김영란법? 공정경쟁규약?

김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률)을 제정한 국민권익위원회는 공정경쟁규약이 김영란법 적용 예외 대상으로 보기 어렵다는 유권해석을 내놨다. 권익위 청렴총괄과 허재우 과장은 10일 메디게이트뉴스와의 통화에서 "약사법과 그 시행규칙 등은 김영란법 적용 예외를 인정하는 '기타 다른 법령'에 해당하지만 공정경쟁규약은 민간(제약업계)에서 만들어 공정거래위원회와 복지부가 승인한 것이어서 '기타 사회상규'에 해당하지 않는다"고 밝혔다. 김영란법은 공직자·사립대학 교수·언론인 등이 직무와 무관하다고 하더라도 1회 100만원(연간 300만원)을 초과하는 금품을 수수하면 형사처벌하는 법으로, 오는 9월 28일부터 시행에 들어간다. 이 법 적용 대상에 사립대학 및 국공립대 교수(의대)가 포함되면서, 의사 금품 제공 범위 규정을 담은 '약사법과 공정경쟁규약'과 충돌하자 제약업계는 약사법·공정경쟁규약을 김영란법 적용 대상에서 제외시킬 것을 요구하고 있다. 허재우 과장은 "제약 부분만 높은 2016.08.11

윤리경영? 다국적기업의 '민낯'

2016.08.11

다나의원 보상금 '최소 15억원'

다나의원이 부담해야 할 C형간염 집단감염 피해자 보상금은 최소 15억원이 넘을 전망이다. 한국환자단체연합회는 10일 다나의원 피해자 97명 중 4명이 최초로 의료분쟁조정중재원의 조정결정안에 동의했다고 밝혔다. 중재원은 결정문에서 "다나의원 원장의 주사기 및 주시기 내 약물의 재사용으로 신청인들은 C형간염 바이러스에 이환된 것으로 추정한다"면서 "피해자의 나이·성별, 이 사건의 경위·결과, 원장의 과실 정도, 피해자의 현재 상태 등을 볼 때 위자료는 1천만원이 상당하다"고 명시했다. 이 결정에 따라 다나의원은 4명의 환자에게 약제비를 포함한 치료비 본인부담금과 위자료 등 6천만~8천만원을 보상해야 한다. ▲C형간염 치료제 '하보니'의 본인부담금 500만원(본인부담금 상한제 기준 금액) ▲검사비 100만~200만원 ▲위자료 1천만원을 더하면 1인 당 보상금이 약 1500만~2000만원이기 때문이다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "다른 환자들의 위자료도 1천만원 선이 될 것"이라며 "나머 2016.08.10

테바, 엘러간 제네릭 사업부 인수

한독테바는 테바가 지난 2일부로 엘러간의 제네릭 사업부(액타비스 제네릭스, Actavis Generics) 인수를 완료했다고 발표했다. 405억달러(약 45조원) 규모의 이번 인수는 테바와 엘러간 두 선도기업의 강점, R&D 역량, 제품 파이프라인, 포트폴리오, 운영 네트워크를 전략적으로 합칠 수 있는 기회다. 이번 인수를 통해 테바는 미국에서 약 338개의 FDA 허가 및 115개 허가신청서(ANDAs)의 계류권을 확보했다. 유럽에서는 5000건 이상의 출시가 가능한 파이프라인을, 아시아, 아프리카, 라틴 아메리카, 중동, 러시아, 동유럽권의 시장에서는 약 600개의 승인 예정 품목을 갖출 예정이다. 테바는 2017년 총 1500개의 의약품을 출시할 계획이다. 에레즈 비고드먼 테바 CEO는 "이번 인수를 통해 테바는 업계 최고의 자산뿐 아니라 인재와 역량까지 갖추게 되었다"면서 "이에 따라 매출 증대 및 비즈니스 포트폴리오가 확대될 것"이라고 말했다. 한편, 한독테바는 세계 10대 2016.08.10

종근당, CKD-506 유럽임상 1상 진입

종근당은 자가면역 치료제 CKD-506이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽에서 진행될 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 임상 1상이 종료되면 2017년 임상 2상을 진행할 예정이다. 종근당 관계자는 "세계적인 인구 고령화로 2022년 류마티스 관절염 치료제 세계 시장규모는 약 190억 달러에 달할 것으로 예상된다"면서 "CKD-506은 기존의 바이오의약품을 대체할 수 있을 만큼 혁신적인 약물로 글로 2016.08.09

