삼성바이오에피스, 'SB8' 미국 판매허가 신청

미국 FDA, 바이오시밀러 품목허가 신청서 심사 착수 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로서(filing accepted), 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달하며 그 중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Re

마이크로바이옴 치료제 개발에 주목해야하는 이유는

지놈앤컴퍼니·엔테로바이옴, 바이오 오픈 플라자서 마이크로바이옴 신약개발 유망성 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "차세대 염기서열 분석(NGS) 기술이 도입되면서 환자 및 건강인의 마이크로바이옴 비교분석을 통해 특정 질환과의 인과 관계가 증명됐고, 효과적인 치료제가 없는 감염질환, 면역질환, 대사질환 등에 대한 대체 치료제가 될 수 있다는 점에서 마이크로바이옴 치료제가 최근 각광받고 있다. 마이크로바이옴 치료제는 대량생산을 통해 실용화 가능해지면 다양한 난치성 질환에 적용 가능할 것이다." 엔테로바이옴 서재구 대표는 19일 한국제약바이오협회 바이오의약품위원회가 주최한 바이오 오픈 플라자에서 이같이 밝혔다. 이날 행사에서는 최신 바이오 기술로 '마이크로바이옴'에 주목, 마이크로바이옴 치료제 개발 기업인 지놈앤컴퍼니와 엔테로바이옴이 마이크로바이옴을 활용한 신약개발 및 차세대 프로바이오틱스에 대해 발표했다. 엔테로바이옴은 2018년 5월에 창업한 신생회사로 장내점막에 존재하는 상주균을 이용해 차세대 프로바이오틱스로 개발될 가능성이 있는 상위 10개 후보를 개발하고 있고

우정바이오 천병년 대표이사, 동암 약의상 수상

"세계 시장에서 대한민국이 주도적 역할 할 수 있도록 더욱 헌신 할 것" 우정바이오는 지난 18일 약업신문이 주최하고 서울 포시즌즈호텔에서 치뤄진 동암 약의상 수상자로 천병년 대표가 수상하게 됐다고 19일 밝혔다. 우정바이오 천병년 대표이사는 서울대 약대를 졸업하고 동아제약과 빅솔을 거쳐 1989년 우정바이오의 전신인 우정트레이딩을 창업한 후 신약개발에 필요한 연구개발 솔루션을 제공해 온 국내 바이오 1세대 경영인이다. 심창구 심사위원장은 제55회 동암 약의상 선정이유로 과거 전무 하던 실험동물자원과 실험동물연구환경의 기반을 마련하는데 큰 역할을 했다고 밝혔다. 천 대표는 우정바이오를 통해 국내 신약개발 연구시장에 최초로 SPF동물자원을 소개하고 첨단 신약개발 R&D 인프라를 구축하는 등 음지에서 많은 역할을 해왔다는 평가다. 천 대표는 "지난 30년 간 신약개발 지원사업에 노력해 왔으며 상을 받음과 동시에 국내 제약업계의 신약개발 성공에 더욱더 큰 책임감을 느낀다"며 "현재 동탄에 건축중인 우정바이오 신약클러스터를 기반으로 세계 시장에서 대한민국이 주도

면역항암제 바이러스와 면역관문 억제제의 궁합

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 오스트레일리아에서 살고있는 의사 친구로부터 천연두 백신 원료인 우두(cowpox) 바이러스를 변형해 개발한 암치료제의 임상시험에 관한 소식을 들었다. 기고 중이던 치매에 대한 글을 잠시 미루고 이 기회에 바이러스와 암의 연결고리, 항암면역치료제 바이러스 T-VEC의 성과, 다른 면역치료제 바이러스 개발 가능성 및 바이러스 치료제를 다른 면역치료제(예: PD-1/PDL-1, CTLA-4 inhibitors, CAR-T)와 사용했을 때 만들어 질 시너지 효과를 알아봤다. 다양한 바이러스들이 사람에게 질병을 일으킨다. 인류는 바이러스가 퍼뜨리는 질병을 예방하기 위해 바이러스 혹은 바이러스 유래물을 이용해 백신을 개발했다. 겨울철에 흔한 독감을 예방하기 위해 독감백신을 맞으면 독감에 대한 면역이 높아진다. 연구자들은 바이러스를 질병 예방용 백신 뿐 아니라 암세포를 선택적으로 제거하는 악성종양 치료제로 개발했다. 과학자들은 어디에서 이런 아이디어를 얻었으며, 바이러스의 역할

美FDA 5번째 휴미라 바이오시밀러 승인…2023년 8개 제품 쏟아질 예정

치열한 경쟁에 모멘타 적극적인 개발 중단 발표…암젠·삼성바이오에피스·베링거 등 출시 대기중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 판매 허가를 받으면서 미국 시장 경쟁에 가세할 채비를 마쳤다. 18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 화이자의 아브릴라다(Abrilada, 개발명 PF-06410293)를 승인했다. 화이자는 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 특허 합의에 따라 2023년 11월 20일부터 미국에서 판매 가능하다. FDA의 이번 승인에 따라 미국에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러는 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo), 산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima, 유럽 판매명 임랄디)를 포함해 총 5개가 됐다. 세계에서 가장 매출이 높은 의약품으로 꼽히는 휴미라는 애브비가 제조·판매하는 류마티스

