GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 리얼월드 데이터 국제학술지에 발표

BMC Cancer 게재 논문서 이뮨셀엘씨 간암 재발 위험 62% 감소 확인 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다. 실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수팀과 삼성서울병원 소화기내과 이준혁 교수팀이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과다. 실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소됐으며, 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 결과보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인했다. 특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 보였다. 전반적 생존

동구바이오제약 관계사 디앤디파마텍, 1400억원 조달 완료

시리즈B 투자유치 성료…내년 IPO 본격화 동구바이오제약의 관계사이자 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍이 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료했다. 이번 투자는 총 1400억원 규모로 디앤디파마텍은 신약물질 NLY01의 글로벌 2상 및 내년 IPO에 대한 본격적인 행보를 보이고 있다. 특히 이번 투자유치에는 페이스북의 최초 투자자이자 페이팔의 창업자인 피터 틸의 옥타브라이프사이언스에서 미화 5000만불을 투자 하며 시장의 주목을 받고 있다. 이번 시리즈B 투자는 기 발행된 주식에 대해 약 2400억원의 가치 평가를 인정받아 투자가 진행됐으며, 1400억원의 투자금이 더해져 회사는 3800억원의 기업가치를 평가 받고 있다. 2018년 3월 시리즈A 투자직후의 기업가치 540억원과 비교해 1년 남짓한 기간 동안 기업가치가 7배 가량 상승한 것이다. 기관투자자들은 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 관련 글로벌 임상진행 및 존스홉킨스 대학을 바탕으로 한 다양한 파이프라인을 보유한 점에 높은 점수를 주어 투자를 집행했으며,

루이소체 다시 보니 단백질보다 지질이 더 많네

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 주말마다 열심히 봤던 지난해 후반 KBS 주말 드라마 '같이 살래요'에서 장미희(이미연 역)가 후반에 연기한 치매는 일반인에게 생소한 '루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies)'로, 필자에게도 궁금증을 불러일으켰다. 루이소체 치매는 신경세포 내에 생기는 비정상적으로 응집된 신경섬유단백질의 축적으로 인해 발생하는 것으로 다른 치매와 구분되지만 가장 큰 특징은 파킨슨병 증상을 동반한다는 것이다. 질병 분류체계로서 알파시누클레인(α-Synuclein, α-Syn) 포함체 병리를 주 특징으로 하는 일련의 질환들을 알파시누클레인병증(α-Synucleinopathy)으로 분류한다. 알파시누클레인병증은 파킨슨병을 비롯해 루이소체 치매와 다계통위축(Multiple system atrophy, MSA) 등의 질환이 포함된다. 파킨슨병 환자들의 뇌 부검에서 루이소체라 불리는 단백질 응집체가 흔히 보인다. 1998년 영국 케임브리지 대학의 스필란

바이오리더스, 식약처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 승인

휴마맥스 활용한 신약후보물질 BLS-H01 국내 3상 진행 예정 바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 IND(시험계획서) 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이를 통해 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격적으로 진행하게 된다. BLS-H01은 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약(first-in-class)이다. 조기검진 기술이 발달하면서 자궁경부상피이형증 진단은 크게 늘었지만 치료제가 없어 의사와 환자들의 수요가 크다. 자궁경부상피이형증을 치료하지 않을 경우 자궁경부전암(CIN2, CIN3), 자궁경부암 등으로 진행될 가능성이 높아 예방의학적 차원에서도 자궁경부상피이형증 치료제의 개발이 중요해졌다. 전세계 자궁경부상피이형증 환자수는 약 2천 3백만명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원

한독, SCM생명과학과 40억원 지분투자 및 줄기세포치료제 라이선스 계약 체결

중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한 확보 한독은 4일 서울 역삼동 한독 본사에서 줄기세포치료제 개발 전문회사 SCM생명과학과 40억 규모의 지분 투자 및 줄기세포치료제 라이선스 계약을 체결했다. 이번 투자는 오픈 이노베이션의 일환이며 한독은 SCM생명과학이 개발 중인 ‘중증 아토피 피부염 줄기세포치료제’에 대한 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한을 확보하게 됐다. 중증 아토피 줄기세포치료제는 국내 치료 목적 임상 시험에서 중증 아토피 치료 효과가 최소 6개월에서 최대 21개월까지 지속되는 것을 확인했다. SCM생명과학은 올해 안에 중증 아토피 줄기세포치료제의 호주 임상 1/2a상을 시작하고 이후 미국 임상을 진행할 계획이다. 향후 한독은 중증 아토피 피부염 줄기세포치료제뿐 아니라 SCM생명과학이 개발 중인 다양한 줄기세포치료제에 대한 협력 방안도 모색할 계획이다. 2014년 설립된 SCM생명과학은 원천기술인 층분리배양법을 이용해 다양한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 층분리배양법은 줄기세포를 추출할 때 불순물 없

삼성바이오에피스 임랄디, 1Q 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 46%

베네팔리는 EU5 시장 점유율 45%로 오리지널 턱밑 추격 삼성바이오에피스가 글로벌 매출1위 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에서 지속 순항하고 있다고 4일 밝혔다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 1분기 전체 유통물량 기준으로 삼성바이오에피스 임랄디(Imraldi)의 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율은 46%로, 직전 분기에 이어 여전히 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz) 등 경쟁사들 대비 가장 높은 것으로 나타났다. 같은 기간 오리지널 제품을 포함한 전체 아달리무맙 시장에서의 점유율도 6.6%로 직전 분기 1.6% 대비 5%P 상승했으며, 작년 10월 출시 후 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5240만달러(약 580억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 해 10월 암젠의 암제비타(Amjevita), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 마일란의 훌리오(Hulio)와 동시에 임랄디를 유럽 시장에 출시했으며, 출시 첫 달만에 바이오시밀러 간 시장 점유율 1위

