LG화학, 면역항암제 개발 나선다

미국 큐 바이오파마 면역항암제 3개 과제 도입 및 아시아지역 판권 독점 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 미국 큐 바이오파마(CUE Biopharma)의 전임상 및 후보물질발굴 단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동개발 한다고 12일 밝혔다. 큐 바이오파마는 면역치료 분야 신약 개발을 위한 혁신 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 자가면역 및 만성감염질환 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있는 미국 나스닥 상장회사이다. 이번 파트너십에 따라 양사는 아시아권(LG화학)과 비 아시아권(큐 바이오파마)으로 지역을 나눠 공동개발 및 상업화를 진행하고, LG화학은 아시아지역 권리를 독점으로 확보한다. LG화학은 지분투자, 계약금, 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 약 4억 달러를 큐 바이오파마에 지급하며, 상업화 이후에는 아시아지역 매출에 따른 단계별 로열티도 지급하기로 했다. 또한 LG화학은 이번 계약 후 2년 내 전세계 상업화 권리를 바탕으로한 파트너사의 신약 과제 1개를 추가로 도입할 수 있는 옵션(약 5억 달러 규모) 권한도 확보

美FDA, 동정적사용프로그램 강화로 말기환자 신약 접근성↑

제출서류·IRB 간소화 이어 새로운 조직 및 동정적사용 문제 신속 해결 위한 위원회 설치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 말기 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 조직을 신설하고 사용자 편의성을 향상시킬 새로운 방안을 발표했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) FDA의 동정적사용프로그램(Expanded Access Program) 강화에 대한 입장문을 발표했다. 동정적사용프로그램은 암과 같은 심각한 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 적절한 치료 대안이 없을 때, 임상시험에 참여하지 않아도 시판 승인 전의 신약을 시도할 수 있도록 하는 제도다. 고틀립 국장은 "지난 5년간 FDA는 동정적사용프로그램을 통해 의약품과 생물학적 제제, 의료기기 전반에 걸쳐 9000건이 넘는 신청을 승인했다. 이는 전체 신청 유형을 통틀어 약 99%에 달한다"고 설명했다. 그는 "FDA는 이 프로그램이 의사와 환자에게 빠르고 효과적으로 작동하도록 보장하고 있다. 개별 환자의 응급 요청은 대개 전화로 즉시 허용되고,

셀트리온 3분기 매출 2311억 0.4%↓, 영업익 736억 44%↓

공급단가 조정 및 1공장 증설 준비에 따른 일시적 가동률 하락으로 영업이익 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 2018년 3분기 연결기준 영업실적을 공시했다. 셀트리온의 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했고, 누적 영업이익은 2947억원으로 16.6% 감소했다. 셀트리온의 3분기 매출액은 2311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소했으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 셀트리온은 "유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다"고 밝혔다. 또한 셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하고자, 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 고려해 과

합리적인 의심을 넘어(Beyond Reasonable Doubts)

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 필자는 1975년 미국으로 이주한 이후, 1981년 2월 미국 시민권을 받게 됐다. 당연히 미국 시민의 권리와 의무가 있다. 법에 따라 시민권자들이 가지는 권리는 미국에서 일하고 생활할 자유가 있고, 교육을 받을 수 있고, 무엇보다 투표할 권한을 가진다. 경제활동을 하는 모든 사람에게 지워진 의무로 납세의 의무가 있다. 또한 대한민국 국민에게 좀 생소한, 배심원(Jury duty)의 의무를 진다. 배심원과 그 요원으로 소송 절차에 참여하는 의무다. 배심원이 유무죄를 가리는 배심원 후보자가 돼 법원(Court)에 나갈 때마다 판사가 배심원 후보들에게 주지시키는 것은 합리적인 의심을 넘어서는 것이 입증 원칙이며 법원에서의 옳은 결정이라는 점이다. 법률지식에 문외한인 배심원들이 평의 및 평결에 참여하려면, 그 잣대가 되는 근본적 질문이 필요한데, 바로 그것은 '합리적인 의심을 넘어서는가'라는 것이다. 확실하다고 확신하기 전까지는 판단을 보류해야 한다.

