제약바이오, 2018년 전세계 벤처 투자액 170억달러로 38%↑

더 적은 회사에 더 많이 투자…M&A 활동은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 열리는 연초에 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 바이오제약 분야에 대한 전세계 벤처캐피탈 투자 금액은 170억 달러에 달해 전년 대비 38% 증가한 것으로 조사됐다. 자금 조달 건수는 지난 10년 동안 가장 낮았으나, 평균 투자 금액이 크게 늘었다. 5일 관련업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최근 제약 바이오테크 분야에 대한 2018년 리뷰 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 이밸류에이트파마 분석에 따르면 2018년 연간 벤처캐피탈 투자금액은 총 168억 달러(약 19조 원)로, 최근 5년 중 가장 많은 것은 것으로 나타났다. 이 분석은 사람을 대상으로 한 치료제 개발 회사만 대상으로 시행됐고 의료기술이나 유전체학 분야는 제외됐다. 보고서는 "벤처캐피탈 업계는 지난해 모든 분야에서 전례없는 투자 활동을 보였고 제약바이오계도 예외는 아니었다"면서 "그럼에도 많은 사람들이 2018년이 반복되지 않을 것이라 추정한다. 2018년 제약바이오계 투자가 최고조에

삼성바이오에피스, 온트루잔트 대용량 제품 유럽 승인

제품 포트폴리오 확장 통한 판매 확대 기대 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 지역에서는 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하므로 420mg의 판매허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를 확대하여 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽 내10개국 이상 지역

EDGC, 2018년 매출액 215억 달성

전년 대비 564.6% 매출증가율 달성 및 매출 영업이익율 개선 이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난달 28일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시'를 통해 2018년 매출액 215억원, 영업이익(손실, 68억원) 등 경영실적을 기록했다고 5일 밝혔다. EDGC는 2013년 창사 5년만에 세 자릿수(215억원)의 매출액을 달성했으며 서비스 개발과 고도화에 따른 지속적인 연구개발(텔로미어, 진투미플러스, PGx 등) 투자, 국내외 시장 선점을 위한 공격적인 영업마케팅 및 인건비 증가 등으로 영업이익(손실, 68억원)이 발생했다고 설명했다. EDGC 신상철 공동대표는 "2017년 32억 매출에서 창사 5년만에 매출액 세 자릿수(215억원) 성장은유전체 데이터 기반 비즈니스 포트폴리오 구축을 위한 수평‧수직적인 사업확장 및 클리닉 기반 임상 유전체 서비스에 대한 국내외 고객의 매출이 가시화 된 것"이라며 "'EDGC 유전자분석 서비스의 해외 기술이전에 따른 상품매출(유전자분석 키트 등)이 동반 증가한 것도 크게 기여 했다"고 밝혔다. EDGC

애브비 리산키주맙, 'CHMP'서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인 권고

중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여 명 대상 주요 3상 임상시험 근거 애브비는 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙을 승인 권고했다고 4일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다. ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가했을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생했

BBB가 든든하면 인지저하가 늦게 온다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 뇌는 수많은 신경세포들이 복잡한 네트워크를 이루며 기억, 학습, 언어, 사고와 같은 중요한 기능을 조절하는 우리 몸의 신비한 기관이다. '뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)'은 뇌신경세포의 기능 유지 및 뇌조직 내 미세환경 조절을 위해 혈액으로부터 필요한 영양분들은 선택적으로 통과시키고 위험 물질은 제한하는 관문이다. 뇌혈관은 체내 다른 혈관과 다르게 혈관 내피세포(endothelial cell) 사이 공간이 거의 없이 조밀하게 이루어져 있어 혈액과 혈관벽을 통한 뇌 안으로의 물질이동을 제한한다. 이 BBB의 초병(哨兵)이 바로 내피세포이다. 개인의 일상생활에 지장을 줄 정도로 기억력과 지적능력의 점진적인 감퇴를 나타내는 질환이 치매이며, 이 중 알츠하이머 치매가 가장 보편적인 질병이다. 알츠하이머 치매의 가장 중요한 병리가 무엇일까? 환자의 나이와 가족병력은 확실하게 상관 관계가 있어 가장 위험한 요소로 간주된다. 병리적인