캐나다류마티스학회, "비용절감 염두에둬야"…바이오시밀러 사용 입장발표

전환·대체사용, 적응증 외삽법 등 고려사항 기존보다 완화…"가장 비용효과적인 제품 선택해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다류마티스학회(Canadian Rheumatology Association, CRA)가 바이오시밀러(biosimilar) 전환이나 대체사용(Substitution), 적응증 외삽법(Extrapolation)에 대해 기존보다 완화된 입장을 새로 밝혔다. 바이오시밀러 사용 시 비용효과성을 고려하도록 하는 문구도 추가했다. 3일 관련업계에 따르면 CRA는 최근 바이오시밀러 사용에 대한 새로운 입장문을 발표했다. 이는 2년 전인 2017년 5월 발표한 입장문을 업데이트한 것이다. CRA는 "류마티스 질환 관리에서 바이오시밀러 사용의 위험/혜택률에 대한 근거가 빠르게 나오고 있다"면서 "CRA는 류마티스 전문의가 환자들에게 개장 최상의 진료를 제공하고, 사회 전체의 이익을 위해 재정적 책임도 지도록 권장한다. 류마티스 전문의는 오리지널의약품과 바이오시밀러 중 선택할 수 있으면 가장 비용효과적인 제품을 선택하는 것을 고려해야하고, 비용절감을 염두에 둬야 한다"

바이넥스, 中 즈언 제약회사와 합작법인출범

합작법인 지분 49%까지 확보할 수 있는 콜옵션 보장…실질적 경영 주도 예정 바이넥스는 31일 송도 공장에서 중국 충칭 즈언 제약회사와 중국 내 토탈헬스케어 사업의 첫 단계로 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합작법인 체결식에는 방한 중인 충칭시의 탕량즈 시장(Tang Liang Zhi)을 비롯한 관계자들이 참석했다. 바이넥스와 즈언제약은 합작법인을 통해 3월 중국 충칭에서 가진 협약식의 내용 대로 바이오의약품 라이센스인, 개발, 허가, 상용화를 시작, 중국 내 자체 생산공장을 조속히 완공하기로 합의했다. 탕량즈 충칭시장은 정부차원의 실질적인 지원을 위해 직접 방문단을 꾸려 바이넥스 송도공장을 방문했다. 충칭시에 직접 투자하고 있는 현대자동차 방문을 제외하고는 유일한 기업체 방문이다. 탕량즈 시장은 우한, 청두, 충칭까지 인구 수천만의 대도시 시장을 역임한 공산당 핵심 권력기구인 중앙위원회의 최고위급 간부이다. 또한, 차세대를 이끌 정치리더 중에서도 선두주자로 최근 충칭시의 신 성장동력 중 하나로 바이오 산업을 선

삼성바이오로직스, 美 사이토다인과 에이즈치료제 레론리맙 위탁생산 계약

최소 보장 계약금액 3100만 달러…제품개발 성공시 2억 4600만 달러로 계약규모 확대 삼성바이오로직스와 미국 사이토다인(CytoDyn)이 30일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 계약을 체결했다. 4월 초 공시된 이번 CMO 계약의 최소 보장금액은 3100만 달러(355억 원)이고 사이토다인이 제품개발에 성공하면 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억 4600만 달러(2800억 원)로 최소 보장 계약규모가 증가하게 된다. 사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 바이오의약품 회사로 레론리맙(Leronlimab)을 통해 에이즈 및 암 치료제를 개발 중에 있다. 레론리맙은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속심사제)에 지정됐으며, 임상 3상 단계 완료 후 FDA 등록절차를 진행 중이다. 사이토다인 네이더 푸하산(Nader Pourhassan) 대표이사는 "세계 최고의 바이오의약품 위탁생산 기업인 삼성바이오로직스와 신약생산을 위한 장기적인 협력관계를 맺게 된 것

혁신신약은 서둘러서 천천히

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2017년 6월 2일 '질병 타깃으로 부상한 미토콘드리아'라는 제목으로 첫 칼럼을 시작했다. 2018년 5월 25일 '신약개발은 실패하기 위해 존재한다'라는 제목으로 첫 1년을 마감했다. 그리고 오늘 또 다른 1년을 마친다. 칼럼을 시작한지 2년을 마감하며 지난 5월 22일 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터에서 문재인 대통령과 보건복지부 장관 포함 5명의 장관과 식품의약품안전처장 앞에서 나눈 이야기를 해볼까 한다. 오늘 '혁신신약살롱-오송' 현장을 방문해주신 대통령님과 귀빈 여러분께 감사를 드립니다. 저는 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 배진건입니다. 저희 1st Bio는 퇴행성 뇌질환과 면역항암제 두 타깃의 약을 개발하고 있습니다. 신약개발을 통해 '사람을 살리는' 것이 무엇보다 중요합니다. 사람을 살리는 신약개발을 하다 보면 물질적인 성공은 따라오는 것입니다. 신약개발은 'Back to BASIC'으로 생각해야 가능합니다. 힘들고 어려울 때