순천향 천안, 새 방사선암치료기 'Versa HD' 가동식

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 순천향대 부속 천안병원은 28일 새로 도입한 방사선암치료기(모델명: Versa HD)의 가동식을 가졌다. 일렉타(Elekta)의 버사 에이치디(VersaHD)는 4차원 초정밀 방사선암치료기로 세기조절 방사선치료(IMRT)를 비롯해 영상추적 방사선치료(IGRT), 체부정위 방사선치료(SBRT) 등이 가능하다. 일반 치료기보다 4배 이상 높은 2200MU의 고선량 치료가 가능해 치료시간이 짧고, 환자의 움직임까지 실시간으로 확인해 보다 정확한 치료가 가능하다. 이문수 병원장은 "성능이 뛰어난 치료기 2대를 가동함으로써 양질의 방사선치료 환경이 조성돼 기쁘다"며 "우수한 인프라를 바탕으로 더 많은 암 환자에게 더 좋은 치료결과를 드릴 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다. 2017.11.29

세브란스-신테카바이오 공동연구 MOU

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 세브란스병원과 유전체 빅데이터 분석 전문기업 신테카바이오가 의료정보 빅데이터와 유전체 빅데이터를 기반으로 인공지능 기술을 적용한 유전질환 연구를 공동으로 추진하기로 지난 28일 업무협약을 체결했다. 세브란스병원은 정밀의료를 선도하기 위해 최근 바이오 기업들과 적극적으로 협력체계를 추진하고 있는데, 이번 협약을 통해 자체적으로 보유한 유전체 빅데이터 및 의료 빅데이터를 효과적으로 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 두 기관은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전질환 검사의 임상 검증 연구를 공동으로 진행해 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 논문을 게재한 바 있다. 세브란스병원 이진성 임상유전과 교수는 "최근 의생명 분야는 학문 간의 경계를 초월한 협업과 융합된 빅데이터의 임상적 활용이 주목을 받고 있는 실정"이라며 "양 기관의 역량을 최대한 활용해 유전질환 연구에 앞장 서 환자에게 많은 도움이 되길 바란다"고 말했다. 신테카 2017.11.29

FDA, X-선기기 제조 소아안전 지침 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 제조사가 어린이에 대한 안전성을 고려해 X-선 영상기기를 디자인하도록 하기 위해 'X-선 영상기기 시판전 신고(510K)와 관련한 소아(pediatric) 정보'라는 제목의 최종 지침(guidance)을 28일 발간했다. 이번 지침은 신규 혹은 변경을 위해 새로 510K를 제출해야 하는 경우에 적용되는 것으로, FDA는 이번 지침을 통해 제조사가 X-선 영상기기의 소아 환자 사용을 고려한 프로토콜과 사용법(instructions)을 바탕으로 X-선 영상기기를 설계할 것을 권고하고 있다. 소아용 적응증(indications)을 포함하도록 독려하며 어린이에게 사용될 수 있는 X-선 영상기기에 대한 사용 설명(labeling) 및 지침(instructions)에 관한 권고안을 제공한다. 이번 지침은 소아 환자가 영상검사를 받을 때 불필요한 방사선 피폭에 노출되지 않도록 영상 전문가를 위한 조언도 포함하고 있다. FDA는 새로운 X-선 영상기기는 2017.11.29

의료기기협회 '페어페이메드' 공개 앞둬

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국의료기기산업협회는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템(가칭 Fair Pay MeD, 이하 페어페이메드)'을 개발·완료하고, 12월 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다. 복지부는 지난 6월 28일, 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화'를 담은 시행규칙을 공포했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서로 작성해야 하며, 미작성 업체에는 최고 200만 원까지 벌금이 부과될 수 있다. 사업자에게 벌금을 부과하는 경우는 ▲지출보고서를 작성하지 않거나 ▲지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않 2017.11.29

오송재단, 맞춤형 인허가 상담 성공사례 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 사업화지원부는 알아이테크에서 개발 중인 '비 흡수성 수술용 클립'에 대해 식약처에 신청서류를 제출한 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가받은 '비 흡수성 수술용 클립'은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 기구로 인체 이식용 의료기기에 해당한다. 해당 의료기기의 심사기간은 평균 65일이다. 오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과의 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발 의료기기를 대상으로 기업체별 인허가지원 필요 제품을 선정해 맞춤형으로 인허가 지원 업무를 실시해 오고 있다. 이를 위해 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고, 업체의 제품화를 위해 집중상담 및 지속적인 지원을 함으로써 이번과 같이 제조허가를 2개월 내에 획득하는데 기여했다. 알아이테크 외에도, '비 흡수성 체내용 스태플' 등 수술용 2017.11.28