오가노이드사이언스, 제1회 바이오협회 창업경진대회 대상 선정

최우수상 다나그린·우수상 B-Wave 수상…상금과 함께 창업지원 혜택 예정 오가노이드 기반 혁신 신약 스크리닝 플랫폼 개발 기업인 오가노이드사이언스가 13일 삼성동 코엑스에서 진행된 2019 바이오플러스의 '바이오헬스케어 창업경진대회 2019' 최종결선에서 대상을 차지했다. 한국바이오협회가 주관하는 2019 창업경진대회는 바이오 헬스케어 관련 우수 초기기업 및 예비창업가들을 선정해 투자자 연계와 바이오사업화를 지원하는 사업이다. 8월 서류심사에 통과한 기업들은 각각 바이오전문 VC와 4번의 멘토링을 거쳤으며, 멘토링 이후 선발된 6개 기업이 13일 최종 순위를 가렸다. 최종 순위를 가리는 자리에는 한국투자파트너스, 데일리파트너스, 포스코기술투자 등 총 7개 바이오전문 VC가 심사위원으로 참석했다. 대상을 차지한 오가노이드사이언스 외에 동물실험 대체 기술 개발, 인공 장기연구, 고효율 신약개발 비임상 독성검사 플랫폼 개발을 연구하는 다나그린이 최우수상을, 뇌파 및 심박변이도의 통합적 분석을 통한 정신건강 진단시스템 개발 기업인 B-Wave가 우수상을 수상했다

씨젠, 이탈리아 100억원 규모 항생제 내성검사제품 입찰 성공

토스카나주 병원연합의 항생제 내성검사제품으로 선정 씨젠은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사제품 올플렉스 엔테로 디알(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 회사는 이번 계약으로 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 특히 이번 계약은 이탈리아의 항생제 내성검사방식을 기존의 배양검사에서 분자진단으로 변경한 최초의 사례라는 점에서 의미가 크다. 씨젠의 분자진단방식은 3시간 이내에 결과를 얻을 수 있어 최종 확진까지 3일 정도가 소요됐던 배양검사에 비해 정확성과 신속성이 뛰어나다. 또한 멀티플렉스 기술로 1회 검사 시 많은 수의 유전자형을 검출할 수 있다는 점이 경제적인 측면에서 경쟁업체 대비 높은 점수를 받았다. 항생제 내성검사는 현재 대부분 배양방식 위주로 검사를 진행하고 있다. 이를 대체할 수 있는

분당서울대학교병원-마크로젠, 동북아시아 최대 규모 참조 유전체 DB 구축

한국·몽골·일본·중국 4개국 1779명의 전장 유전체 분석 정보와 유전변이 정보 포함 분당서울대병원과 마크로젠 공동 연구팀은 동북아시아 최대 규모의 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스(Northeast Asian Reference Database, NARD)를 공개했다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 오픈 액세스 저널인 '유전체 의학(Genome Medicine, 영향력 지수 10.886)' 온라인판에 지난달 22일 자로 게재됐다. 나드(NARD)는 아담이 낙원에서 챙겨 나온 향나무에서 채취한 향유로 귀중하고 값진 것으로 묘사되는데 연구진은 이 참조 유전체 데이터베이스의 중요성을 나타내기 위해 이와 같이 명명했다. 이번 연구 결과는 우리나라가 두각을 나타내고 있는 바이오 빅데이터 기반 의료산업에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스에는 한국인 850명을 포함한 몽골인 384명, 일본인 396명, 중국인 91명, 홍콩인 58명 등 총 1779명의 전장 유전체 분석(Whole-genome Sequencing, WGS)

폐 섬유화 치료제 개발 앞당겨

한국원자력의학원, 온코빅스와 기술이전 계약 한국원자력의학원은 18일 폐 섬유화 치료제의 특허 및 노하우를 항암제 개발 바이오 신약기업 ㈜온코빅스에 이전했다. 한국원자력의학원 이윤진 박사 연구팀은 현재 임상에 사용 중인 특정 표적 폐암 치료제가 방사선 피폭에 의한 폐 섬유화 및 원인을 알 수 없는 특발성 폐 섬유화의 예방 및 치료에 효과가 있고 특히 흉부 방사선 치료시 나타날 수 있는 폐 섬유화 예방 및 치료에 탁월한 효과가 있음을 규명했다. 또한 연구팀은 ㈜온코빅스가 연구개발 중인 표적 폐암 치료 화합물이 폐 섬유화 치료 후보물질로서 효능이 있음을 규명해 이를 기술이전 했다. 이번 연구성과 창출 및 기술이전에는 한국파스퇴르연구소가 협력기관으로 참여했으며 한국원자력의학원과 온코빅스는 폐 섬유화 치료제 상용화를 공동 추진할 예정이다. 한국원자력의학원 김미숙 원장은 "기술이전을 통해 연구개발 성과가 폐 섬유화 치료제 신약으로 개발돼 방사선 피폭 치료 및 암 환자의 방사선 치료 효과를 높이는데 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

카티라이프, 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인

"카티라이프 연골 재생 효과와 무릎 기능 및 증상 개선 효과 평가할 계획" 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티라이프는 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공했다. 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인,