바이엘코리아, 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형 국내 허가

투여 주기 최대 20주까지 연장 가능…사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭' 적용 바이엘 코리아가 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)’의 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료에 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있다. 아일리아프리필드시린지 8mg은 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)‘이 적용됐다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계돼, 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있게 지원한다. 이를 통해 시술 과정의 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다. 아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유

파마에센시아코리아, 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미’ 건강보험 급여 적용

하이드록시우레아 불응성 또는 불내약성 진성적혈구증가증 환자 대상으로 9월 1일부터 급여 적용 파마에센시아코리아가 진성적혈구증가증 치료제 베스레미(성분명 로페그인터페론알파-2b)가 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 진성적혈구증가증 2차 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다. 이번 급여 적용은 하이드록시우레아에 불내약성 또는 불응성 반응을 보인 환자 가운데, 비장비대증이 없거나 비장 크기가 17cm 이하인 환자가 대상이다. 투여 기간은 최대 3년이며, 12개월째 완전혈액학적 반응이 나타나지 않으면 투여를 중단한다. 진성적혈구증가증은 골수 줄기세포 내 돌연변이 유전자로 인해 적혈구와 백혈구, 혈소판이 비정상적으로 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 혈전증, 색전증 등 심혈관계 합병증이 발생하거나 골수섬유증, 급성골수성백혈병으로 진행될 수 있다. 진성적혈구증가증 환자들은 혈전 예방을 위해 주로 하이드록시우레아로 치료받는 것이 일반적이지만, 하이드록시우레아에 불내약성 또는 불응성을 보인 환자의 경우 베스레미 급여 전에는 대체 치료제가 없어 환자와 의료진의 미충족 수요가 높

한국노바티스 키스칼리, 재발 위험 높은 조기 유방암 보조요법으로 적응증 확대

HR+·HER2- 환자 대상 연구결과 내분비요법 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험 28.5% 줄 한국노바티스가 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’가 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2~3기 조기 유방암(eBC) 환자에서 아로마타제 억제제와 병용하는 보조요법으로 새로운 적응증을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 허가로 키스칼리는 기존의 진행성 및 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였

존슨앤드존슨 '트렘피어' 국내 적응증 확대...크론병 및 궤양성 대장염 모두 승인

국내에서 크론병과 궤양성 대장염에 모두 허가된 최초이자 유일한 이중작용 IL-23 억제제 한국얀센이 21일 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 중등도~중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료제에 적절하게 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인으로 트렘피어는 국내에서 궤양성 대장염과 크론병 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23억제제가 됐다. 트렘피어는 염증 유도세포인 인터루킨-23을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체로, 인터루킨-23의 p19서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, 인터루킨-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 직접 작용해 인터루킨-23의 활성을 근원부터 억제하는 이중작용 기전을 보유한다. 이러한 이중작용 기전은 염증의 ‘신호’와 ‘근원’을 동시 차단함으로써 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다. 크론병·궤양성 대장염 적응증의 허가 임상 연구에서 트렘피어는 임상적 관해를 넘어

릴리 마운자로, 성인 비만 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로 허가 확대

중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 비만 환자에 최초이자 유일한 치료제로 국내 승인 한국릴리가 마운자로(성분명 터제파타이드)가 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다. 수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만 명에서 2024년 약 18만 명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 그러나 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼, 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다. 비만은 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가

마운자로 국내 유통 시작, 위고비와의 경쟁에서 승리 거머쥘까

시작용량 공급가 차이 있으나 유지용량은 동일…여러 적응증 vs 우월한 체중감량 효능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리의 GIP/GLP-1 수용체 작용제 마운자로(성분명 터제파타이드)의 국내 유통이 시작되며, 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 위고비(성분명 세마글루티드)와 가격 경쟁에 돌입했다. 비급여 약제인 만큼 최종적으로 환자가 지불하는 가격은 의료기관별로 다르기 때문에 정확한 금액을 비교하기는 어렵지만, 국내 출고가에서 두 제품의 전략 차이가 엿보인다. 한국릴리는 14일 마운자로를 국내 출시했다. 릴리와 공급 계약을 체결한 도매 업체는 20일부터 마운자로 2.5㎎과 5㎎ 용량에 대한 유통을 시작할 예정이며, 빠르면 21일부터 각 의료기관에서 환자 처방을 시작할 수 있을 것으로 예상된다. 한국릴리 관계자는 "국내 제2형 당뇨병 및 비만 환자들에게 가장 빠르고 지속가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해 두 가지 용량(2.5㎎과 5㎎)을 먼저 출시하는 것이며, 마운자로의 나머지 용량도 순차적으로 출시할 계획이다"고 밝혔다. 마운자로는 GIP와 GLP-1 수