큐리언트 아토피치료제 Q301, 미국 2b상 환자투여 시작

12~70세 경증 환자 대상 진행…내년 3월 미국피부과학회서 2a상 결과 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 미국에서 진행되는 아토피피부염 치료제 Q301의 2b상 첫 환자 등록(First Patient In) 마일스톤을 달성했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 12~70세 아토피피부염 환자 240명을 대상으로 미국 20여개 병원에서 진행되고, 연구종료일(study completion date)은 2019년 12월로 예정돼 있다. 큐리언트 측은 "상업화 제형으로 개발 완료된 시험약을 사용해 12세까지 환자 연령을 낮춰 환자 모집을 계획하고 있으며, 바르는 약의 특성에 맞게 경증~중등증 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다"고 설명했다. 또한 내년 3월 미국 워싱턴DC에서 열리는 제77차 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2019)에서 Q301의 2a상 결과를 발표할 예정이다. 큐리언트 관계자는 "Q301은 국내에서 최초로 시도되는 신약 재창출(drug repositioning) 신약으로, 그동안 데이터 보안을 위해 학회 발표 및 외부 노출을 미뤄왔으나

바이오관련 5개 협회, 디지털염기서열정보의 나고야의정서 적용에 반대

산업계 과도한 부담으로 연구개발 저해 우려…해외 58개 기관 참여하는 공동성명서에 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한화장품협회와 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회가 8일 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보(DSI)가 나고야의정서에 적용되는데 반대한다는 입장을 발표했다. 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용되면 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 5개 협회는 "현재 디지털염기서열정보는 전세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생했을 때 산업계에 과도한 부담이 발생돼 연구개발을 저해할 우려가 있다"고 배경을 밝혔다. 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하려면 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로, 이 정보를 이용해 발생되는 이익을 공정하게 공유해야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중이다. 반면 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 3상 임상계획 승인

한국 식약처 등 IND 승인…총 20여개 국가 약 150개 사이트에서 진행 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 대장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다. CT-P16의 오리지널의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴의 지난해 세계 매출은 약 7조 5000억 원이었다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 것과 같이, 셀트리온은 까다로운

애브비, 모멘타와 휴미라 바이오시밀러 특허분쟁 합의

2023년 미국 시장 출시 제품 6개로 늘어…모멘타, 2023년 11월부터 판매 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)와 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 특허분쟁에 합의한 제약회사가 총 6곳으로 늘었다. 애브비는 6일(현지시간) 미국 제약회사인 모멘타(Momenta)와 휴미라 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 특허 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 모멘타는 애브비에 로열티를 지불할 예정이며, 애브비는 모멘타에 특정 날짜 이후 애브비가 가진 휴미라의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다. 이번 계약에 따라 모멘타는 미국에서 2023년 11월 20일부터 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있으며, 유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으면 바로 판매할 수 있다. 모멘타 외 현재까지 애브비와 휴미라 특허분쟁에 합의한 회사는 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan), 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi), 산도스(Sandoz) 등이다. 이 가운데 프레제니우스 카비

헬스케어 블록체인 어떻게 활용할 수 있을까

임상시험·건강보험·공중보건 관리 등 최근사례 4가지…실시간 업데이트·투명성 확보 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 보안 솔루션인 블록체인(blockchain) 기술은 사회의 여러 분야에서 혁신을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 블록체인 기술의 핵심은 데이터의 '무결성(Integrity)'으로, 더욱 낮은 비용으로 데이터를 투명하게 관리할 수 있도록 해준다. 아직 헬스케어 분야에서 구체적인 적용 사례가 나오기 위해서는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망되고 있지만, 다양한 기업과 정부기관에서 블록체인 기술을 활용할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 최근 발표된 사례를 중심으로 헬스케어 분야에서는 블록체인 기술을 어디에 적용할 수 있을지 알아봤다. 체인지 헬스케어-팁코 소프트웨어, 실시간 보험심사 시스템 구축 체인지 헬스케어(Change Healthcare)와 팁코 소프트웨어(TIBCO Software)는 5일(현지시간) 블록체인 기술을 이용해 더욱 간단하게 건강보험 심사를 할 수 있는 시스템을 구축하기 위해 협력한다고 발표했다. 두 회사가 목표로 하는 것은

삼성바이오로직스, 바이오젠과 에피스 공동 경영 시작한다

7일 바이오젠과 자산양수도 종결…삼성바이오로직스에 약 7595억원 지급 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 미국의 바이오젠과 체결한 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련한 자산양수도가 11월 7일 종결될 예정이라고 6일 공시했다. 삼성바이오로직스는 7일 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만 6068주를 양도하고, 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억원을 삼성바이오로직스에 지급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 현재 재무제표상에 반영된 매각예정자산(약 2조 2478억 원)과 파생상품부채(약 1조 9336억)는 삭제되고, 2018년 4분기에는 관계기업처분이익 약 4413억 원이 영업외이익으로 반영될 예정이다. 또한 바이오젠의 콜옵션 비용 지급으로 현금 및 현금성 자산은 2018년 6월말 기준 약 4779억에서 1조 2374억 원으로 증가하고 부채비율은 94.6%에서 42.6%까지 감소한다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 2011년 12월 합작사인 삼성바이오에피스 설립을 위한 주주간 계약을 체결할 당시 바이오