발사르탄 사태 1년..."라니티딘 NDMA 조사결과도 뒤집어져"

지난해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 간사인 기동민 의원에 따르면 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 "의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 원료의약품의 비의도적 불순물 관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 하지만 기 의원은 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(2019년 6월), 카드뮴 등 금속불순물 24종(2019년 9월)을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다고 지적했다. 기 의원은 "식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서 2019.10.07

“삭센다, 폭발적 인기에 비해 정상처방 극소수...비정상 유통물량 의심”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 다이어트 보조용 전문의약품인 '삭센다펜주'가 인기를 끌고 있는 가운데 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분이라는 분석이 나왔다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어 비정상적 유통물량이 상당할 것이라는 지적이다. 7일 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 제출받아 분석한 ‘삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황’에 따르면, 작년 한해 삭센다 수입물량은 15만3048상자로 나타났다. 상자 하나 당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통됐다는 지적이 제기됐다. 최도자 의원실이 삭센다 수입사인 ‘노보노디스크제약’에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 2019.10.07

국민 10명 중 7명, “경증질환으로 대학병원 이용하면 비용부담 늘리는 것 바람직”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 국민 10명 중 7명은 경증질환으로 대학병원을 이용했을 때 비용 부담을 늘리는 것이 바람직하다고 응답했다. 다만, 여전히 질병의 경중에 관계없이 대형병원 선호 경향도 남아 있어 의료전달체계 개선 노력이 함께 추진돼야 한다는 분석이 나왔다. 국민건강보험공단은 7일 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 3070명을 대상으로 실시한 조사 결과를 발표했다. 조사 결과에 따르면 10명 중 7명이 감기와 같은 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 ‘바람직하다’고 응답한 것으로 나타났다. 세부적으로 살펴보면 ‘대학병원을 이용하는 사람이 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다”는 응답은 70.8%로 ‘대학병원에 가든 동네의원에 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다’(20.1%)보다 세 배 이상 많았다. ‘잘 모르겠다’고 판단을 유보한 응답은 9.0%이었다. 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 2019.10.07

"고어사 사태 방지...의약품·의료기기 해외 의존율 분석 시급"

최근 한일무역갈등이 장기화되고 있는 가운에 의약품, 의료기기 해외 의존율 분석이 시급하다는 의견이 나왔다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 식약처는 올해 초 고어사(社)의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태로 곤혹을 치르기도 했다. 일부 언론보도에 따르면 중국과 무역갈등을 겪고 있는 미국에서도 자국 내 항생제의 97%를 중국에서 수입하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 인 의원은 "하지만 현재 우리나라 의약품, 의료기기의 해외 의존율을 파악할 수 있는 구체적 자료는 없는 실정"이라며 "다만 의존율을 추측할 수 있는 몇 가지 데이터만 있을 뿐이다"라고 말했다. 인 의원에 따르면 2018년 기준 우리나라의 원료의약품 국내자급도는 26.4%였다. 지난해 약 2조5616억 원의 원료의약품을 국내 생산했고 이 중 약 1조7468억원이 수출됐다. 수입규모는 2조2672억원이었다. 2019.10.07

"의약품 정책 총괄 자문기구 중앙약사심의위원회 주먹구구식 운영"

의약품 정책을 총괄하는 자문기구인 중앙약사심의위원회가 주먹구구식으로 운영되고 있다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록을 분석한 결과 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다. 중앙약사심의위원회는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회로 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사·연구·평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다룬다. 중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 근거하며 법령에는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하고 있다. 또, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 한다. 중앙약사심의위원회는 법률상 근거가 2019.10.07

검사결과 6건 중 5건 번복 '못 믿을 식약처'

식품의약품안전처가 당초 벤조피렌 등이 검출돼 부적합을 통보했던 제품들이 재검사 이후 결과가 뒤바뀌어 식약처의 신뢰도가 흔들리고 있는 가운데 일부 검사에 대해서는 재검사 신청조차 받아주지 않아 업체들의 피해가 속출하고 있다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(안산단원갑)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 식품‧건강기능식품 등에 대한 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 6개 업체에서 재검사를 신청한 결과 5건이 당초 결과가 잘못된 것으로 드러났다. 그러나 업체가 검사기관에 위탁해 진행하는 자가품질검사의 경우 검사기관의 오류 등으로 결과가 잘못돼도 규정이 없다는 이유로 재검사를 신청조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 8월 식약처는 세림현미가 생산한 '라온현미유'라는 제품에서 벤조피렌이 기준치를 초과해 해당 제품에 대한 회수조치를 취한 바 있다. 그러나 해당업체에서는 억울함을 호소하며 재검사를 요구했으나 식약처가 받아주지 않아 행정소송을 진행했고 올해 7 2019.10.07

“거북이 행정에 국내 제약 ‘식약처 패싱’...미국으로”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘고 있다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다. 한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계이다. 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다. 김명연 의원은 임상 1상이 전 임상시험 과정 중 가장 간단함 과정임에도 불구하고 과도한 기간이 소요되고 있어 제약사들이 신약 개발에 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 김 의원은 “최근 3년 동안 식 2019.10.07

“제2의 프로포폴 에토미데이트 관리감독 차일피일 미뤄”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 프로포폴 대용으로 사용되는 전신마취제 ‘에토미데이트’에 대한 관리감독이 미흡하다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황’ 자료 분석한 결과 2014년 14억7000만원 수준이던 에토미데이트 공급금액은 23억7000만원까지 60%이상 크게 증가한 것으로 나타났다. 이는 프로포폴이 같은 기간 261억에서 320억으로 22%로 늘어난 것보다 세배가량 많이 증가한 수치다. 인공호흡 장치를 비롯한 소생 장비를 갖추고 투여해야 함에도 불구하고 2018년 11월 경기도의 한 대학병원 간호사가 모텔에서 에토미데이트를 빼돌려 주사한 뒤 중태 빠진 사건도 발생한 적이 있다. 김 의원은 “식약처는 이미 2017년 1월에 ‘에토미데이트 마약류 지정 요청 국민신문고 민원’에 긍정적으로 답변했다”며 “그러나 (에토미데이트가) 전문의약품으로 관리되고 있다는 이유로 현재까지 2019.10.07

식약처, STR검사 이미 알고 있었다?...“늑장 대응 문제”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 인보사케이주 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다. 해당 가이드라인은 “세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다”, “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다”라고 언급한 것으로 나타났다. 반면 식약처는 지난 4월 15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표하며 “유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2019.10.07

“코오롱생명과학 인보사 허가과정 비정상적”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정, 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다”고 지적했다. 정춘숙 의원은 인보사 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 주장했다. 정 의원은 “인보사 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이었다”며 “인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면 담당자가 기안을 퇴근 시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다. 그런데 연구관 검토, 과장 검토, 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다”고 밝혔다. 그간 인보사 허가 과정을 두고 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 논란이 있었다. 2019.10.07