오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

"국내 중소기업 글로벌 시장 진출 지원할 것" 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다. 오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다. 생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용해 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산해 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며 전문인력 양성사업도 수행하고 있다. 이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은

지노믹트리, '얼리텍® 대장암검사' 출시

분변 DNA로 간단하게 90% 정확한 대장암 진단 가능해져 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 8일 '얼리텍® 대장암검사' 출시를 기념해 '대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법'이라는 주제로 기자간담회를 개최했다. '얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)'는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사다. 국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. '얼리텍® 대장암검사'는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-

셀트리온, 2019 1Q 매출 2217억원·영업이익 774억원 기록

하반기 램시마SC EMA 승인, 중국 JV 설립 및 글로벌케미컬 사업 본격화 예고 셀트리온은 8일 연결 기준 매출액 2217억원, 영업이익 774억원을 기록한 2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%P 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 이익 증가의 주요인이라고 밝혔다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록해 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하고 있다. 셀트리온은 또다른 이익 증가 주요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난 해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이

바이오리더스, 이스라엘 법인 '퀸트리젠' 설립 및 JV 본계약

"이스라엘 현지 글로벌 제약회사들과 긴밀한 네트워크 구축할 수 있도록 노력할 것" 바이오리더스는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했다고 8일 밝혔다. 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십(SPA)에 이은 후속 절차다. 퀸트리젠은 라틴어로 5와 3을 의미하는 퀸크(Quinque)와 트리아(Tria), 영어로 유전자를 뜻하는 진(gene)으로 이뤄진 법인명이다. 퀸트리젠의 합작법인(JV) 전환을 위한 본계약도 체결했다. 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 기술투자 방식으로 P53관련 기술을 이전하고 이를 통해 퀸트리젠은 바이오리더스와 예다가 7대 3의 비율의 지분을 보유한 합작법인으로 전환된다. P53은 암 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 전체 암 발생 원인의 약 50% 이상은 P53 유전자가 정상적으로 작동되지 못해 손상된 세포가 악성 종양으로 변형돼 발생되는 것으로 알려져 있다. 바이오리더스는 퀸트리젠을 통해 P53 유전자를 재생시킬 수 있는 신약후보물질로 글로벌 임상 등을

'바이오 상생협력의 장'...판교 오픈이노베이션 포럼 개최

바이오 스타트업 및 헬스케어 기업 유망기술 소개하고 투자유치 기회 제공 한국바이오협회는 차바이오그룹과 공동으로 '제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼'을 오는 10일 판교 차바이오컴플렉스에서 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 오픈이노베이션 포럼은 국내 바이오기업, 벤처캐피탈리스트 및 투자자 간의 활발한 교류를 통해 보다 다양한 협력 사례를 창출하고 나아가 바이오산업의 미래 신성장동력을 확보해 나가자는 취지에서 마련됐다. 포럼에서는 기술 잠재력, 사업화 수준 및 투자 가능성 등을 종합적으로 고려해 협회를 통해 지원한 30개 기업 중 최종 14개 기업이 발표를 하게 된다. 발표 세션 후에는 투자자와의 개별 미팅을 비롯하여 포럼 참석자들 간 정보 공유 및 교류 방안을 모색할 수 있는 자리가 마련될 예정이다. 발표는 두 개 세션으로 진행되는데, 첨단 세포 및 유전자 치료제 분야의 세션1과 바이오 의약 전분야의 세션2로 나뉜다. 공동 주최자인 차바이오그룹은 이번 포럼을 통해 줄기세포 관련 핵심기술을 공유하고 오픈이노베이션 전략 및 방향 등에 대해 소개한다

EDGC, 'Illumina Summit 2019' 초청받아

Consumer & Healthcare 글로벌 시장에서 K-바이오 확산 계기 이원다이애그노믹스가 7~8일 방콕에서 일루미나가 개최하는 'Consumer & Healthcare Genomics Summit 2019'에 참석한다. 이번 Illumina Summit 2019에 연자로 초청된 EDGC 이민섭 공동대표는 'Actionable Reports from Screening Array-PGx, ACMG59 and Beyond'라는 주제로 발표할 예정이다. 주요 발표 내용은 EGDC의 임상유전체 관련 서비스인 ▲유전성 암 예측검사 '리스크케어 포커스(RISKCARE Focus)' ▲신생아 유전자 선별검사 '베베진(bebegene)' ▲약물유전체 서비스(PGx) ▲유전체 분석 임상진단서비스(ACMG59) 등이다. 나아가 DNA 분석 앱을 개발하면서 멀게만 보였던 유전자 정보를 우리 일상에 가깝게 가져온 기술력을 공유할 예정이다. EDGC 이민섭 공동대표는 "당사가 보유하고 있는 최신 유전체 분석 기술력을 세계 최대 유전체 분석 기업인 일루미나가 주최하는 'Illu

