메디포스트 '카티스템' 기술 중국 특허 취득

메디포스트는 제대혈 유래 줄기세포를 연골 분야의 의약적 제조에 사용하는 것에 관한 중국 특허를 취득했다. 메디포스트는 '줄기세포의 세포 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 용도'에 관해 중국에서 특허를 취득했다고 4일 공시했다. 메디포스트는 이 특허 기술을 퇴행성 관절염으로 인한 연골 손상 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 중국 내 생산 및 임상시험 등에 적용할 계획이다. 한편 메디포스트는 이번 특허를 계기로 '카티스템'의 중국 임상시험이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디포스트는 현재 카티스템의 중국 내 생산과 임상시험을 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설 허가와 임상시험수탁기관(CRO) 선정 작업을 진행하고 있다. CRO는 중국 현지에서 신약 개발을 위한 임상시험 구성과 진행 및 데이터 관리, 인허가 업무 등을 대행하게 되며, 메디포스트는 현재 적합한 기관을 선정해 최종 계약을 앞두고 있다. 2015.11.04

일동제약, 융합발효기술 특허 취득

일동제약은 프로바이오틱스를 활용한 피부친화적 발효화장품의 원료를 생산하는 원천기술 '피토뉴트리언트 융합발효'와 관련한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 해당 특허는 화장품 원료로서 항산화와 보습 기능이 있는 'Turmericgel-IL101'을 제조하는 방법으로 천연식물성분인 '울금(turmeric)'과, 자체 개발 및 특허 등록한 면역조절 유산균 '락토바실루스 람노서스 IDCC 3201'를 이용해 발효화한 겔 형태로 만드는 기술이다. 특히 울금 발효겔을 얻는 과정에서, 별도의 유기용매 사용 없이 특정 조건에서 발효하는 다단계 바이오프로덕션(MSBS, Multi Step Bioproduction System) 공법을 적용했다. 이를 통해 항산화 작용을 하는 울금의 활성성분인 커큐미노이드(curcuminoids)와 항염·보습 작용을 하는 테르페노이드(terpenoid), 그리고 유산균 발효 항균성분인 박테리오신(bacteriocin)이 결합된 기능성 물질 도출에 성공했다고 회사측은 강조 2015.11.04

하반기 인기품목 '시알리스' 제네릭

올해 하반기 국내 제약업계에서 가장 인기를 끈 의약품은 발기부전 치료제 '시알리스'(성분명 타다라필)의 제네릭인 것으로 나타났다. 보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 건강보험심사평가원의 2015년 하반기 의약품 ATC코드 목록(신규/변경)을 분석한 결과다. ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 치료제군별 국제적인 의약품 분류 코드로 총 5단계로 구성되어 있으며 많은 나라에서 공통적으로 사용된다. 분석결과, 올해 하반기 의약품 허가에 따라 신규부여된 ATC코드는 총 1664건으로, 성분 별로(ATC코드 5단계)는 올해 특허가 풀린 타다라필이 가장 많은 건수를 기록했다. 전체의 6.7%인 111건이 타다라필 성분의 코드였다. 이어 △과민성방광치료제 '솔리페나신'(베시케어) 59건(3.5%), △고혈압치료제 '로살탄+암로디핀'(아모잘탄/코자엑스큐) 46건(2.8%), △만성 B형간염 치료제 '엔테카비르'(바라크루드) 4 2015.11.04

환자들이 한약 검증해야 하는 나라

환자들이 한약의 효과를 검증할 수밖에 없는 웃지못할 일이 대한민국에서 벌어지고 있다. '환자단체넥시아검증위원회'가 1년간 조사한 결과, 말기 암환자의 생존연장과 고가 한방 암치료제 '넥시아'의 연관성을 단언하기 어렵다는 결론을 내렸다. 이에 따라 정부가 넥시아 효능에 대한 과학적·임상적 검증에 나서줄 것을 촉구했다. 백진영 한국신장암환우회 대표는 4일 한국환자단체연합회의 넥시아 기자회견에서 "신장암 환자들은 넥시아로 생명을 연장했다는 발표 이후 기존 항암치료를 중단하고 넥시아 치료를 시작했지만, 치료효과를 보지 못하고 거의 사망했다"면서 "넥시아의 임상적 유용성에 대해 정부의 객관적인 검증이 필요하다"고 밝혔다. 넥시아는 최원철 단국대 부총장이 지난 1996년 옻나무 추출액을 원료로 개발한 이후 10년 이상 효능 논란이 이어지고 있다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "환자단체는 정부에 객관적 효과 검증을 요구했지만, 거절당했다"면서 "이에 따라 환자단체 스스로 검증위원회를 구성해 2015.11.04

로봇수술, 아직은…

4대 중증질환 보장계획에 따라 정부가 로봇수술의 보험급여 적용을 검토하고 있지만, 아직은 시기상조라는 의견이 지배적이다. 3일 보건복지부와 건강보험심사평가원이 개최한 '로봇수술 급여화 방향 설정을 위한 공개 토론회'에서는 로봇수술 급여화에 대한 부정적인 의견이 주를 이뤘다. 로봇수술은 3차원 영상을 바탕으로 환자의 몸안에 로봇팔을 삽입해 집도의의 원격조정에 의해 수술하는 것으로, 지난 2005년 신촌 세브란스병원이 최초 시행했다. 700만~1500만원에 달하는 고가 수술비가 전액 비급여임에도 수술 건수는 연평균 89% 증가해 지난해 8840건이 로봇수술로 이뤄졌다. 특히 전립선암은 전체 수술 중 로봇수술의 비중이 59.5%(3093건)에 이를 정도다. 이에 따라 정부는 비용효과성이 불충분해도 급여의 사회적 요구도가 높은 경우, 본인부담률을 높여 적용하는 '선별급여'를 검토하고 있지만 아직은 많은 물음표가 따른다. 실제로 지난 9월 열린 심평원의 급여평가위원회에서는 "급여화되면 로봇수 2015.11.04

