삼성바이오로직스, 2019년 매출 7016억 영업이익 917억 기록

전사적 수주 경쟁력 강화 노력 결실…1∙2∙3공장 가동률 상승 삼성바이오로직스는 2019년 연간 기준 매출 7016억, 영업이익 917억, 순이익 2029억 원을 기록했다고 22일 공시했다. 매출은 3공장을 비롯한 전체 공장의 가동률 상승 및 환율 개선효과로 전년대비 1658억 원 증가(+30.9%)했고 영업이익도 매출상승의 영향으로 360억 원 증가(+64.6%)했다. 순이익은 2018년 11월 바이오젠社와 자산양수도 종결 후 유입된 현금 3892억 원으로 인한 기저효과로 전년대비 212억 원 감소(-9.5%)했다. 2018년 순이익에 일회성으로 반영된 투자주식처분이익 3892억 원을 제외하면 2019년 순이익은 전년대비 실질적으로 증가했다.

메드팩토, 3번째 글로벌 공동 임상… 프레드 허친슨과 운영 계약

방광암 대상, '백토서팁'과 AZ사 면역항암제 '임핀지' 병용 투여 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 세계적 암 연구소로 꼽히는 미국 '프레드 허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)'와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 공동 진행하게 됐다. 메드팩토는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '백토서팁'의 방광암 대상 병용 투여 임상 2상 계획을 승인받았다. 메드팩토가 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행하는 것은 2018년부터 같은 치료제로 국내에서 실시 중인 비소세포폐암 병용 투여 임상 및 미국 MSD사 '키트루다'와의 위암·대장암 대상 국내 병용 임상에 이어 이번이 세 번째다. 메드팩토는 상반기 내에 프

[단독] 셀트리온 트룩시마, 미국 출시 한달만에 약 2% 시장 점유율 달성

연매출 5조원 규모 미국 리툭시맙 시장서 퍼스트무버 바이오시밀러로 저력 과시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 혈액암 치료용 바이오시밀러(biosimilar) 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)가 미국 시장 출시 한달만에 빠르게 시장점유율을 높여가면서 '퍼스트 무버(first mover)'의 힘을 발휘하고 있는 것으로 나타났다. 22일 미국 제약시장 정보 서비스 기업 심포니 헬스(Symphony Health Solutions Corporation)에 따르면 2019년 12월 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 시장 점유율은 약 2%에 달했다. 트룩시마는 로슈(Roche)가 판매하고 있는 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan)의 첫 번째 바이오시밀러로 2019년 11월 미국에 처음 출시됐다. 현지 판매 파트너사는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 가지고 있는 제네릭 전문 글로벌 기업인 테바(Teva)다. 리툭시맙 바이오시밀러로는 2018년 11월 트룩시마가 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을

'진화하는 데이터 기반 규제'…유럽, 빅데이터 활용 위한 우선조치 10가지 발표

EMA와 HMA 공동 빅데이터 테스크포스팀 두 번째 보고서 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 의약품 규제기관이 혁신과 공중보건 지원을 위해 빅데이터(big data)를 최대한 활용할 수 있도록 데이터 사용 및 근거 생성에 대한 접근 방식을 발전시킬 우선조치 10가지를 발표했다. 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 20일(현지시간) '진화하는 데이터 기반 규제(Evolving Data-Driven Regulation)'이라는 제목의 두 번째 보고서를 발표했다. 이 태스크포스는 지난해 2월 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항을 담은 빅데이터 활용 보고서를 발표했다. [관련기사=유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까] 앞서가는 기술과 결합된 빅데이터는 임상시험의 근거를 보완하고 의약품에 대한

팬젠, 20억 원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 체결

"글로벌 시장 내 팬젠의 기술경쟁력 견고히 하는 계기 됐다" 바이오의약품 전문기업 팬젠이 YL바이오로직스(YL Biologics)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약 금액은 20억 원 규모이며 최근 매출액 대비 34.5%에 해당한다. 계약기간은 지난 20일부터 2021년 1월19일까지다. 팬젠 관계자는 "이번 계약은 2세대 EPO 원료의약품 공급 계약 건으로 빈혈치료제(EPO)제품에 대해 1세대뿐 아니라 2세대 빈혈치료제도 생산할 수 있는 기업으로 글로벌 시장 내 팬젠의 기술경쟁력을 견고히 하는 계기가 됐다"고 말했다. YL바이오로직스(YL Biologics)는 일본의 바이오 기업으로 2세대 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러인 '네스프'를 개발하고 있다. 팬젠 관계자는 "팬젠은 바이오시밀러 사업뿐 아니라 CDMO사업에도 균형성장을 도모하며 외형성장 확대에 노력하는 한편 질적 성장에도 최선을 다할 예정이다"고 덧붙였다.