GC녹십자셀, 췌장암 CAR-T 개발 본격화

췌장암 CAR-T치료제 내년 미국 임상 1상 진입 목표로 특허 출원 진행 중 GC녹십자셀이 차세대 세포치료제 CAR-T 개발 파이프라인을 추가하기 위한 물질 사용 실시 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 목암생명과학연구소에서 보유하고 있는 암 특이적 항원을 표적할 수 있는 메소텔린(Mesothelin) 항체를 GC녹십자셀이 도입해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 연구, 개발을 진행한다는 내용이다. 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)-T 치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제다. 이런 강력한 CAR-T 치료제를 제조하기 위해서는 암세포만을 특이적으로 인지할 수 있는 CAR를 만들어 T세포 표면에 발현시킬 수 있는 유전자치료제 기술과 CAR가 발현된 T세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 세포치료제 기술이 모

가니에프 우즈벡 부총리, 한국제약바이오협회 방문

원희목 회장과 면담, 양국 제약산업 협력방안 논의 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리가 지난 2일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문했다. 3일 한국제약바이오협회에 따르면 이날 가니에프 부총리의 협회 방문은 지난 4월 한-우즈벡 정상회담시 논의된 양국 제약산업 협력 방안을 구체화하기 위한 후속조치 차원에서 이뤄졌다. 정상회담 당시 미르지요예프 우즈벡 대통령은 한국제약바이오협회와 함께 보스톤릭 특구에 제약 클러스터 조성을 희망한다고 언급한 바 있다. 이날 면담에서 원희목 회장은 "최근 청와대가 바이오를 3대 중점육성산업 가운데 하나로 발표했다시피 제약산업 육성에 대한 정부의 의지가 상당하다"며 "정부 간 협력(G2G)을 기반으로 양국 교류를 확대하자"고 말했다. 이어 "G2G로 물꼬를 튼다고 해도 종국에는 기업체가 움직여야 하는 만큼 양국 협력이 성공하려면 산업계가 우즈벡 시장에 진출했을 때 예측 가능한 확신과 신뢰가 전제돼야 한다"고 강조했다. 이에 대해 가니에프 부총리는 "대통령께서 제약협력에 대해 많은 관심을 쏟고 있고, 제약

리산키주맙, 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 유럽위원회 승인

피부개선도가 1년 치료 시점에도 지속되는 임상연구 결과 근거로 승인 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 지난 30일 유럽위원회(EC)에서 전신 요법 대상인 중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인했다고 2일 밝혔다. 리산키주맙(150 mg)은 0주차와 4주차에 초회 용량을 투여한 후 12주 간격으로 피하 주사하는 용법으로 허가 받았다. 임상시험에서 리산키주맙은 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 이 효과는 1년(52 주) 후에도 유지됐다. 이번 승인으로 유럽연합의 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서의 시판이 가능해진다. 애브비 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "이번 승인은 중등도에서 중증의 건선 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 진보"라며 "12주 간격 투약으로 피부가 매우 깨끗해지는 것과 우수한 안전성 프로파일 등을 보인 임상연구 결과는 리산키주맙 치료로 건선의 증상과 징후를 장기간 동안 개선할 수 있는 가능성을 보여준다. 유럽 내 건선환자들에게 새로운 치료 옵션을 제

삼성바이오로직스-지아이이노베이션, 위탁개발 계약 체결

5개 멀티 프로젝트 협력 합의…연간 2개씩 추가 수행 계획 삼성바이오로직스와 지아이이노베이션이 2일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 면역항암제에 대한 위탁개발(CDO: Contract Development Organization)계약을 체결했다. 이번 계약은 지난해 6월 삼성바이오로직스와 지아이이노베이션의 첫 번째 CDO 계약 이후 체결된 두 번째 계약으로 지아이이노베이션이 삼성바이오로직스와 함께한 첫 번째 프로젝트의 높은 품질과 생산서비스에 만족해 일년도 지나지 않아 추가로 성사됐다. 삼성바이오로직스와 지아이이노베이션의 이번 CDO 계약은 양사가 합의한 5개의 멀티 프로젝트 중 첫 번째 프로젝트에 해당하며 삼성바이오로직스는 본 계약을 통해 세포주 개발에서부터 임상 1상 물질 생산까지의 CDO 서비스를 제공할 예정이다. 지아이이노베이션은 세계 최초로 마이크로바이옴(Microbiome, 인체 서식 미생물)과 단백질 신약의 콤보 플랫폼 기술을 통해 신약개발에 도전하는 바이오 벤처기업이다. 세계 최고수준의 CDO 기술력 역량을 보유한 삼성바이오로직