3세대 폐암 신약, 글로벌 2상 본격화

베링거인겔하임에 기술수출 된 한미약품의 3세대 EGFR TKI인 내성표적 폐암신약 HM61713의 글로벌 2상이 본격화된다. 한미약품과 베링거인겔하임(이하 BI)은 기존 EGFR TKI에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 HM61713을 투여하는 글로벌 2상을 위한 첫 환자등록을 마쳤다고 3일 밝혔다. 한미약품이 개발한 HM61713은 지난 7월 BI에 7억3000만달러 규모로 기술수출됐으며, BI는 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 확보했다. BI는 2017년 허가를 목표로 HM61713을 개발한다는 계획이다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 이번 글로벌 2상을 통해 약물 반응률(ORR) 등 다양한 변수를 평가할 예정이다. 임상시험조정자인 성균관의대 박근칠 교수(삼성의료원 혈액종양내 2015.11.03

신플로릭스-프리베나 모두 실제 효과 높아

GSK는 9가 영유아 폐렴구균 백신 '신플로릭스'와 13가 폐렴구균 백신의 실제 예방효과를 동일한 지역에서 살펴본 결과, 두 백신 모두 침습성 폐렴구균 질환 예방에 효과적인 것으로 나타났다고 3일 밝혔다. 이 연구 결과는 세계적으로 권위 있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재되었다. 이 2005년부터 2013년까지 캐나다 퀘벡 주 내 생후 2개월~59개월 영유아에서 보고된 침습성 폐렴구균 질환 사례와 보험 기록을 토대로 무작위로 추출한 대조군을 대상으로 진행되었다. 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과를 분석한 것으로, 최초로 동일한 지역에서 침습성 폐렴구균 질환 예방 효과를 확인한 연구다. 폐렴구균은 폐렴, 수막염, 균혈증 등 영유아의 생명을 위협할 수 있는 심각한 침습성 폐렴구균 질환과 중이염 등 재발이 잦은 비침습성 폐렴구균 질환의 원인균이다. 퀘벡 주에서는 이들 질환의 예방을 위해 2004년부터 폐렴구균 백신을 영유아 필수 접종으로 도입했다. 먼저 2015.11.03

스피리바, LAMA 최초 천식 보험 적용

한국베링거인겔하임의 흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제(LAMA) 스피리바(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 레스피맷이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 이어 천식 치료에도 보험 지원을 받는다. 급여 적용 시기는 11월 1일로, 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법에 적용된다. 스피리바 레스피맷의 1일 권장 용량은 5㎍이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사해 사용한다. 스피리바 레스피맷은 좁아진 기도를 확장시키고 그 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)로, 전세계 COPD 유지 요법 치료제로는 가장 많이 처방되는 약제다. 30여건의 임상 연구 및 지난 10여년간 COPD 치료에 사용되어온 풍부한 임상경험을 통해 그 효과와 안전성을 보인 바 있다. 한편, 국내에서 천식 치료를 위해 허가와 급여를 받은 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAM 2015.11.03

신종 발기부전치료제 유사물질 규명

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조를 세계 최초로 규명하고 'trans-Bisprehomotadalafil'로 명명해 국제적 저명 학술지인 'Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis' 2015년에 게재했다고 밝혔다. 이번에 규명한 물질은 타다라필과 화학적 기본 구조는 유사하나 일부 구조가 변형된 신종 물질로, 성기능 강화를 표방하는 불법 식품에 포함되어 있었다. 이번 규명으로 'trans-Bisprehomotadalafil'에 대한 화학적 구조 등을 정확히 밝혀 앞으로 이 물질을 사용하는 불법 제품에 대해 선제적으로 대응할 수 있게 되었다. 안전평가원은 지난 2011년부터 체중감량 성분이나 발기부전치료제 성분인 실데나필, 타다라필 등과 유사한 'acetaminotadarafil' 등 11개 불법 물질에 대한 화학적 구조를 지속적으로 규명해 왔다. 이들 성분에 대한 2015.11.03

가장 작은 'DPP4+멧포민' 복합제

한독은 테넬리아(성분명 테네리글립틴)와 메트포르민을 섞은 당뇨병 복합제 '테넬리아엠서방정'을 출시했다. '테넬리아엠 서방정'은 지난 8월 출시된 DPP-4 억제제 '테넬리아'에 메트포르민을 더한 복합제로 도입 신약인 테넬리아와 달리 한독이 직접 개발한 개량신약이다. 이 약제는 한독의 DRM(Dual Release Micro-coating) 기술을 통해 정제 크기를 최소화했다는 것이 특징이다. DRM은 2중 방출형 약물 코팅 기술로 서방성 제형과 속방성 제형을 하나로 제형화하는 특화 기술이다. 고대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "현재 나와 있는 DPP-4 억제제+메트포르민 복합제 중 한독의 복합제의 크기가 가장 적다"면서 "DPP-4 억제제 단독으로 쓰는 경우는 거의 없기 때문에 편의성을 제공한다"고 설명했다. 인제대 해운대백병원 내분비내과 김미경 교수는 "테넬리아엠서바정은 서방형의 특징인 위장관(GI) 부작용을 줄인다는 장점을 갖고 있다"면서 "또 서방형에 메트포르민을 더하면 2015.11.03