로슈와 입센 각각 스파크 5조, 클레멘티아 1조5000억원에 인수

로슈, 스파크 인수로 유전자치료제 분야 강화…입센 초희귀질환치료제 통해 변혁 시도 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약회사인 로슈( Roche)와 프랑스 제약회사 입센(Ipsen)이 각각 유전질환과 희귀질환에 강점을 둔 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사를 인수한다. 인수 규모는 총 6조 원에 달한다. 로슈는 25일 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)와 주당 114.50달러에 완전히 인수하는 최종 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 2019년 2월 22일 스파크의 종가 대비 122% 프리미엄, 2018년 7월 9일 52주 최고 주가에 약 19% 프리미엄이 붙은 금액이다. 완전희석화주당이익(fully diluted) 기준으로 총 거래 금액은 43억 달러(약 4조 8000억 원) 가량이다. 스파크는 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 본사를 두고 있으며, 실명과 혈우병, 리소좀축적장애, 신경퇴행성 질환 등 유전 질환에 대한 유전자 치료법을 개발하고 있는 회사다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중대립 RPE65 변이와 관련된 망막 이영양

마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득

유방암 진단시약부터 차례로 전체 암종을 대상으로 진단시약 출시 예정 마크로젠은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다. GMP는 소비자 보호를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준이다. 국내의 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다. 마크로젠은 이번 GMP 인정 획득을 통해 제조시설을 보유하게 됐음은 물론 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득, 국내 암 진단시약 사업의 첫 발판을 마련했다. 이번에 마크로젠이 인정을 받은 시약 제품은 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequ

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 IND 신청

제형특허 및 생산특허, 임상 시험 등으로 글로벌 퍼스트무버로 도전 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 25일 밝혔다. 임상시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지날 사의 아일리아를 사용하며 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행한다. 알테오젠은 제형 개발 과정에서 오리지널사의 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 자사의 바이오시밀러가 오리지널 보다 안정하다는 것을 확인하고 특허를 취득했다. 황반변성 치료제는 오리지널사가 제품 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 물질 특허 만료 후 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하면 물질 특허 만료 후

머크, 프록시 크리스퍼 기술에 대한 첫 미국 특허 획득

접근 어려운 유전자 구역을 변경하여 편집 가능한 유전자 영역 확대 머크는 미국 특허상표국이 프록시 크리스퍼(CRISPR) 기술에 대해 머크가 신청한 특허를 허가하는 공식 통보를 했다고 25일 발표했다. 머크 보드 멤버이자 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "이번 건은 크리스퍼에 대한 머크 최초의 미국 특허이며 머크는 크리스퍼 기술 분야를 주도하는 혁신 기업으로서 이 강력한 툴의 모든 가능성이 책임감 있고 윤리적으로 실현될 수 있도록 전세계 과학자들과의 협업을 계속할 것이다"며 "이번 건은 이제 미국의 연구자들이 약품 개발을 신속하게 할 수 있는 더 많은 유전자 편집 옵션을 갖게 될 좋은 소식이다"고 강조했다. 머크의 프록시 크리스퍼는 DNA 변경을 위해 유전자를 절개함으로써 크리스퍼를 더 효율적이며 유연하고 특정할 수 있는 새로운 유전자 편집 기법이다. 과학자들은 이 기술을 통해 접근이 어려운 유전자 구역을 변경할 수 있다. 이번 미국 특허는 머크의 전세계 13번째 크리스퍼 특허다. 머크의 크리스퍼 특허 포트폴리오에는 한국, 호주, 캐나다, 유

셀트리온, 연간 4조원 규모 물량 생산능력 확보에 총력

1공장 증설 공사 상반기 준공 및 하반기 상업 생산 목표로 막바지 작업 중 셀트리온은 연간 4조원 규모 이상의 항체 바이오의약품 생산능력 확보를 목표로 총력을 기울이고 있다고 25일 밝혔다. 이는 향후 글로벌 의약품 시장에서 항체 바이오의약품의 수요가 증대될 것에 대비한 사전적인 대응 차원이다. 셀트리온은 이 목표를 실현하기 위해 우선적으로 인천 송도 소재 1공장의 5만 리터 규모 항체 생산 설비를 개선해 생산성을 높였으며 이로 인해 연간 약 450억원에 달하는 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온은 1공장 5만 리터 증설 및 3공장 12만 리터 신설 계획을 바탕으로 기존 5만 리터 규모의 1공장 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있다. 최근에는 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온은 이 기간 신규 설비 연계 공사 외에 기존 설비의 생산 수율을 향상시키기 위한 다양한 설비 개선 공사를 별도로 진행해 왔다. 그 결과 기존 설비의 생산성이 향상됐으며 1공장 5만 리터