삼양바이오팜, 글로벌 미용성형 시장 진출 본격화

생분해성 봉합사 기술로 리프팅실 브랜드 '크로키' 개발 삼양바이오팜이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형 시장 진출을 본격화한다. 삼양바이오팜은 오는 30일~2월 1일 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 글로벌 고객에게 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실이다. 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 과학적인 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발하고 5월에는 CE(유럽연합통합규격)인증도 완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로 EU시장에서 소비자 안전과 관련된 상품을 판매하려면 반드시 획득해야 한다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징

한올바이오파마 안구건조증 신약 美3상 실패…"두번째 임상서 재현성 확인할 것"

VELOS-2 연구결과 공개…2차평가변수 달성했으나 1차평가변수서 유의성 확보 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제의 첫 번째 미국 임상 3상이 1차평가변수를 달성하지 못하면서 사실상 실패한 것으로 나타났다. 회사 측은 2차평가변수는 달성했으며, 추가 3상을 통해 재현성을 입증하겠다는 입장이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 21일 안구건조증 치료제 HL036의 첫 번째 미국 임상 3상인 VELOS-2 연구의 탑라인(topline) 결과를 공개하는 기자간담회를 열었다. 이번 3상은 미국의 안과 전문 CRO(Contract Research Organization)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 수행됐다. 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 각막을 상부(Superior), 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획해 각 부위에서의 각막손상 개

한국로슈진단, 체외 진단용 IHC 항체 'VENTANA ROS1 Assay' 출시

진단 목적으로 사용 가능해져 환자의 검사 접근성 높여 한국로슈진단은 면역조직화학(IHC, Immunohistochemistry) 분석법으로 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외진단용 IHC 항체 'VENTANA ROS1(SP384) Assay(이하 VENTANA ROS1)'를 출시했다고 20일 밝혔다. 'VENTANA ROS1'은 조직 절편에 존재하는 ROS1 단백질을 염색해 ROS1 유전자의 단백질 발현을 검사하며 특히 기존의 연구 목적 이외에 면역조직화학검사로는 처음으로 지난해 12월 식품의약품 안전처로부터 체외진단용 시약으로 승인 받았다. ROS1 양성은 주로 젊은 비흡연자에게서 발견되며 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1~2%에서 나타나는 매우 드문 유형의 암종이다. 때문에 검사의 효율성 측면이나 검체가 매우 작은 폐암 조직의 특성상 기존의 확진 검사인 형광제자리부합법(FISH)이나 PCR(Polymerase chain reaction) 검사를 시행하기 어려운 경우가 있었다. 따라서 이번 체외진단용 검사 허가로 확

엔지켐생명과학, JPM서 '2020년 글로벌 신약 개발 성과 마일스톤' 제시

다수 빅파마와 NASH 기술이전 위한 비밀유지 협약 체결 엔지켐생명과학은 지난 13일부터 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 다수의 빅파마들과 EC-18 비알콜성지방간염(NASH) 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA)을 체결했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약, 바이오업계 대표기업을 초청해 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 세계 최대 제약-바이오 행사로 올해에는 '바이오테크쇼케이스 2020' 등 다양한 관련 행사들이 함께 개최됐다. 엔지켐생명과학은 이번 행사에서 구강점막염(CRIOM) 임상2상 Top Line Data 발표, NASH 라이센싱, 급성방사선증후군 미 정부 연구 그란트 획득 등 올해 안에 가시화될 '2020 글로벌 신약개발 마일스톤'을 공개했다. 엔지켐생명과학 최고의학책임자(CMO) 김명환 교수는 바이오테크쇼케이스에서 "NASH는 복잡한 발병기전으로 인해 아직까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 치료제가 없으며 미국인구의 약 25%가 이 질병에 노출되어

에스씨엠생명과학-코이뮨, 이탈리아 신약개발사 포뮬라 인수∙합병

"개발중인 치료제 미국 FDA 승인 받을 수 있도록 임상에 매진할 계획" 에스씨엠생명과학은 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune)과 이탈리아의 신약개발 회사인 포뮬라(Formula Pharmaceuticals)를 인수·합병해 면역항암제 플랫폼의 통합 및 강화를 추진한다고 20일 밝혔다. 코이뮨은 이번 인수·합병을 통해 포뮬라의 모든 유형 및 무형 자산에 대한 권한을 확보함으로써 주요 파이프라인이 ▲진행성 신장암 치료제 'CMN-001'과 ▲급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'로 확대될 예정이다. CAR-CIK(Cytokine-Induced Killer Cell, 사이토카인 유도 살해세포)는 현재의 CAR-T 치료제가 가지고 있는 고가, 부작용 등 상업적 한계를 극복하기 위해 환자의 혈액이 아닌 건강한 사람의 제대혈을 이용하고 바이러스를 사용하지 않는 차세대 치료제다. 이번 인수·합병에는 CAR-CIK의 미국내 임상개발을 위해 포뮬라 기존 투자자들이 600만 달러를 코이뮨에 투자할 예정이며 추가로 코이뮨은 유럽과 미국에서 시리즈 A