기 위한 장벽은 여전히 높다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)를 쓰던 환자에게 바이오시밀러(제네릭)로 교체하는 '대체처방'이 불가능하기 때문이다. 30일 '2016 바이오코리아(서울 코엑스)'에서 만난 삼성바이오에피스 송호영 상무는 "미국에서 대체처방 내용이 담긴 바이오시밀러 가이드라인을 만들고 있지만 아직 나오지 않았다"면서 "대체처방이 불가능한 것이 가장 큰 장벽"이라고 털어놨다. 대체처방이 불가능하다는 것은 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 허가를 받는다고 해도 새로 진단된 환자에게만 처방할 수 있다는 것을 의미한다. 미국뿐 아니라 많은 유럽 국가도 대체처방을 인정하지 않지만, 미국 시장이 의약품 시장의 가장 큰 영역인 만큼 바이오시밀러 개발사들이 느끼는 장벽은 크다. 미국은 2010년 만든 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 '대체처방을 위한 가이드라인은 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다'는 내용만 명시하고 있을뿐 구체적인 가이드라인이 없다. 현재 대체처방 내용이 담긴 시밀러 가이드라인을 만들고 있으나, 대체처방을 인정할지는 미지수다. 송 상무는 "바이오시밀러 시장은 새로 진단받은(초치료) 환자 중심으로 갈 것"이라며 "의사들이 자동으로 시밀러를 처방하는 일은 기대하기 힘들다"고 말했다. 특허 장벽 또한 만만치 않다. 미국의 J&J는 셀트리온에 관절염 치료제 레미케이드의 6개 특허에 대한 침해소송을 제기한 바 있다. 송 상무는 "미국은 바이오시밀러 입장에서 볼 때 가장 힘든 시장"이라며 "오리지널 회사들이 특허 장벽을 높게 쌓아놓았기 때문이다. 이는 셀트리온, 삼성 등 모든 시밀러 업체가 공통적으로 직면한 문제"라고 우려했다. 반면, 개발 측면에서의 바이오시밀러 장점은 매우 크다는 설명이다. 이날 '성공적인 항체 바이오시밀러 개발을 위한 기반조건'을 발표한 셀트리온 임병필 부장은 "합성신약은 개발에 10년 이상 걸리지만 바이오시밀러는 7~8년으로 상대적으로 짧다"면서 "임상시험이 간략화될 수 있기 때문"이라고 강조했다. 그는 "오리지널이 가진 각 적응증에 대한 임상없이도 오리지널의 적응증을 그대로 인정받을 수 있기 때문에 임상 측면에서의 장점이 크다"면서 "상대적으로 성공률도 높다"고 말했다.

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미국의 '바이오시밀러' 장벽

"오리지널 쓰던 환자 대체처방 안된다"

삼성 "미국이 가장 힘든 시장"

'2016 바이오코리아'의 '한국의 바이오시밀러와 항체신약' 세션에서 발표하는 삼성바이오에피스 송호영 상무

셀트리온과 삼성의 질주로 장밋빛 전망에 휩싸인 바이오시밀러(Biosimilar)지만, 전 세계 시장의 절반인 '미국 시장'을 넘기 위한 장벽은 여전히 높다.

오리지네이터(오리지널 바이오의약품)를 쓰던 환자에게 바이오시밀러(제네릭)로 교체하는 '대체처방'이 불가능하기 때문이다.

30일 '2016 바이오코리아(서울 코엑스)'에서 만난 삼성바이오에피스 송호영 상무는 "미국에서 대체처방 내용이 담긴 바이오시밀러 가이드라인을 만들고 있지만 아직 나오지 않았다"면서 "대체처방이 불가능한 것이 가장 큰 장벽"이라고 털어놨다.

대체처방이 불가능하다는 것은 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 허가를 받는다고 해도 새로 진단된 환자에게만 처방할 수 있다는 것을 의미한다.

미국뿐 아니라 많은 유럽 국가도 대체처방을 인정하지 않지만, 미국 시장이 의약품 시장의 가장 큰 영역인 만큼 바이오시밀러 개발사들이 느끼는 장벽은 크다.

미국은 2010년 만든 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 '대체처방을 위한 가이드라인은 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다'는 내용만 명시하고 있을뿐 구체적인 가이드라인이 없다.

현재 대체처방 내용이 담긴 시밀러 가이드라인을 만들고 있으나, 대체처방을 인정할지는 미지수다.

송 상무는 "바이오시밀러 시장은 새로 진단받은(초치료) 환자 중심으로 갈 것"이라며 "의사들이 자동으로 시밀러를 처방하는 일은 기대하기 힘들다"고 말했다.

특허 장벽 또한 만만치 않다. 미국의 J&J는 셀트리온에 관절염 치료제 레미케이드의 6개 특허에 대한 침해소송을 제기한 바 있다.

송 상무는 "미국은 바이오시밀러 입장에서 볼 때 가장 힘든 시장"이라며 "오리지널 회사들이 특허 장벽을 높게 쌓아놓았기 때문이다. 이는 셀트리온, 삼성 등 모든 시밀러 업체가 공통적으로 직면한 문제"라고 우려했다.

반면, 개발 측면에서의 바이오시밀러 장점은 매우 크다는 설명이다.

이날 '성공적인 항체 바이오시밀러 개발을 위한 기반조건'을 발표한 셀트리온 임병필 부장은 "합성신약은 개발에 10년 이상 걸리지만 바이오시밀러는 7~8년으로 상대적으로 짧다"면서 "임상시험이 간략화될 수 있기 때문"이라고 강조했다.

그는 "오리지널이 가진 각 적응증에 대한 임상없이도 오리지널의 적응증을 그대로 인정받을 수 있기 때문에 임상 측면에서의 장점이 크다"면서 "상대적으로 성공률도 높다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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