한국디지털헬스산업협회 출범

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 디지털 헬스 산업 육성을 위한 민간 네트워크인 '(사)한국디지털헬스산업협회(KoDHIA: Korea Digital Health Industry Association, 이하 협회)가 28일 창립총회를 열고 공식 출범했다. 국내 디지털 헬스 산업을 이끌고 있는 유망 중소벤처기업을 비롯해 학계, 의료기관, 연구기관에 이르기까지 90여 곳의 디지털 헬스 분야 '키 플레이어(key player)'가 협회에 가입했다. 협회는 대정부 파트너로서 사회·경제적으로 파급 효과가 큰 디지털 헬스 산업이 국내에 뿌리내리고 글로벌 경쟁력을 갖추도록 함으로써, 고부가가치와 일자리 창출을 통한 국가 혁신성장과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 도모하겠다는 각오다. 이번 협회 출범은 최근 대통령 직속 4차 산업혁명위원회와 분과 혁신위원회가 설치되고, 규제 샌드박스 도입 등 포괄적 네거티브 규제 정립을 위한 신산업 규제혁파 가이드라인 마련에 정부가 속도를 내고 있어 국내 디지털 2017.11.28

남극으로 떠나는 의사①

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 내년 2월이면 한국 최초의 남극과학기지인 세종과학기지에 월동연구대가 파견된지 30주년을 맞는다. 1988년 건설된 세종과학기지와 더불어 2013년 무렵 남극에 추가로 건설된 장보고과학기지에 매년 약 1년 동안 파견되는 연구대에는 생물, 해양, 대기, 기상, 지질 연구를 담당하는 연구자 외에도 기계설비, 전자통신, 해상안전, 조리 대원을 비롯해 이들의 건강과 의료를 책임지는 의사도 포함된다. 이달 28일 세종기지로 떠나는 17명의 제31차 월동연구대의 의료인이자 월동대원의 홍일점인 조한나 의사를 지난 22일 월동의사회가 그를 위해 마련한 환송회에서 만났다. 월동의사회는 지난 1989년에 2차 월동대원으로 파견된 서창식(원장)부터 이번에 떠나는 31차 조한나 의사(길병원)까지 남극 과학기지에서 약 1년 동안 근무했던 의사들이 만든 모임으로 약 30명 정도로 구성돼 있다. 이번에 남극으로 떠나는 조한나 의사는 "단순한 호기심으로 지원한 게 지금에 이르렀다"며 2017.11.28

베스티안재단-빅뱅엔젤스 MOU

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 베스티안재단과 빅뱅엔젤스가 27일 의료·헬스케어 관련 창업 활성화를 목표로 상호 교류와 업무 협력을 위한 협약을 체결했다. 이번 업무협약의 주요 내용은 ▲의료·헬스 케어 관련 창업생태계 활성화를 위한 상호협력 관계 구축 ▲상호 주력 분야에 대한 협력방안 마련 ▲빅뱅엔젤스 보육기업 중 의료분야 창업기업에 베스티안재단 전문가 풀을 활용한 기술자문 및 기타 연계 지원 ▲베스티안재단 자회사의 현재 사업과 새로운 사업에 대한 빅뱅엔젤스 자문 역량을 활용해 비즈니스모델 진단 및 개선 자문 제공 ▲창업 시장 기회 발굴과 사업 성장 도모 등이다. 이번에 MOU를 체결한 빅뱅엔젤스는 IT 분야 스타트업 전문 액셀러레이터로서 초기(예비) 창업기업, 도약기 창업기업, 해외 진출 기업으로 나눈 3가지 육성 프로그램과 액셀러레이터 커뮤니티 프로그램을 운영하고 있고, 베스티안재단은 2018년 10월 충복 오송 첨복단지에 베스티안 메디클러스터를 개관하고 중화상 전문치료에서부터 화 2017.11.28

북미영상의학회(RSNA 2017) 개막

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 영상의학 분야 최대 학술행사이자 관련 의료기기 전시회인 '북미영상의학회(RSNA 2017)'가 이달 26일부터 30일까지 시카고에서 열린다. 의료 4차 산업의 영향을 가장 먼저 경험하고 있는 분야라 할 수 있는 영상의학 분야에서는 인공지능(AI)을 위협이 아닌 이를 계기로 새로운 변화를 모색하는 기회로 삼기 위해 노력하는 모습이다. RSNA 2017에서는도전통적인 방식의 영상의학이 인공지능(AI)을 접목한 새로운 시대로의 전환을 계기로 영상 판독 비즈니스와 영상의료기기의 향후 디자인 방식에 변화를 가져올지에 대한 강의와 더불어 폐 영상에 있어서의 머신러닝과 인공지능, 의료영상에서의 인공지능과 딥러닝에 관한 정보학(Informatics) 세션 등 인공지능과 관련한 주제의 다양한 정보가 오갈 것으로 기대된다. 리차드 에만(Richard L. Ehman) 북미영상의학회장 역시 본회의(plenary session)에서 '영상의학과를 재발견할 때인가(Is it 2017.11.27

의료기기 소통포럼 29일 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전평가원은 오는 29일 서울 세종호텔에서 '제5차 국내 의료기기 소통포럼'을 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 이번 소통포럼은 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관, 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제선정부터 발표, 운영까지 함께 하는 학술적 성격의 규제과학포럼으로서, 국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최하고 있다. 이번 포럼은 '4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화'라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 통해 세계적 변화의 가능성을 가늠해볼 계획이다. 1부에서는 최윤섭 디지털헬스케어연구소의 최윤섭 소장이 미국 FDA의 규제 변화를 중심으로 장기적 관점에서의 규제환경 변화에 대해서 설명하고, 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사가 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정 받고 있는 2017.11.27