GC녹십자, WHO GMP 서면 실사 최종 승인 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 회사 측에 따르면 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다. 이는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority) 등재 효과가 본격화된 결과로 풀이된다. 식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다. 이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있다. 이에 GC녹십자 2026.05.20

GC메디아이, 일반약 시장 분석 통합 솔루션 'UBIST OTC' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 기반 Medical OS 기업 GC메디아이(구 유비케어)가 18일 일반의약품 시장 분석 통합 솔루션인 'UBIST OTC'를 출시했다고 밝혔다. 회사는 최근 국내 일반의약품(OTC)시장이 지속 성장함에 따라 단순한 판매 트렌드 확인을 넘어, 세밀한 소지역 단위 분석과 실구매자 특성, 경쟁사 가격 구조까지 파악하기 위해 UBIST OTC를 출시했다. UBIST OTC는 전국 3700처 이상의 약국 POS에서 수집된 실제 데이터를 기반으로 ▲판매 ▲가격 ▲소비자 등 세 가지 관점의 통합 인사이트를 제공한다. 먼저 160개 시군구 등 소지역 단위와 약국 월 매출 규모별로 판매 금액·수량·취급률을 교차 분석할 수 있다. 또한 전월 데이터가 익월 10번째 영업일에 제공되기 때문에 제약사는 이를 통해 OTC 시장 변화를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있다. 자사 제품뿐 아니라 경쟁사의 사입가, 판매가, 마진율 데이터도 제공해 제약사가 데이터에 기반한 2026.05.20

신약개발 자금지원 제도화되나? 복지부 '제약산업 성공불융자 연구용역' 입찰 마감

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 추진하는 제약산업 성공불융자 제도 도입 연구용역 입찰서 제출이 19일 마감되면서, 신약개발 분야에 성공불융자 제도를 도입할 수 있을지 주목된다. 이번 연구는 제도 개념 정립부터 도입 효과, 부작용, 정책 설계, 법령 정비 방안까지 폭넓게 검토하는 내용으로, 복지부는 5월 중 연구기관을 선정해 연말까지 용역을 진행할 계획이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 복지부는 나라장터를 통해 4월 21일부터 5월 6일까지 입찰을 접수했으나 유찰됐다. 이에 5월 7일 재공고했으며 18일까지 입찰참가등록을 받았다. 복지부는 일반경쟁입찰을 통해 선정된 기관과 5월 중 계약을 체결하고, 계약체결일부터 12월 10일까지 연구용역을 수행할 계획이다. 성공불융자는 정부가 사업 자금 일부를 융자하되 실패하면 융자금을 감면하고, 성공하면 기업이 원리금과 특별부담금을 납부하는 방식의 제도다. 대규모 자금이 필요하고 실패 가능성이 높은 고위험·고수익 사업에서 정 2026.05.20

의료기사법 개정안 제동…정부 절충안에도 법안소위 문턱 못 넘었다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료기사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 처리가 불발됐다. 의료기사 업무 수행 기준에 '처방' 개념을 명시하는 정부 수정안이 논의됐지만, 의료계 반발과 직역 간 이견을 넘지 못한 모습이다. 국회 보건복지위원회는 19일 제1차 법안심사제1소위원회에서 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대한 논의를 2시간 가량 진행했지만 의결하지 못했다. 이날 논의된 안건은 남인순·최보윤 의원안과 한지아 의원안으로, 의료기사 업무 수행 기준 현실화와 원격지도 허용 여부가 핵심 쟁점이었다. 특히 법안소위에서는 '지도'와 '처방'의 개념이 명확하지 않은 상황에서 두 표현이 혼용될 수 있다는 점이 쟁점으로 부각된 것으로 전해졌다. 국회 관계자는 "처방이나 지도에 대한 정의 규정이 명확하지 않아 혼란이 있을 수 있다는 데 대해 여러 의원들이 각자 의견을 냈고, 합의에 이르지 못했다"고 말했다. 책임 소재 문제도 주요 쟁점으로 거론됐다. 다른 국회 관계자는 "문 2026.05.19

아리바이오 "AR1001, 틈새시장 아닌 1차 치료제 도전"…9월 탑라인 공개 목표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오가 먹는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 올해 9월 발표하겠다는 목표를 밝혔다. 최근 푸싱제약과 체결한 7조원 규모 글로벌 판권계약에 대해서는 임상 3상 완주와 허가 이후 상업화 준비를 병행할 수 있는 기반을 마련한 계약이라고 설명했다. 아리바이오는 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 AR1001 글로벌 기술이전 기념 기자간담회를 열고 푸싱제약과의 계약 의미, 글로벌 임상 3상 진행 상황, 향후 허가·상업화 전략을 공유했다. 이날 간담회에는 아리바이오 정재준·성수현 공동대표, 이병건 특별고문, 프레드 김 미국지사장, 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수, 삼진제약 최지현 사장 등이 참석했다. AR1001은 아리바이오가 개발 중인 경구용 PDE-5 억제제 계열 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 회사는 AR1001을 아밀로이드 플라크 제거, 비정상 타우 단백질 억제, 신경염증 감소, 뇌혈류 2026.05.19