한국노바티스 '셈블릭스', 유럽백혈병네트워크 가이드라인서 CML 환자 1차 치료제로 권고

한국노바티스는 유럽백혈병네트워크(European LeukemiaNet, ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 개정된 가이드라인은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장한다. 또한 주요 치료 목표로 무치료 관해(TFR) 상태의 달성을 위한 깊은 분자학적 반응(DMR)을 조기에 확보하는 것을 강조한다. 2020년 가이드라인 발행 시점 이후에 승인돼 치료 옵션으로 포함되지 않았던 셈블릭스를 CML 1차 및 2차 이후 신규 치료 옵션에 등재했다. 셈블릭스는 이번 ELN 가이드라인에서 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차 치료 옵션으로 권고됐다. ASC4FIRST는 신규 진단된 CML 환자를 대상으로 셈블릭스와 기존 표준 치료제(이매티닙 및 2세대 TKI)의 치료 효과를 비교한 글로벌 무작위 3상

길리어드 CAR-T 치료제 예스카타, 재발성·불응성 B세포 림프종 치료제로 국내 허가

예스카타 치료군, 표준치료군 대비 질병 진행 및 추가 치료 없이 2년간 생존할 가능성 2.5배 높아 길리어드 사이언스 코리아와 그 자회사인 카이트(Kite)는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 식품의약품안전처로부터 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 그리고 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 허가받았다고 19일 밝혔다. DLBCL은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액암 비호지킨 림프종(NHL)에서 흔하게 발생하는 아형이다. 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지하며, 특히 고령에서 더 흔하게 발생해 최근 급속한 고령화로 국내 환자수도 가파르게 증가하고 있다. 2024년 국내 DLBCL 환자 수는 1만4636명으로 2014년 7597명 대비 10년 새 약 2배 늘었다. DLBCL 환자에서의 기

"예후 나쁜 전이성 요로상피암, 3분의 1은 후속치료 기회 없어…처음부터 최적의 치료 혜택 받을 수 있길"

한국아스텔라스 파드셉, 1차 병용요법으로 30년 만에 글로벌 표준 치료 패러다임 새로 써 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "전이성 요로상피암은 진행이 빠르고 예후가 불량해 10명 중 1명만이 5년 이상 생존합니다. 지난 30년 간 백금기반 화학요법이 유일한 1차 치료 옵션이었으나 기대 여명은 1여년에 불과했습니다. 환자 10명 중 3명은 1차 치료가 마지막 기회일 수 있습니다. 따라서 1차 치료가 중요하고, 특히 예후가 나쁜 상황에서는 1차부터 가장 효과적인 치료를 시작해야 합니다." 이대목동병원 종양내과 조정민 교수가 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 한국아스텔라스의 파드셉(Padcev, 성분명 엔포투맙 베도틴)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 파드셉은 전이성 요로상피암에 대한 첫 항체약물접합체(ADC)로 2023년 3월 2차 이상 치료에서 단독요법으로 국내 허가를 받고, 같은 해 8월 출시됐다. 2024년 7월 1차 치료에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로 적응증을 확대했다. 이번 간

트렐리지 엘립타 100, 3제요법 전환 COPD 환자 대상 리얼월드 기반 비교 연구 결과 발표

단일 흡입형 3제요법 FF/UMEC/VI, BUD/GLY/FORM 대비 낮은 COPD 악화율과 악화 위험 및 사망 위험 확인 한국GSK가 국제 학술지 ‘어드밴스 인 테라피 (Advances in Therapy)’에 게재된 리얼 월드 비교 연구를 통해, 2제요법에서 3제요법으로 전환한 COPD 환자들의 데이터를 분석한 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 2제요법을 사용했던 환자들에게서 트렐리지 엘립타 100 (성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)으로 전환한 환자의 데이터 분석 결과, 부데소나이드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마레이트(BUD/GLY/FORM) 전환 환자군보다 COPD 악화 발생률 및 위험이 통계적으로 낮은 것으로 관찰됐다. 이번 연구는 후향적 코호트 분석으로, 2제요법으로 치료를 받다가 단일 흡입기 3제요법 (SITT)으로 단계를 올린 COPD 환자를 대상으로 FF/UMEC/VI와 BUD/GLY/FORM의 효과를 비교한 리얼 월드 연구 결과다. 2016년부터 2023년까지 최근 90일 간 2제요법으로 치료를 받다 FF/UMEC/VI 또는 BUD/GLY/FORM