N제약 리베이트 의대교수 15명 기소

다국적 제약사 N사로부터 수 십 억원의 불법 리베이트를 받은 의대 교수 15명과 범행에 가담한 의약전문지 대표들이 적발됐다. 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 의약전문지를 통해 약 25억 9천만원의 리베이트를 제공한 ▲N제약사 및 이 회사 대표이사 등 전·현 임원 6명 ▲범행에 가담한 의약전문지 5개‧학술지 발행 업체 1개 및 각 대표이사 ▲리베이트를 수수한 의사 15명 등 모두 34명을 불구속 기소하고, 출석요구에 불응한 N사 전 대표이사 2명(외국인)을 기소중지 했다고 밝혔다. 검찰은 "수사 결과, 최고 수준의 윤리경영을 내세우는 다국적 제약사도 불법 리베이트 제공 유혹으로부터 자유롭지 못하고, 이를 감시해야 할 의약전문지가 오히려 제약사의 리베이트 제공을 위한 대행사 역할을 하고 있을 뿐 아니라, 대학·종합병원 의사들도 리베이트를 수수하고 있다는 사실을 확인했다"고 강조했다. 검찰에 따르면, 다국적 제약사 중 2위 규모(2015년 매출 4552억원)의 N사는 2016.08.09

소아 건선 생물학적제제 적응증 확대

치료 옵션이 적은 중증 건선 소아 환자를 위해 일부 제약사들이 생물학적 제제의 소아 적응증 확대를 추진하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 5일 중등도~중증의 6~12세 미만 만성 판상 건선 소아 치료에 대한 '스텔라라(성분명 우스테키누맙/회사 얀센)'의 3상 임상시험 계획을 승인했다. 현재 '스텔라라'는 18세 이상 성인 환자에만 쓸 수 있고, 소아 및 청소년에는 쓸 수 없다. 얀센은 청소년(12~17세) 적응증 확대를 최근 식약처에 신청한 데 이어, 소아 확대 임상 막바지를 진행하는 것이다. 판상형 건선의 3분의 1은 소아임에도 그 동안 중증 소아 환자를 위한 생물학적 제제 치료 옵션은 없었다. 올해 1월 '휴미라(아달리무맙)'가 소아 적응증(4세 이상의 어린이·청소년)을 획득하고 나서야 가능해 졌다. 다만, 휴미라는 TNF-α 억제제로, 최근 건선 치료에서 주목받는 인터루킨 저해제로는 스텔라라의 도전이 처음이다. 스텔라라는 3달에 한 번 맞으면 되지만, 휴미라는 2주에 한 번 투 2016.08.09

카나브+암로디핀 복합제 '듀카브' 출시

보령제약은 고혈압 신약 카나브+암로디핀 복합제 '듀카브' 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 3종을 출시했다. 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발했으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도를 개선했다. 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) 카나브플러스 이후 두 번째 복합제다. 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험 결과, 듀카브는 단일제 보다 두자리 수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였다. 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성은 단일제와 유사한 프로파일을 보였다. 듀카브 가격은 30/5mg 659원, 30/10mg 730원, 60/10mg 879원이다. 한편, 2016.08.08

줄기세포 치료제 '카티스템' 판매 4천건 돌파

메디포스트는 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 국내 누적 판매량이 4천 건(약병 기준)을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 카티스템은 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 2012년 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 허가 받은 바 있다. 카티스템의 월 평균 판매량은 2012년 28건, 2013년 56건, 2014년 80건, 2015년 103건에 이어, 올해는 약 150건으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 메디포스트 관계자는 "카티스템에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도가 점점 높아지면서 판매도 꾸준히 늘어나고 있다"면서 "빠르면 내년 초 판매 5천 건을 달성할 수 있을 것"이라고 기대했다. 2016.08.08

10명 중 1명만 나고야 대응책 마련

바이오 업체의 8.8%만이 나고야의정서 발효에 따른 대응책을 마련하고 있는 것으로 나타났다. 이는 한국바이오협회와 국립생물자원관이 의약·화장품 등 136개 바이오(생명산업) 기업을 대상으로 나고야의정서 인식도 조사를 실시한 결과다. 나고야의정서는 78개국이 비준한 국제협약(2014년 10월 12일 발효)으로, 해외 유전자원을 이용하기 위해서는 원산국의 사전 허가를 받아야 한다는 것이 골자다. 유전자원 이용으로부터 발생하는 이익을 제공국가 당사자와 공유하기 위한 서면 계공약을 체결해야 하기 때문에, 유전자원을 이용해 개발하는 바이오기업의 경영 및 매출에 큰 피해를 줄 수 있다. 이번 조사 결과, 응답기업의 54.4%(74개 기업)는 해외 생물자원을 이용하고 있었다. 국내 생물자원만을 이용하고 있는 기업은 33.1%(45개 기업)에 불과했다. 해외 생물자원 원산지에 대한 중복 응답 결과, 해외 생물자원의 주요 원산지로 중국을 이용하는 기업이 51.4%로 가장 많았고, 다음으로 유럽 43 2016.08.08