입셀 주지현 대표 "골관절염 치료제에서 범용 세포주까지…재생의료 플랫폼으로 간다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료 기업 입셀이 주사형 골관절염 세포치료제 '뮤콘(MIUChon)'의 다음 단계 유효성 검증에 속도를 내고 있다. 현재 3명 대상 초기 투여로 안전성을 확인했으며, 30명 규모 무작위 비교 방식 연구를 준비 중이다. 회사는 이를 발판 삼아 일본 진출과 상장에도 박차를 가할 방침이다. 입셀 주지현 대표는 최근 메디게이트뉴스와의 인터뷰를 통해 회사 설립 배경과 주요 파이프라인을 소개했다. 이날 주 대표는 회사의 최우선 파이프라인으로 퇴행성 골관절염 치료제 뮤콘(YL111)을 꼽았으며, 임상등급 세포주 뱅킹, GMP 기반 CDMO, 오가노이드, 엑소좀 등으로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다고 밝혔다. 뮤콘, 초기 연구서 기능·통증·연골 두께 변화…유효성 탐색 연구서 본격 확인 뮤콘은 iPSC에서 유래한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 구현한 주사형 치료제다. 스페로이드는 세포가 둥글게 뭉쳐진 3차원 덩어리로, 세포 간 2026.05.19

휴온스, 휴온스랩 흡수합병 결정 "신약 연구개발부터 판매까지 통합 역량 갖춘다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하며 바이오의약품 연구개발 역량을 강화한다. 휴온스는 이사회를 열고 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩을 흡수하는 합병 계약 체결을 승인했다고 18일 공시했다. 존속회사는 휴온스, 소멸 회사는 휴온스랩이다. 이번 합병은 휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하는 방식으로 진행된다. 휴온스와 휴온스랩 주식 합병 비율은 1:0.4256893이다. 휴온스는 7월경 합병 승인 결의를 위한 임시 주주총회를 개최할 예정이며, 합병기일은 8월 18일이다. 휴온스그룹은 이번 합병 결정에 앞서 법무부 가이드라인에 따라 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 운영했다. 특별위원회 검토 결과 거래 목적의 정당성과 거래 조건의 공정성, 거래 절차의 적정성을 확인했다. 이번 합병으로 휴온스는 기존 개발 중인 합성의약품 후보물질에 더해 휴온스랩이 개발 중인 바이오의약품 파이프라인을 확장하며 고부가가치 미래 성장 동력을 마련할 방침이다. 또한 합병을 계기로 2026.05.19

코오롱티슈진, 美 본사서 정기이사회 개최…TG-C 상업화 전략 점검

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코오롱티슈진은 13일과 14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기이사회를 개최했다고 밝혔다. 이번 이사회에는 올해 새롭게 선임된 이규호 사내이사를 비롯해 노문종·전승호 대표, 김정인 최고재무책임자(CFO), 글로벌 바이오·헬스케어 전문가인 얀 반 아커(Jan Van Acker)와 로버트 앙(Robert Yuen Lee Ang) 사외이사 등이 참석했다. 코오롱티슈진은 정기이사회와 함께 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 글로벌 상업화를 위한 전략점검회의도 진행했다. 회사는 오는 7월 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 앞두고 있으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청(BLA) 준비와 미국 시장 진출을 위한 상업화 전략을 구체화하고 있다. 이번 전략점검회의에서는 향후 발표될 TG-C 임상 3상 데이터를 기반으로 한 시장 포지셔닝 전략, 현지 네트워크 확대 방안, 상업화를 위한 실행 로드맵 등이 주요 안건으 2026.05.18

HLB생명과학, 사업 포트폴리오 재편

HLB생명과학이 시장 경쟁 심화로 부가가치가 낮아진 일부 사업을 정리하고 성장동력 중심의 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. 회사는 15일 이사회를 개최하고 경영 효율성 제고와 수익 구조 개선을 위해 체외진단키트(IVD) 및 기타 플라스틱 사출제품(OEM) 제조를 담당하는 ‘메디케어사업부 내 OEM사업부문’의 사업 중단을 가결했다. 글로벌 엔데믹 전환에 따른 진단 시장의 급격한 수요 위축과 경쟁 심화 등 대외 영업환경 변화에 대응해 수익성이 저하된 사업을 과감히 정리함으로써 재무 건전성을 확보하겠다는 전략이다. 의료기기 사업부는 동물용 하드팩 주사기 개발에 성공해 지난해 미국 시장 첫 선적을 완료했으며, 현재 현지 유통망 확대와 수출국 다변화에 박차를 가하고 있다. 또한 시장의 요구를 반영한 차세대 고부가가치 제품 개발을 병행하며 기술 중심의 독자적인 제품 라인업도 지속 강화하고 있다. HLB생명과학 백윤기 대표이사는 "이번 사업 구조 재편으로 인해 단기적인 매출 규모 변동은 불가피하겠 2026.05.18

유유제약, 1분기 흑자경영 기조 유지

유유제약이 1분기 별도 기준 매출액, 영업이익, 순이익이 전년 대비 두자릿수 성장을 기록했다고 지난 15일 공시했다. 별도 기준 매출액은 271억원으로 전년 동기 대비 19.4% 증가, 영업이익은 49억원으로 전년 동기 대비 53.5% 증가, 순이익은 39억원으로 전년 동기 대비 59.2% 증가했다. 유유제약은 지속적인 매출 성장과 견조한 수익성을 유지하기 위한 노력을 경주한다는 계획이며, 특히 상반기 중 보유한 자사주 소각을 완료해 적극적인 주주환원 정책을 추진한다. 또한 지속적인 고배당 분리과세를 목표로 배당금 증액을 진행한다는 계획이다. 유유제약 박노용 대표이사는 "생산공정 효율화를 통한 영업이익률 개선과 신규 성장동력인 반려동물사업 연착륙을 통해 올해도 흑자경영을 달성하겠다"고 밝혔다. 2026.05.18