셀트리온헬스케어, 미국혈액학회서 트룩시마 임상 결과 발표

여포성 림프종 환자 대상 오리지널 대비 유사한 유효성 및 안전성 결과 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 여포성 림프종 환자(advanced follicular lymphoma, AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다. 이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위 로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응(sustained response)에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다. 임상 결과 OS에서 트룩시마와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 또한 ‘트룩시마’는 내약성과

일동바이오사이언스-콜마비앤에이치, 발효원료 공동개발 추진

건강기능식품 및 화장품 원료 개발 위한 MOU 체결 일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스는 콜마비앤에이치(대표 정화영)와 함께 발효기술을 활용한 건강기능식품 및 화장품 원료의 공동개발을 추진키로 했다고 4일 밝혔다. 양측은 지난 3일 서울시 양재동 일동홀딩스 본사에서 MOU 체결식을 갖고, 각 사가 보유하고 있는 기술과 역량을 활용하여 신개념 원료 개발을 위해 적극 협력하기로 합의했다. 일동바이오사이언스는 70여 년간 축적된 일동제약의 유산균 및 프로바이오틱스 기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 일동제약그룹의 계열사로 분사했다. 4중코팅기술, 발효기술 등 프로바이오틱스와 관련한 다수의 특허 및 원천 기술을 보유하고 있으며, 일동제약의 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘지큐랩’, 기능성 화장품 ‘퍼스트랩’ 등의 원료 생산을 비롯해 다양한 기능성 프로바이오틱스 원료를 국내외 시장에 공급하고 있다. 콜마비앤에이치는 한국콜마홀딩스의 자회사로, 한국콜마와 한국원자력연구원이 설립한 국내 최초의 민관 합작회사이자 제1호 연구소 기업이다. 천연물 기반

휴젤 보툴렉스, 대만 시판허가로 '중화권' 시장진출 교두보 마련

보툴렉스 1상 착수 3년여 만에 판매허가 승인…출시 3년내 시장점유율 30% 목표 휴젤이 대만 위생복리부로부터 보툴리눔 톡신제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신업체가 대만에서 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 휴젤은 2015년부터 보툴렉스 임상1상에 착수한 지 3년 여 만에 대만 위생복리부로부터 판매허가 승인을 받게 됐다. 휴젤은 이르면 올해말 보툴렉스 출시를 통해 내년 1분기부터 본격적으로 판매가 늘어날 것으로 기대하고 있다. 대만은 동남아 화교 경제권 진출을 위한 거점 지역이라는 상징적인 의미를 가진 시장으로 보툴리눔 톡신 시장이 해마다 11% 이상 성장하고 있으며, 시장 규모는 아시아 상위 5개국 중 하나다. 또한 대만에서 판매 승인을 받은 해외업체는 엘러간, 멀츠, 입센 등 3곳에 불과해 메이드 인 코리아 '1호 제품'에 따른 시장선점 효과가 기대된다. 휴젤은 이번 대만 시판허가를 토대로 중국을 비롯한 중화권 전역으로 시장을 확대할 계획이다. 휴젤은 올초 중국 임상 3상시험을 종료했으며 내년 말 시판허가를 목표로 하

정밀의료 기술의 발전, 혈액질환 치료 미래 어떻게 바꿀까

[ASH 2018] 유전자 검사·기계학습으로 맞춤 치료…조혈모세포이식에서 장내미생물 역할은 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅데이터를 사용할 수 있게 되면서 최근 의사의 진료를 도울 수 있는 방법 가운데 하나로 인공지능(AI)과 기계학습(machine learning) 기술을 적용하는 방안이 여러 질환에서 시도되고 있다. 유전체 분석 기술도 빠르게 발전, 이전보다 훨씬 저렴한 비용으로 대량으로 검사할 수 있게 되면서, 이를 활용한 정밀의료의 가능성이 높아지고 있다. 이러한 최신 기술들이 미래에는 치료가 어려운 혈액 질환 치료 결과를 어떻게 개선시킬 수 있을까. 3일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서는 최신 기술 발전이 어떻게 치료가 어려운 혈액질환을 임상적으로 진전시킬 수 있을지에 대한 다양한 연구결과들이 소개됐다. 이번 학술대회에서 발표된 정밀의료에 대한 연구결과 가운데 ASH가 주목한 주요 연구 3건을 살펴봤다. 한 연구팀은 기계학습 기술을 적용해 예후를 정확하게 평가하고 적절한 치료법을 찾을 수 있는 모델을 실험했고, 또

툴젠, 유전자가위 제품 'Sniper Cas9' 신규 론칭

자연상태 Cas9 대비 표적타겟효율성 향상된 제품 툴젠이 3일부터 제3세대 유전자가위의 'Cas9 protein' 성능을 획기적으로 개선한 'Sniper Cas9'을 판매한다고 밝혔다. Sniper Cas9에 대한 논문은 8월 6일 네이처 커뮤니케이션(Nature Communication)에 게재됐으며, 이후 자체적인 테스트를 거치고 판매를 결정하게 됐다. 'CRISPR/Cas9' 시스템에서 'Cas9'은 표적(target site)을 정확히 자르는 역할을 담당한다. 'Sniper Cas9'은 'CRISPR/Cas9'의 문제점으로 제기돼왔던 잘못된 표적(off-target) 절단 가능성을 획기적으로 줄였다. 'Sniper Cas9'의 가장 큰 장점은 표적타겟효율성(on-target efficiency)이 자연상태(Wild type) 'Cas9'에 비해 떨어지지 않는다는 점이다. 타사의 제품들은 표적타겟효율성을 상당히 희생하면서 잘못된 표적을 줄이는 것으로 나타난 반면, 'Sniper Cas9'은 표적타겟효율성을 줄이지 않으면서 잘못

항암신약개발사업단-ABL바이오, 美바이오기업에 기술수출

정부-기업 공동개발 NOV-1501 결실…트리거테라퓨틱스와 5억 9500만 달러규모 계약 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립암센터 국가항암신약개발사업단과 에이비엘바이오는 보건복지부 국가연구개발사업 지원을 통해 공동 개발 중인 이중항체 신약 후보물질, NOV-1501(ABL001)을 미국의 바이오기업에 기술 수출했다고 3일 밝혔다. 11월 30일 에이비엘바이오는 이중항체 신약 후보물질, NOV-1501(ABL001)에 대해 미국의 바이오기업인 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결하기로 했다. 이번 계약에 따라 항암치료제에 대한 한국을 제외한 전 세계, 안구치료제에 대한 한국과 일본을 제외한 전세계에서의 한국과 일본에서의 전용 실시권을 트리거 테라퓨틱스 사에 부여하게 되며, 계약의 규모는 계약금 500만 달러를 포함해 총 5억 9500만 달러이다. 정부지원을 통해 개발한 이중항체 신약 후보물질이 해외시장에서의 가치를 인정받은 첫 사례다. NOV-1501은 에이비엘바이오의 독자적인 이중항체 기반 기술을 바탕으로 개발된 이중항체 신약 후

셀트리온 램시마SC, EMA 허가신청…내년 하반기 유럽 허가 기대

인플릭시맙 제품으로는 첫 SC제형…30조원 TNF-α억제제 SC제형 시장 본격 겨냥 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 유럽 현지시간 11월 29일, 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다. 셀트리온은 최근 12개국 류마티스관절염(RA) 환자 362명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC제형이 기존 IV제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인

한국에서도 미국암학회가 열리나요?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "박사님, 암연구자가 참석할 만한 좋은 미팅 좀 소개해주세요." "저는 지난 주말에 AACR-KCA에 다녀왔어요." "한국에서도 미국암학회가 열리나요?" 최근 많이 받은 질문이다. 지난 11월 15일~17일, 3일간 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)와 대한암학회(Korean Cancer Association, KCA)의 '고형암에 대한 정밀의학' 합동 학회(Joint Conference on Precision Medicine in Solid Tumor)가 소공동 롯데호텔에서 열렸다. 일본, 중국에 이어 세번째 아시아권 AACR의 국제관계 학회가 됐다. 특히 이번 한국에서 처음 열린 합동 학회에는 주 언어가 영어이고 1000명이 넘는 국내외 참가자가 참석한 면으로 봐, 명실공히 제대로 된 국제학회의 면모를 보였다. 비슷한 종류의 미국암학회를 개최했던 일본의 경우와 비교했을 때에도 운영면

한국에서도 킴리아같은 CAR-T 성공사례 나오려면

현행 제도로 CAR-T 조건부 승인 못해…美'21세기 치료법'같은 규제 개선 큰 방향 제시 법률 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)-T 세포유전자치료제로 승인받은데 이어, 2개월 후인 10월 길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta, 성분명 악시캅타진 실로류셀)가 FDA로부터 시판허가를 받았다. 첫 CAR-T가 승인받은지 1년 이상 지난 지금, 우리나라에서도 여러 기업들이 CAR-T 세포유전자치료제를 개발하고 있지만, 현행 제도로는 CAR-T가 조건부 승인이 어렵고, 현행법 체계상 CAR-T의 특성을 반영하기에는 한계가 있다는 지적이 나왔다. 그린국제특허법률사무소와 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(GoGIB)은 29일 '킴리아 성공요인 분석 보고서'를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서는 "CAR-T 세포유전자치료제는 면역세포인 T 세포를 '키메라'로 만든 것으로 환자

유전자 검사로 미진단 질병의 35% 진단하다

美연구팀 미진단 환자 대상 유전자 진단 효과 연구결과 NEJM 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단되지 않은 질병을 가진 환자 600여 명의 유전체를 분석한(Genome sequencing) 결과 35%가 진단을 받았다는 연구결과가 나왔다. 미국 미진단 질환 네트워크(Undiagnosed Diseases Network, UDN) 연구팀은 29일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 '이전에 진단되지 않은 질병이 있는 환자에서 유전자진단의 효과'라는 제목의 논문을 발표했다. UDN은 미국 국립보건원(NIH)가 주관하는 다기관 프로젝트로, 진단이 가장 어려운 케이스를 평가하기 위해 종합적인 모델을 적용하고, 새로 발견된 질병의 생물학적 특성을 확인하기 위해 만들어졌다. 연구팀은 20개월동안 UDN에 전원된 환자를 대상으로 진단율과 진단 효과를 평가했다. 대상자들은 의료진의 철저한 평가에도 질병 진단을 받지 못했던 환자였다. 총 1519명이 UDN에 전원됐고, 이 가운데 601명(40%)이 평가를 받았다. 평가된 환자 가운데 192명(32%